Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana ocena blokerów receptora angiotensyny w chorobie układu oddechowego COVID-19 (CLARITY)

2 marca 2022 zaktualizowane przez: The George Institute
Badanie Controlled evaLuation of Angiotensin Receptor Blockers for COVID-19 RespIraTorY disease (CLARITY) jest pragmatycznym, prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. CLARITY ma na celu zbadanie skuteczności blokerów receptora angiotensyny II (ARB) w zakresie poprawy wyników u osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność choroby COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

787

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Campsie, New South Wales, Australia, 2194
        • Canterbury Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • The Sutherland Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health
  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Government Medical College & Hospital
      • Chandigarh, Indie
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi, Indie
        • Lok Nayak Jai Prakash
      • Manipal, Indie
        • Kasturba Medical College
      • Nabarangpur, Indie
        • Christian Hospital
      • Pune, Indie
        • Jivenrekha Hospital
      • Raipur, Indie
        • All India Institute of Medical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:

  1. Potwierdzone laboratoryjnie* rozpoznanie zakażenia koronawirusem-2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 10 dni przed randomizacją
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. a) skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 120 mmHg LUB b) SBP ≥ 115 mmHg i aktualnie leczone lekiem obniżającym ciśnienie krwi (BP) innym niż renina angiotensyna aldosteron, który można odstawić
  4. Uczestnik i lekarz prowadzący są chętni i zdolni do wykonania procedur próbnych.

  5. Przeznaczony do przyjęcia do szpitala w celu leczenia COVID-19 lub (tylko w Australii) Przeznaczony do leczenia w domu, jeśli spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Wiek ≥60 lat
    2. Wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2 (na podstawie samooceny wzrostu i masy ciała pacjenta, jeśli nie są one mierzone bezpośrednio)
    3. Rozpoznanie cukrzycy zdefiniowane jako HbA1c ≥7% i/lub przyjmowanie leków obniżających glikemię
    4. Historia chorób układu krążenia
    5. Historia przewlekłych chorób układu oddechowego
    6. Obecnie leczony immunosupresyjnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie leczony inhibitorem konwertazy angiotensyny, blokerem receptora angiotensyny lub antagonistą aldosteronu, aliskirenem lub inhibitorami receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNi)
  2. Stężenie potasu w surowicy > 5,2 mmol/l lub brak oznaczania potasu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. W przypadku osób przeznaczonych do przyjęcia do szpitala szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 lub brak badania eGFR w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub W przypadku pacjentów przeznaczonych do leczenia w domu (tylko Australia), eGFR <45 ml/min/1,73 m2 lub brak badania eGFR w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Znane objawowe niedociśnienie ortostatyczne
  5. Znana niedrożność dróg żółciowych, znana ciężka niewydolność wątroby (10-15 punktów w skali Child-Pugh-Turcotte) - patrz tabela poniżej
  6. Nietolerancja ARB

  7. Ciąża lub ryzyko ciąży, zdefiniowane jako;

    1. (Tylko w Australii) Kobiety w wieku poniżej 51 lat, które nie miały negatywnego wyniku testu ciążowego w ciągu ostatnich 3 dni i/lub które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
    2. (Tylko w Indiach) Kobiety w ciąży
  8. Kobiety, które obecnie karmią piersią
  9. Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków doustnie podczas rejestracji lub nie oczekuje się, że będą w stanie przyjmować leki doustnie w ciągu pierwszych 48 godzin po randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa + bloker receptora angiotensyny (ARB)
Oprócz standardowej opieki zapewnianej przez ich instytucję, uczestnicy otrzymają bloker receptora angiotensyny.
Lek: Blokery receptora angiotensyny
Blokery receptora angiotensyny (ARB) są stosowane klinicznie od ponad 30 lat ze względu na ich działanie ochronne na serce i nerki. Mechanizm działania ARB polega na selektywnym hamowaniu angiotensyny II (Ang-II) przez kompetycyjny antagonizm receptora angiotensyny. ARB wypierają ang-II z receptora angiotensyny I i wytwarzają swoje działanie ochronne, zmniejszając dalsze skutki skurczu naczyń indukowanego przez ang-II, uwalnianie aldosteronu, uwalnianie katecholamin, uwalnianie wazopresyny argininy, przyjmowanie wody i odpowiedź przerostową Wirus wywołujący COVID-19, SARS-CoV-2 wiąże się z zewnątrzkomórkową częścią konwertazy angiotensyny-2 (ACE2) wyrażanej na komórkach pęcherzykowych typu II w płucach, po czym następuje internalizacja ACE2 przed obniżeniem ekspresji ACE2 w błonie. Wydaje się, że oba te składniki wymagają receptora angiotensyny typu 1 (AT1R), a ARB, które blokują działanie AT1R, zmniejszyłyby ciężkość COVID-19 i skróciłyby czas trwania objawów
Inne nazwy:
  • Walsartan
  • Losartan
  • Kandesartan
  • Eprosartan
  • Irbesartan
  • Olmesartan
  • Telmisartan
Komparator placebo: Opieka standardowa + placebo
Uczestnicy otrzymają placebo oprócz standardowej opieki zapewnianej przez ich instytucję.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-punktowa ocena zdrowia klinicznego Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 14 dni

