Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiinireseptorisalpaajien hallittu arviointi COVID-19-hengitystautien varalta (CLARITY)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: The George Institute
Angiotensiinireseptorin salpaajien kontrolloitu arviointi COVID-19-hengityssairauteen (CLARITY) -tutkimus on pragmaattinen prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. CLARITY pyrkii tutkimaan angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARB:t) tehokkuutta COVID-19-taudin positiivisten tulosten parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

787

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Campsie, New South Wales, Australia, 2194
        • Canterbury Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • The Sutherland Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health
  • Intia
      • Chandigarh, Intia
        • Government Medical College & Hospital
      • Chandigarh, Intia
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi, Intia
        • Lok Nayak Jai Prakash
      • Manipal, Intia
        • Kasturba Medical College
      • Nabarangpur, Intia
        • Christian Hospital
      • Pune, Intia
        • Jivenrekha Hospital
      • Raipur, Intia
        • All India Institute of Medical Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mahdollisten osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat:

  1. Laboratoriossa vahvistettu* diagnoosi vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä – koronavirus-2-infektio 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. a) Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 120 mmHg TAI b) SBP ≥ 115 mmHg ja sitä hoidetaan tällä hetkellä muulla kuin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjällä verenpainetta (BP) alentavalla aineella, joka voidaan lopettaa
  4. Osallistuja ja hoitava kliinikko ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan koetoimenpiteitä.

  5. Joko tarkoitettu sairaalahoitoon COVID-19:n hoitoon tai (vain Australiassa) tarkoitettu kotihoitoon yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:

    1. Ikä ≥ 60 vuotta
    2. Painoindeksi ≥30 kg/m2 (johdettu potilaan omasta pituudestaan ​​ja painostaan ​​ilmoittamasta ilmoituksesta, jos niitä ei mitata suoraan)
    3. Diabetesdiagnoosi määritellään HbA1c:ksi ≥7 % ja/tai glukoosia alentavien lääkkeiden käytölle
    4. Sydän- ja verisuonitautien historia
    5. Krooninen hengitystiesairauksien historia
    6. Tällä hetkellä hoidetaan immunosuppressiolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä hoidettu angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä, angiotensiinireseptorin salpaajilla tai aldosteroniantagonisteilla, aliskireenilla tai angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjillä (ARNi)
  2. Seerumin kalium > 5,2 mmol/L tai ei kaliumtestejä viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Sairaalahoitoon tarkoitettujen potilaiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 tai ei eGFR-testausta viimeisen 3 kuukauden aikana, tai niille, jotka on tarkoitettu kotihoitoon (vain Australia), eGFR <45ml/min/1,73m2 tai ei eGFR-testausta viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Tunnettu oireinen posturaalinen hypotensio
  5. Tunnettu sapen tukos, tunnettu vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-Turcotte pisteet 10-15) - katso alla oleva taulukko
  6. ARB-intoleranssi

  7. Raskaus tai raskauden riski, määriteltynä;

    1. (Vain Australiassa) Alle 51-vuotiaat naiset, joilla ei ole ollut negatiivista raskaustestiä viimeisen 3 päivän aikana ja/tai jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä
    2. (Vain Intiassa) Raskaana olevat naiset
  8. Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät
  9. Henkilöt, jotka eivät voi ottaa lääkkeitä suun kautta ilmoittautumisen yhteydessä tai joiden ei odoteta pystyvän ottamaan lääkkeitä suun kautta ensimmäisten 48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard Care + angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB)
Osallistujat saavat angiotensiinireseptorin salpaajan laitoksensa tarjoaman tavanomaisen hoidon lisäksi.
Lääke: Angiotensiinireseptorin salpaajat
Angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) ovat olleet kliinisessä käytössä yli 30 vuoden ajan sydäntä ja munuaisia ​​suojaavien vaikutustensa vuoksi. ARB:iden vaikutusmekanismi perustuu angiotensiini-II:n (Ang-II) selektiiviseen estoon angiotensiinireseptorin kilpailevalla antagonismilla. ARB:t syrjäyttävät ang-II:n angiotensiini I -reseptorista ja tuottavat suojavaikutuksensa vähentämällä ang-II:n aiheuttaman verisuonten supistumisen, aldosteronin vapautumisen, katekoliamiinin vapautumisen, arginiinivasopressiinin vapautumisen, vedenoton ja hypertrofisen vasteen vaikutuksia. Virus aiheuttaa COVID-19 SARS-CoV-2 sitoutuu angiotensiinikonvertoivan entsyymi-2:n (ACE2) solunulkoiseen osaan, joka ilmentyy tyypin II alveolaarisissa keuhkoissa olevissa soluissa, mitä seuraa ACE2:n sisäistäminen ennen kalvon ACE2-ilmentymisen vähenemistä. Molemmat komponentit näyttävät vaativan tyypin 1 angiotensiinireseptoria (AT1R), ja ARB:t, jotka estävät AT1R:n toiminnan, vähentäisivät COVID-19:n vakavuutta ja lyhentäisivät oireiden kestoa.
Muut nimet:
  • Valsartaani
  • Losartaani
  • Candesartan
  • Eprosartaani
  • Irbesartaani
  • Olmesartaani
  • Telmisartaani
Placebo Comparator: Standard Care + Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä laitoksensa tarjoaman tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 pisteen National Institute of Health Clinical Health Score
Aikaikkuna: 14 päivää

Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen tavanomaiseen hoitoon osallistujan kliinistä terveyspistettä seuraavalla asteikolla;

  1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan.
  2. Ei sairaalahoitoa, toimintaa rajoitettu;
  3. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea;
  4. Sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea;
  5. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla;
  6. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO);
  7. Kuolema;
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 pisteen National Institute of Health Clinical Health Score
Aikaikkuna: 28 päivää

Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen tavanomaiseen hoitoon osallistujan kliinistä terveyspistettä seuraavalla asteikolla;

  1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan.
  2. Ei sairaalahoitoa, toimintaa rajoitettu;
  3. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea;
  4. Sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea;
  5. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla;
  6. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO);
  7. Kuolema;
28 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Sen selvittämiseksi, muuttaako interventioiden lisääminen tavanomaiseen hoitoon verrattuna kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden riskiä
28 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Sen selvittämiseksi, muuttaako interventioiden lisääminen tavanomaiseen hoitoon verrattuna kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden riskiä
90 päivää
Pääsy tehohoitoon
Aikaikkuna: 28 päivää
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen normaalihoitoon verrattuna kaikkien syiden tehohoitoon ottamista
28 päivää
Pääsy tehohoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen normaalihoitoon verrattuna kaikkien syiden tehohoitoon ottamista
90 päivää
Tehohoitoyksikkö Päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
Sen määrittämiseksi, muuttaako intervention lisääminen normaalihoitoon verrattuna tehohoitoon otetun päivän kokonaismäärää
90 päivää
Hengitysvajaus
Aikaikkuna: 28 päivää
Sen selvittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen tavanomaiseen hoitoon verrattuna hengitysvajauksen ilmaantuvuutta
28 päivää
Dialyysivaatimus
Aikaikkuna: 28 päivää
Sen selvittämiseksi, muuttaako intervention lisääminen tavalliseen hoitoon verrattuna dialyysin vaatimuksia
28 päivää
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Sen selvittämiseksi, muuttaako intervention lisääminen normaalihoitoon verrattuna sairaalahoitopäivien määrää
28 päivää
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: 90 päivää
Sen selvittämiseksi, muuttaako intervention lisääminen normaalihoitoon verrattuna sairaalahoitopäivien määrää
90 päivää
Ventilaattorittomat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Sen selvittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen normaalihoitoon verrattuna ilmanvaihdon tarvetta
28 päivää
Dialyysipäivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Sen selvittämiseksi, muuttaako hoidon lisääminen tavalliseen hoitoon verrattuna dialyysin tarvetta
28 päivää
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 28 päivää
Sen määrittämiseksi, muuttaako toimenpiteen lisääminen tavanomaiseen hoitoon verrattuna akuutin munuaisvaurion riskiä Munuaistauti: Improving Global Outcomes -määritelmän perusteella.
28 päivää
Hypotensio, joka vaatii vasopressoreita
Aikaikkuna: 28 päivää
Sen määrittämiseksi, muuttaako interventio tavanomaiseen hoitoon verrattuna verenpaineen laskun riskiä, ​​joka vaatii vasopressoreita
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperkalemia
Aikaikkuna: Päivä 28
Sen selvittämiseksi, muuttaako hoidon lisääminen tavanomaiseen hoitoon verrattuna hyperkalemian riskiä.
Päivä 28
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Päivä 28
Sen selvittämiseksi, muuttaako hoidon lisääminen tavanomaiseen hoitoon verrattuna riskiä happisaturaation vähenemisestä
Päivä 28
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Päivä 14
Sen selvittämiseksi, muuttaako hoidon lisääminen tavanomaiseen hoitoon verrattuna riskiä happisaturaation vähenemisestä
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The George Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11052020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot levitetään julkaisuna asiaankuuluvaan kliiniseen julkaisuun ja esitelmänä asianmukaisissa tieteellisissä konferensseissa.

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla, voidaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jakaa tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä"). tähän tarkoitukseen.

IPD-jaon aikakehys

Vahvistettava

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Olla päättäväinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa