- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04394117
Valutazione controllata dei bloccanti del recettore dell'angiotensina per la malattia respiratoria COVID-19 (CLARITY)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Campsie, New South Wales, Australia, 2194
- Canterbury Hospital
-
Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
- The Sutherland Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
-
-
-
-
-
Chandigarh, India
- Government Medical College & Hospital
-
Chandigarh, India
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Delhi, India
- Lok Nayak Jai Prakash
-
Manipal, India
- Kasturba Medical College
-
Nabarangpur, India
- Christian Hospital
-
Pune, India
- Jivenrekha Hospital
-
Raipur, India
- All India Institute of Medical Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:
- Diagnosi confermata dal laboratorio* di infezione da sindrome respiratoria acuta grave-Coronavirus-2 nei 10 giorni precedenti la randomizzazione
- Età ≥ 18 anni
- a) Pressione sanguigna sistolica (SBP) ≥ 120 mmHg OPPURE b) SBP ≥ 115 mmHg e attualmente in trattamento con un agente che abbassa la pressione sanguigna (BP) inibitore del sistema non renina-angiotensina-aldosterone che può essere interrotto
- Il partecipante e il medico curante sono disposti e in grado di eseguire procedure di prova.
Destinato al ricovero ospedaliero per la gestione del COVID-19 o (solo in Australia) Destinato alla gestione domiciliare con uno o più dei seguenti criteri:
- Età≥60 anni
- Indice di massa corporea ≥30 kg/m2 (derivato dall'autovalutazione del paziente relativa all'altezza e al peso laddove questi non siano misurati direttamente)
- Diagnosi di diabete definito come HbA1c ≥7% e/o consumo di farmaci ipoglicemizzanti
- Storia di malattie cardiovascolari
- Storia di malattia respiratoria cronica
- Attualmente in trattamento con immunosoppressione
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, un bloccante del recettore dell'angiotensina o un antagonista dell'aldosterone, aliskiren o inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNi)
- Potassio sierico > 5,2 mmol/L o nessun test del potassio negli ultimi 3 mesi
- Per quelli destinati al ricovero ospedaliero, una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 o nessun test eGFR negli ultimi 3 mesi, o Per quelli destinati alla gestione a casa (solo Australia), un eGFR <45 ml/min/1,73 m2 o nessun test eGFR negli ultimi 3 mesi
- Ipotensione posturale sintomatica nota
- Ostruzione biliare nota, compromissione epatica grave nota (punteggio Child-Pugh-Turcotte 10-15) - vedere la tabella sottostante
- Intolleranza all'ARB
Gravidanza o rischio di gravidanza, definito come;
- (Solo in Australia) Donne di età inferiore ai 51 anni che non hanno avuto un test di gravidanza negativo negli ultimi 3 giorni e/o che non accettano di utilizzare una contraccezione adeguata
- (Solo in India) Donne in gravidanza
- Donne che stanno attualmente allattando
- Soggetti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale al momento dell'arruolamento o che non dovrebbero essere in grado di assumere farmaci per via orale durante le prime 48 ore dopo la randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Cura standard + bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)
I partecipanti riceveranno un bloccante del recettore dell'angiotensina in aggiunta alle cure standard fornite dal loro istituto.
|
I bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) sono in uso clinico da più di 30 anni per i loro effetti protettivi cardiaci e renali.
Il meccanismo d'azione degli ARB avviene attraverso l'inibizione selettiva dell'angiotensina-II (Ang-II) mediante antagonismo competitivo del recettore dell'angiotensina.
Gli ARB spostano l'ang-II dal recettore dell'angiotensina I e producono i loro effetti protettivi riducendo gli effetti a valle della vasocostrizione indotta dall'ang-II, il rilascio di aldosterone, il rilascio di catecolamine, il rilascio di arginina vasopressina, l'assunzione di acqua e la risposta ipertrofica Il virus che causa COVID-19, SARS-CoV-2 si lega alla porzione extracellulare dell'enzima di conversione dell'angiotensina-2 (ACE2) espressa sulle cellule alveolari di tipo II nei polmoni, seguita dall'internalizzazione di ACE2 prima della downregulation dell'espressione di ACE2 sulla membrana.