Aby ustalić, czy dodanie interwencji, w porównaniu ze standardową opieką, zmienia kliniczną ocenę stanu zdrowia uczestnika w następującej skali;

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności;
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
  6. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO);
  7. Śmierć;
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-punktowa ocena zdrowia klinicznego Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 28 dni

Aby ustalić, czy dodanie interwencji, w porównaniu ze standardową opieką, zmienia kliniczną ocenę stanu zdrowia uczestnika w następującej skali;

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności;
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
  6. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO);
  7. Śmierć;
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Ustalenie, czy dodanie interwencji w porównaniu ze standardową opieką zmienia ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Ustalenie, czy dodanie interwencji w porównaniu ze standardową opieką zmienia ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
90 dni
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
Ustalenie, czy dodanie interwencji w porównaniu ze standardową opieką zmienia liczbę przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii ze wszystkich przyczyn
28 dni
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 90 dni
Ustalenie, czy dodanie interwencji w porównaniu ze standardową opieką zmienia liczbę przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii ze wszystkich przyczyn
90 dni
Oddział intensywnej terapii Liczba dni
Ramy czasowe: 90 dni
Określenie, czy dodanie interwencji w porównaniu ze standardową opieką zmienia łączną liczbę dni pobytu na oddziale intensywnej terapii
90 dni
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 28 dni
Ustalenie, czy dodanie interwencji w porównaniu ze standardową opieką zmienia częstość występowania niewydolności oddechowej
28 dni
Wymóg dializy
Ramy czasowe: 28 dni
Ustalenie, czy dodanie interwencji w porównaniu ze standardową opieką zmienia wymagania dotyczące dializy
28 dni
Dni Hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Określenie, czy dodanie interwencji w porównaniu ze standardową opieką zmienia liczbę dni hospitalizacji
28 dni
Dni Hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
Określenie, czy dodanie interwencji w porównaniu ze standardową opieką zmienia liczbę dni hospitalizacji
90 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Ustalenie, czy dodanie interwencji, w porównaniu ze standardową opieką, zmienia potrzebę wentylacji
28 dni
Dni dializ
Ramy czasowe: 28 dni
Ustalenie, czy dodanie interwencji, w porównaniu ze standardową opieką, zmienia potrzebę dializy
28 dni
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 28 dni
Aby ustalić, czy dodanie interwencji w porównaniu ze standardową opieką zmienia ryzyko ostrego uszkodzenia nerek, w oparciu o definicję choroby nerek: poprawa wyników globalnych
28 dni
Niedociśnienie wymagające wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni
Określenie, czy dodanie interwencji w porównaniu ze standardową opieką zmienia ryzyko niedociśnienia tętniczego wymagającego podania leków wazopresyjnych
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperkaliemia
Ramy czasowe: Dzień 28
Określenie, czy dodanie interwencji w porównaniu ze standardową opieką zmienia ryzyko hiperkaliemii.
Dzień 28
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Dzień 28
Określenie, czy dodanie interwencji w porównaniu ze standardową opieką zmienia ryzyko zmniejszenia wysycenia krwi tlenem
Dzień 28
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Dzień 14
Określenie, czy dodanie interwencji w porównaniu ze standardową opieką zmienia ryzyko zmniejszenia wysycenia krwi tlenem
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11052020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane z badań zostaną rozpowszechnione w formie publikacji w odpowiednim czasopiśmie klinicznym oraz prezentacji na odpowiednich konferencjach naukowych.

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (tekst, tabele, rysunki i załączniki), mogą być udostępniane badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję weryfikacyjną („uczony pośrednik”), zidentyfikowaną w tym celu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do potwierdzenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj