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Valutazione controllata dei bloccanti del recettore dell'angiotensina per la malattia respiratoria COVID-19 (CLARITY)

2 marzo 2022 aggiornato da: The George Institute
Lo studio Controlled evaLuation of Angiotensin Receptor Blockers for COVID-19 respIraTorY disease (CLARITY) è uno studio pragmatico prospettico, in aperto, randomizzato e controllato. CLARITY mira a esaminare l'efficacia dei bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) nel migliorare i risultati delle persone che sono risultate positive alla malattia COVID-19.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

787

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Campsie, New South Wales, Australia, 2194
        • Canterbury Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • The Sutherland Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health
      • Chandigarh, India
        • Government Medical College & Hospital
      • Chandigarh, India
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi, India
        • Lok Nayak Jai Prakash
      • Manipal, India
        • Kasturba Medical College
      • Nabarangpur, India
        • Christian Hospital
      • Pune, India
        • Jivenrekha Hospital
      • Raipur, India
        • All India Institute of Medical Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I potenziali partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:

  1. Diagnosi confermata dal laboratorio* di infezione da sindrome respiratoria acuta grave-Coronavirus-2 nei 10 giorni precedenti la randomizzazione
  2. Età ≥ 18 anni
  3. a) Pressione sanguigna sistolica (SBP) ≥ 120 mmHg OPPURE b) SBP ≥ 115 mmHg e attualmente in trattamento con un agente che abbassa la pressione sanguigna (BP) inibitore del sistema non renina-angiotensina-aldosterone che può essere interrotto
  4. Il partecipante e il medico curante sono disposti e in grado di eseguire procedure di prova.
  5. Destinato al ricovero ospedaliero per la gestione del COVID-19 o (solo in Australia) Destinato alla gestione domiciliare con uno o più dei seguenti criteri:

    1. Età≥60 anni
    2. Indice di massa corporea ≥30 kg/m2 (derivato dall'autovalutazione del paziente relativa all'altezza e al peso laddove questi non siano misurati direttamente)
    3. Diagnosi di diabete definito come HbA1c ≥7% e/o consumo di farmaci ipoglicemizzanti
    4. Storia di malattie cardiovascolari
    5. Storia di malattia respiratoria cronica
    6. Attualmente in trattamento con immunosoppressione

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, un bloccante del recettore dell'angiotensina o un antagonista dell'aldosterone, aliskiren o inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNi)
  2. Potassio sierico > 5,2 mmol/L o nessun test del potassio negli ultimi 3 mesi
  3. Per quelli destinati al ricovero ospedaliero, una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 o nessun test eGFR negli ultimi 3 mesi, o Per quelli destinati alla gestione a casa (solo Australia), un eGFR <45 ml/min/1,73 m2 o nessun test eGFR negli ultimi 3 mesi
  4. Ipotensione posturale sintomatica nota
  5. Ostruzione biliare nota, compromissione epatica grave nota (punteggio Child-Pugh-Turcotte 10-15) - vedere la tabella sottostante
  6. Intolleranza all'ARB
  7. Gravidanza o rischio di gravidanza, definito come;

    1. (Solo in Australia) Donne di età inferiore ai 51 anni che non hanno avuto un test di gravidanza negativo negli ultimi 3 giorni e/o che non accettano di utilizzare una contraccezione adeguata
    2. (Solo in India) Donne in gravidanza
  8. Donne che stanno attualmente allattando
  9. Soggetti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale al momento dell'arruolamento o che non dovrebbero essere in grado di assumere farmaci per via orale durante le prime 48 ore dopo la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard + bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)
I partecipanti riceveranno un bloccante del recettore dell'angiotensina in aggiunta alle cure standard fornite dal loro istituto.
I bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) sono in uso clinico da più di 30 anni per i loro effetti protettivi cardiaci e renali. Il meccanismo d'azione degli ARB avviene attraverso l'inibizione selettiva dell'angiotensina-II (Ang-II) mediante antagonismo competitivo del recettore dell'angiotensina. Gli ARB spostano l'ang-II dal recettore dell'angiotensina I e producono i loro effetti protettivi riducendo gli effetti a valle della vasocostrizione indotta dall'ang-II, il rilascio di aldosterone, il rilascio di catecolamine, il rilascio di arginina vasopressina, l'assunzione di acqua e la risposta ipertrofica Il virus che causa COVID-19, SARS-CoV-2 si lega alla porzione extracellulare dell'enzima di conversione dell'angiotensina-2 (ACE2) espressa sulle cellule alveolari di tipo II nei polmoni, seguita dall'internalizzazione di ACE2 prima della downregulation dell'espressione di ACE2 sulla membrana. Entrambi questi componenti sembrano richiedere il recettore dell'angiotensina di tipo 1 (AT1R) e gli ARB, che bloccano le azioni dell'AT1R, ridurrebbero la gravità del COVID-19 e ridurrebbero la durata dei sintomi
Altri nomi:
  • Valsartan
  • Losartan
  • Candesartan
  • Eprosartan
  • Irbesartan
  • Olmesartan
  • Telmisartan
Comparatore placebo: Cura standard + Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo in aggiunta alle cure standard fornite dal loro istituto.
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di salute clinica a 7 punti del National Institute of Health
Lasso di tempo: 14 giorni

Per determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto all'assistenza standard, modifica il punteggio di salute clinica di un partecipante sulla seguente scala;

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività;
  3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare;
  4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare;
  5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso;
  6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO);
  7. Morte;
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di salute clinica a 7 punti del National Institute of Health
Lasso di tempo: 28 giorni

Per determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto all'assistenza standard, modifica il punteggio di salute clinica di un partecipante sulla seguente scala;

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività;
  3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare;
  4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare;
  5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso;
  6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO);
  7. Morte;
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica il rischio di mortalità per tutte le cause
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica il rischio di mortalità per tutte le cause
90 giorni
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica il conteggio dei ricoveri in Terapia Intensiva per tutte le cause
28 giorni
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica il conteggio dei ricoveri in Terapia Intensiva per tutte le cause
90 giorni
Unità di terapia intensiva Numero di giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Da stabilire se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifichi il numero di giorni totali di ricovero in Terapia Intensiva
90 giorni
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica l'incidenza dell'insufficienza respiratoria
28 giorni
Obbligo di dialisi
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica i requisiti per la dialisi
28 giorni
Giornate di ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
Da stabilire se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifichi il numero dei giorni di ricovero
28 giorni
Giornate di ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni
Da stabilire se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifichi il numero dei giorni di ricovero
90 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica la necessità di ventilazione
28 giorni
Giornate di dialisi
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica la necessità di dialisi
28 giorni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica il rischio di danno renale acuto, sulla base della definizione di malattia renale: miglioramento dei risultati globali
28 giorni
Ipotensione che richiede vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alla cura standard, modifica il rischio di ipotensione che richiede vasopressori
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperkaliemia
Lasso di tempo: Giorno 28
Determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica il rischio di iperkaliemia.
Giorno 28
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 28
Determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica il rischio di diminuzione della saturazione di ossigeno
Giorno 28
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 14
Determinare se l'aggiunta dell'intervento, rispetto alle cure standard, modifica il rischio di diminuzione della saturazione di ossigeno
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati della sperimentazione saranno divulgati sotto forma di pubblicazione su una rivista clinica pertinente e presentazione a conferenze scientifiche appropriate.

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati, dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici), possono essere condivisi con gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato per questo scopo.

Periodo di condivisione IPD

Essere confermato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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