Entrambi questi componenti sembrano richiedere il recettore dell'angiotensina di tipo 1 (AT1R) e gli ARB, che bloccano le azioni dell'AT1R, ridurrebbero la gravità del COVID-19 e ridurrebbero la durata dei sintomi
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Cura standard + Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo in aggiunta alle cure standard fornite dal loro istituto.
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di salute clinica a 7 punti del National Institute of Health
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Per determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto all'assistenza standard, modifica il punteggio di salute clinica di un partecipante sulla seguente scala;
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di salute clinica a 7 punti del National Institute of Health
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Per determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto all'assistenza standard, modifica il punteggio di salute clinica di un partecipante sulla seguente scala;
|
28 giorni
|
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica il rischio di mortalità per tutte le cause
|
28 giorni
|
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica il rischio di mortalità per tutte le cause
|
90 giorni
|
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica il conteggio dei ricoveri in Terapia Intensiva per tutte le cause
|
28 giorni
|
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica il conteggio dei ricoveri in Terapia Intensiva per tutte le cause
|
90 giorni
|
Unità di terapia intensiva Numero di giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Da stabilire se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifichi il numero di giorni totali di ricovero in Terapia Intensiva
|
90 giorni
|
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Per determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica l'incidenza dell'insufficienza respiratoria
|
28 giorni
|
Obbligo di dialisi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Per determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica i requisiti per la dialisi
|
28 giorni
|
Giornate di ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Da stabilire se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifichi il numero dei giorni di ricovero
|
28 giorni
|
Giornate di ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Da stabilire se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifichi il numero dei giorni di ricovero
|
90 giorni
|
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Per determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica la necessità di ventilazione
|
28 giorni
|
Giornate di dialisi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Per determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica la necessità di dialisi
|
28 giorni
|
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Per determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica il rischio di danno renale acuto, sulla base della definizione di malattia renale: miglioramento dei risultati globali
|
28 giorni
|
Ipotensione che richiede vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Per determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alla cura standard, modifica il rischio di ipotensione che richiede vasopressori
|
28 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Iperkaliemia
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica il rischio di iperkaliemia.
|
Giorno 28
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica il rischio di diminuzione della saturazione di ossigeno
|
Giorno 28
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica il rischio di diminuzione della saturazione di ossigeno
|
Giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jardine MJ, Kotwal SS, Bassi A, Hockham C, Jones M, Wilcox A, Pollock C, Burrell LM, McGree J, Rathore V, Jenkins CR, Gupta L, Ritchie A, Bangi A, D'Cruz S, McLachlan AJ, Finfer S, Cummins MM, Snelling T, Jha V; CLARITY trial investigators. Angiotensin receptor blockers for the treatment of covid-19: pragmatic, adaptive, multicentre, phase 3, randomised controlled trial. BMJ. 2022 Nov 16;379:e072175. doi: 10.1136/bmj-2022-072175.
- McGree JM, Hockham C, Kotwal S, Wilcox A, Bassi A, Pollock C, Burrell LM, Snelling T, Jha V, Jardine M, Jones M; CLARITY Trial Steering Committee. Controlled evaLuation of Angiotensin Receptor Blockers for COVID-19 respIraTorY disease (CLARITY): statistical analysis plan for a randomised controlled Bayesian adaptive sample size trial. Trials. 2022 Apr 27;23(1):361. doi: 10.1186/s13063-022-06167-2.
- Hockham C, Kotwal S, Wilcox A, Bassi A, McGree J, Pollock C, Burrell LM, Bathla N, Kunigari M, Rathore V, John M, Lin E, Jenkins C, Ritchie A, McLachlan A, Snelling T, Jones M, Jha V, Jardine M; CLARITY Investigators. Protocol for the Controlled evaLuation of Angiotensin Receptor blockers for COVID-19 respIraTorY disease (CLARITY): a randomised controlled trial. Trials. 2021 Aug 28;22(1):573. doi: 10.1186/s13063-021-05521-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Disturbi respiratori
- Malattie delle vie respiratorie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Bloccanti del recettore di tipo 2 dell'angiotensina II
- Valsartan
- Losartan
- Olmesartan
- Candesartan
- Telmisartan
- Irbesartan
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Eprosartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11052020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati della sperimentazione saranno divulgati sotto forma di pubblicazione su una rivista clinica pertinente e presentazione a conferenze scientifiche appropriate.
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati, dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici), possono essere condivisi con gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato per questo scopo.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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