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Évaluation contrôlée des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine pour la maladie respiratoire COVID-19 (CLARITY)

2 mars 2022 mis à jour par: The George Institute
L'étude Controlled evaLuation of Angiotensin Receptor Blockers for COVID-19 respIraTorY disease (CLARITY) est un essai contrôlé pragmatique prospectif, ouvert et randomisé. CLARITY vise à examiner l'efficacité des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) sur l'amélioration des résultats des personnes testées positives pour la maladie COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

787

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Campsie, New South Wales, Australie, 2194
        • Canterbury Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australie, 2229
        • The Sutherland Hospital
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australie, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Western Health
  • Inde
      • Chandigarh, Inde
        • Government Medical College & Hospital
      • Chandigarh, Inde
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi, Inde
        • Lok Nayak Jai Prakash
      • Manipal, Inde
        • Kasturba Medical College
      • Nabarangpur, Inde
        • Christian Hospital
      • Pune, Inde
        • Jivenrekha Hospital
      • Raipur, Inde
        • All India Institute of Medical Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants potentiels doivent satisfaire à toutes les conditions suivantes :

  1. Diagnostic confirmé en laboratoire* d'infection par le syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 dans les 10 jours précédant la randomisation
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. a) Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 120 mmHg OU b) PAS ≥ 115 mmHg et actuellement traité avec un inhibiteur du système rénine angiotensine aldostérone qui abaisse la tension artérielle (TA) et qui peut être arrêté
  4. Le participant et le clinicien traitant sont disposés et capables d'effectuer des procédures d'essai.

  5. Soit Destiné à une hospitalisation pour la prise en charge du COVID-19, soit (En Australie uniquement) Destiné à une prise en charge à domicile avec un ou plusieurs des critères suivants :

    1. Âge≥60 ans
    2. Indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2 (dérivé de l'auto-déclaration du patient concernant sa taille et son poids lorsque ceux-ci ne sont pas mesurés directement)
    3. Diagnostic de diabète défini par une HbA1c ≥7 % et/ou la consommation de médicaments hypoglycémiants
    4. Antécédents de maladies cardiovasculaires
    5. Antécédents de maladie respiratoire chronique
    6. Actuellement traité par immunosuppression

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement traité avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine ou un antagoniste de l'aldostérone, de l'aliskirène ou des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine (ARNi)
  2. Potassium sérique > 5,2 mmol/L ou pas de test de potassium au cours des 3 derniers mois
  3. Pour ceux destinés à être admis à l'hôpital, un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 ou aucun test eGFR au cours des 3 derniers mois, ou Pour ceux destinés à la gestion à domicile (Australie uniquement), un eGFR <45 ml/min/1,73 m2 ou aucun test eGFR au cours des 3 derniers mois
  4. Hypotension orthostatique connue
  5. Obstruction biliaire connue, insuffisance hépatique sévère connue (score de Child-Pugh-Turcotte 10-15) - voir tableau ci-dessous
  6. Intolérance à l'ARB

  7. Grossesse ou risque de grossesse, défini comme ;

    1. (En Australie uniquement) Femmes de moins de 51 ans qui n'ont pas eu de test de grossesse négatif au cours des 3 derniers jours et/ou qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception adéquate
    2. (En Inde uniquement) Femmes enceintes
  8. Les femmes qui allaitent actuellement
  9. Les personnes qui ne sont pas en mesure de prendre des médicaments par voie orale lors de l'inscription, ou qui ne devraient pas être en mesure de prendre des médicaments par voie orale pendant les 48 premières heures après la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standard + Bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
Les participants recevront un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine en plus des soins standard fournis par leur établissement.
Médicament: Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine
Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) sont utilisés en clinique depuis plus de 30 ans pour leurs effets protecteurs cardiaques et rénaux. Le mécanisme d'action des ARA repose sur l'inhibition sélective de l'angiotensine-II (Ang-II) par antagonisme compétitif du récepteur de l'angiotensine. Les ARA déplacent l'ang-II du récepteur de l'angiotensine I et produisent leurs effets protecteurs en réduisant les effets en aval de la vasoconstriction induite par l'ang-II, la libération d'aldostérone, la libération de catécholamines, la libération d'arginine vasopressine, la consommation d'eau et la réponse hypertrophique Le virus causant le COVID-19, Le SRAS-CoV-2 se lie à la partie extracellulaire de l'enzyme de conversion de l'angiotensine-2 (ACE2) exprimée sur les cellules alvéolaires de type II dans les poumons, suivie de l'internalisation de l'ACE2 avant la régulation négative de l'expression membranaire de l'ACE2. Ces deux composants semblent nécessiter le récepteur de l'angiotensine de type 1 (AT1R), et les ARA, qui bloquent les actions de l'AT1R, réduiraient la gravité du COVID-19 et réduiraient la durée des symptômes
Autres noms:
  • Valsartan
  • Losartan
  • Candésartan
  • Éprosartan
  • Irbésartan
  • Olmésartan
  • Telmisartan
Comparateur placebo: Soins standards + Placebo
Les participants recevront un placebo en plus des soins standard fournis par leur établissement.
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de santé clinique en 7 points de l'Institut national de la santé
Délai: 14 jours

Déterminer si l'ajout de l'intervention, par rapport aux soins standards, modifie le score de santé clinique d'un participant sur l'échelle suivante ;

  1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
  2. Non hospitalisé, limitation des activités ;
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ;
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ;
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO);
  7. Décès;
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de santé clinique en 7 points de l'Institut national de la santé
Délai: 28 jours

Déterminer si l'ajout de l'intervention, par rapport aux soins standards, modifie le score de santé clinique d'un participant sur l'échelle suivante ;

  1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
  2. Non hospitalisé, limitation des activités ;
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ;
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ;
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO);
  7. Décès;
28 jours
Mortalité
Délai: 28 jours
Déterminer si l'ajout de l'intervention, par rapport aux soins standards, modifie le risque de mortalité toutes causes confondues
28 jours
Mortalité
Délai: 90 jours
Déterminer si l'ajout de l'intervention, par rapport aux soins standards, modifie le risque de mortalité toutes causes confondues
90 jours
Admission en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
Déterminer si l'ajout de l'intervention, par rapport aux soins standard, modifie le nombre d'admissions toutes causes en unité de soins intensifs
28 jours
Admission en unité de soins intensifs
Délai: 90 jours
Déterminer si l'ajout de l'intervention, par rapport aux soins standard, modifie le nombre d'admissions toutes causes en unité de soins intensifs
90 jours
Unité de soins intensifs Nombre de jours
Délai: 90 jours
Déterminer si l'ajout de l'intervention, par rapport aux soins standards, modifie le nombre total de jours d'admission en unité de soins intensifs
90 jours
Arrêt respiratoire
Délai: 28 jours
Déterminer si l'ajout de l'intervention, par rapport aux soins standards, modifie l'incidence de l'insuffisance respiratoire
28 jours
Exigence de dialyse
Délai: 28 jours
Déterminer si l'ajout de l'intervention, par rapport aux soins standards, modifie les exigences en matière de dialyse
28 jours
Journées d'hospitalisation
Délai: 28 jours
Déterminer si l'ajout de l'intervention, par rapport aux soins standards, modifie le nombre de jours d'hospitalisation
28 jours
Journées d'hospitalisation
Délai: 90 jours
Déterminer si l'ajout de l'intervention, par rapport aux soins standards, modifie le nombre de jours d'hospitalisation
90 jours
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
Déterminer si l'ajout de l'intervention, par rapport aux soins standards, modifie le besoin de ventilation
28 jours
Jours de dialyse
Délai: 28 jours
Déterminer si l'ajout de l'intervention, par rapport aux soins standards, modifie le besoin de dialyse
28 jours
Lésion rénale aiguë
Délai: 28 jours
Déterminer si l'ajout de l'intervention, par rapport aux soins standard, modifie le risque d'insuffisance rénale aiguë, sur la base de la définition de l'insuffisance rénale : améliorer les résultats globaux
28 jours
Hypotension nécessitant des vasopresseurs
Délai: 28 jours
Déterminer si l'ajout de l'intervention, par rapport aux soins standards, modifie le risque d'hypotension nécessitant des vasopresseurs
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperkaliémie
Délai: Jour 28
Déterminer si l'ajout de l'intervention, par rapport aux soins standard, modifie le risque d'hyperkaliémie.
Jour 28
Saturation d'oxygène
Délai: Jour 28
Déterminer si l'ajout de l'intervention, par rapport aux soins standard, modifie le risque de diminution de la saturation en oxygène
Jour 28
Saturation d'oxygène
Délai: Jour 14
Déterminer si l'ajout de l'intervention, par rapport aux soins standard, modifie le risque de diminution de la saturation en oxygène
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11052020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données des essais seront diffusées sous la forme d'une publication dans une revue clinique pertinente et d'une présentation lors de conférences scientifiques appropriées.

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), peuvent être partagées avec les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié dans ce but.

Délai de partage IPD

Être confirmé

Critères d'accès au partage IPD

Être déterminé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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