Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемая оценка блокаторов рецепторов ангиотензина при респираторном заболевании COVID-19 (CLARITY)

2 марта 2022 г. обновлено: The George Institute
Исследование «Контролируемая оценка блокаторов рецепторов ангиотензина при респираторных заболеваниях COVID-19» (CLARITY) — это прагматичное проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование. Целью CLARITY является изучение эффективности блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) в улучшении результатов лечения людей с положительным результатом теста на COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

787

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Campsie, New South Wales, Австралия, 2194
        • Canterbury Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Австралия, 2229
        • The Sutherland Hospital
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Western Health
  • Индия
      • Chandigarh, Индия
        • Government Medical College & Hospital
      • Chandigarh, Индия
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi, Индия
        • Lok Nayak Jai Prakash
      • Manipal, Индия
        • Kasturba Medical College
      • Nabarangpur, Индия
        • Christian Hospital
      • Pune, Индия
        • Jivenrekha Hospital
      • Raipur, Индия
        • All India Institute of Medical Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Потенциальные участники должны удовлетворять всем следующим требованиям:

  1. Лабораторно подтвержденный* диагноз инфекции тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 в течение 10 дней до рандомизации
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. а) систолическое артериальное давление (САД) ≥ 120 мм рт. ст. ИЛИ б) САД ≥ 115 мм рт. ст. и в настоящее время лечатся неренин-ангиотензин-альдостероновым ингибитором системы, снижающим артериальное давление (АД), прием которого можно прекратить
  4. Участник и лечащий врач желают и могут проводить пробные процедуры.

  5. Либо предназначен для госпитализации для лечения COVID-19, либо (только в Австралии) предназначен для лечения на дому с одним или несколькими из следующих критериев:

    1. Возраст≥60 лет
    2. Индекс массы тела ≥30 кг/м2 (получен из самоотчета пациента о своем росте и весе, если они не измерялись напрямую)
    3. Диагноз диабета определяется как HbA1c ≥7% и/или прием сахароснижающих препаратов.
    4. История сердечно-сосудистых заболеваний
    5. Хронические респираторные заболевания в анамнезе
    6. В настоящее время лечится иммунодепрессантами.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время лечат ингибитором ангиотензинпревращающего фермента, блокаторами рецепторов ангиотензина или антагонистами альдостерона, алискиреном или ингибиторами рецепторов ангиотензина-неприлизина (ARNi).
  2. Уровень калия в сыворотке > 5,2 ммоль/л или отсутствие определения уровня калия в течение последних 3 месяцев
  3. Для тех, кто предназначен для госпитализации, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 или отсутствие тестирования рСКФ в течение последних 3 месяцев, или Для пациентов, предназначенных для лечения в домашних условиях (только для Австралии), рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2 или отсутствие тестирования рСКФ в течение последних 3 месяцев
  4. Известная симптоматическая постуральная гипотензия
  5. Установленная обструкция желчевыводящих путей, известная тяжелая печеночная недостаточность (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью-Туркотта) - см. Таблицу ниже
  6. Непереносимость БРА

  7. Беременность или риск беременности, определяемый как;

    1. (Только в Австралии) Женщины моложе 51 года, у которых не было отрицательного результата теста на беременность в течение последних 3 дней и/или которые не согласны использовать адекватные средства контрацепции.
    2. (Только в Индии) Беременные женщины
  8. Женщины, которые в настоящее время кормят грудью
  9. Лица, которые не могут принимать лекарства перорально при включении в исследование или от которых ожидается, что они не смогут принимать лекарства перорально в течение первых 48 часов после рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная терапия + блокатор рецепторов ангиотензина (БРА)
Участники получат блокатор рецепторов ангиотензина в дополнение к стандартной помощи, предоставляемой их учреждением.
Лекарство: Блокаторы рецепторов ангиотензина
Блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) используются в клинической практике уже более 30 лет из-за их защитного действия на сердце и почки. Механизм действия БРА заключается в селективном ингибировании ангиотензина-II (Ang-II) за счет конкурентного антагонизма рецептора ангиотензина. БРА вытесняют ang-II из рецептора ангиотензина I и оказывают защитное действие, уменьшая последующие эффекты индуцированной ang-II вазоконстрикции, высвобождения альдостерона, высвобождения катехоламинов, высвобождения аргинин-вазопрессина, потребления воды и гипертрофической реакции. Вирус, вызывающий COVID-19, SARS-CoV-2 связывается с внеклеточной частью ангиотензинпревращающего фермента-2 (ACE2), экспрессируемого на альвеолярных клетках типа II в легких, после чего происходит интернализация ACE2 перед подавлением экспрессии мембранного ACE2. Оба эти компонента, по-видимому, требуют рецептора ангиотензина типа 1 (AT1R), а БРА, которые блокируют действие AT1R, могут снизить тяжесть течения COVID-19 и сократить продолжительность симптомов.
Другие имена:
  • Валсартан
  • Лозартан
  • Кандесартан
  • Эпросартан
  • Ирбесартан
  • Ольмесартан
  • Телмисартан
Плацебо Компаратор: Стандартный уход + плацебо
Участники получат плацебо в дополнение к стандартной помощи, предоставляемой их учреждением.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-балльная шкала клинического здоровья Национального института здравоохранения
Временное ограничение: 14 дней

Чтобы определить, изменяет ли добавление вмешательства по сравнению со стандартным уходом оценку клинического состояния здоровья участника по следующей шкале;

  1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
  2. Не госпитализирован, ограничение активности;
  3. Госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде;
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока;
  6. Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО);
  7. Смерть;
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-балльная шкала клинического здоровья Национального института здравоохранения
Временное ограничение: 28 дней

Чтобы определить, изменяет ли добавление вмешательства по сравнению со стандартным уходом оценку клинического состояния здоровья участника по следующей шкале;

  1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
  2. Не госпитализирован, ограничение активности;
  3. Госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде;
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока;
  6. Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО);
  7. Смерть;
28 дней
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
Определить, изменяет ли добавление вмешательства по сравнению со стандартной помощью риск смертности от всех причин.
28 дней
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Определить, изменяет ли добавление вмешательства по сравнению со стандартной помощью риск смертности от всех причин.
90 дней
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Определить, изменяет ли добавление вмешательства по сравнению со стандартным лечением количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии по всем причинам.
28 дней
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Определить, изменяет ли добавление вмешательства по сравнению со стандартным лечением количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии по всем причинам.
90 дней
Отделение интенсивной терапии Количество дней
Временное ограничение: 90 дней
Определить, изменяет ли добавление вмешательства по сравнению со стандартным лечением общее количество дней госпитализации в отделение интенсивной терапии.
90 дней
Нарушение дыхания
Временное ограничение: 28 дней
Определить, изменяет ли добавление вмешательства по сравнению со стандартной терапией частоту возникновения дыхательной недостаточности.
28 дней
Требование к диализу
Временное ограничение: 28 дней
Определить, изменяет ли добавление вмешательства по сравнению со стандартным лечением требования к диализу.
28 дней
Дни госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
Определить, изменяет ли добавление вмешательства по сравнению со стандартной помощью количество дней госпитализации.
28 дней
Дни госпитализации
Временное ограничение: 90 дней
Определить, изменяет ли добавление вмешательства по сравнению со стандартной помощью количество дней госпитализации.
90 дней
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Определить, изменяет ли добавление вмешательства по сравнению со стандартной помощью потребность в вентиляции.
28 дней
Дни диализа
Временное ограничение: 28 дней
Определить, изменяет ли добавление вмешательства по сравнению со стандартной помощью потребность в диализе.
28 дней
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 28 дней
Определить, изменяет ли добавление вмешательства по сравнению со стандартным лечением риск острого повреждения почек на основе определения болезни почек: улучшение глобальных результатов.
28 дней
Гипотензия, требующая вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
Определить, изменяет ли добавление вмешательства по сравнению со стандартной терапией риск гипотензии, требующей вазопрессоров.
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперкалиемия
Временное ограничение: День 28
Определить, изменяет ли дополнительное вмешательство риск гиперкалиемии по сравнению со стандартной терапией.
День 28
Насыщение кислородом
Временное ограничение: День 28
Определить, изменяет ли дополнительное вмешательство риск снижения насыщения кислородом по сравнению со стандартной терапией.
День 28
Насыщение кислородом
Временное ограничение: День 14
Определить, изменяет ли дополнительное вмешательство риск снижения насыщения кислородом по сравнению со стандартной терапией.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11052020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные испытаний будут распространяться в виде публикации в соответствующем клиническом журнале и презентации на соответствующих научных конференциях.

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения) могут быть переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по обзору («ученый посредник») для этой цели.

Сроки обмена IPD

Будет подтверждено

Критерии совместного доступа к IPD

Быть определенным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться