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COVID-19 呼吸器疾患に対するアンジオテンシン受容体遮断薬の管理された評価 (CLARITY)

2022年3月2日 更新者：The George Institute
COVID-19 呼吸器疾患に対するアンジオテンシン受容体遮断薬の対照評価 (CLARITY) 研究は、実用的な前向き非盲検無作為対照試験です。 CLARITY は、COVID-19 疾患の検査で陽性となった人々の転帰の改善に対するアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) の有効性を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

787

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド
        • Government Medical College & Hospital
      • Chandigarh、インド
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi、インド
        • Lok Nayak Jai Prakash
      • Manipal、インド
        • Kasturba Medical College
      • Nabarangpur、インド
        • Christian Hospital
      • Pune、インド
        • Jivenrekha Hospital
      • Raipur、インド
        • All India Institute of Medical Science
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Campsie、New South Wales、オーストラリア、2194
        • Canterbury Hospital
      • Caringbah、New South Wales、オーストラリア、2229
        • The Sutherland Hospital
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • Northern Health
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Western Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

潜在的な参加者は、次のすべてを満たす必要があります。

  1. -無作為化前の10日以内の重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2感染の検査室で確認された*診断
  2. 18歳以上
  3. a) 収縮期血圧 (SBP) ≥ 120 mmHg または b) SBP ≥ 115 mmHg で、現在、非レニンアンギオテンシン系アルドステロン系阻害剤で治療されている 中止可能な血圧 (BP) 低下剤
  4. -参加者および治療する臨床医は、試験手順を実行する意思があり、実行できます。

  5. COVID-19 の管理のための入院を目的としたもの、または (オーストラリアのみ) 以下の基準の 1 つ以上を備えた自宅での管理を目的としたもの:

    1. 年齢≧60歳
    2. -ボディマス指数≥30kg / m2（身長と体重が直接測定されていない場合、患者の自己申告に由来）
    3. -HbA1c≧7％として定義される糖尿病の診断および/またはグルコース低下薬の消費
    4. 心血管疾患の病歴
    5. 慢性呼吸器疾患の病歴
    6. 現在免疫抑制剤で治療中

除外基準:

  1. -現在、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬またはアルドステロン拮抗薬、アリスキレン、またはアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNi）で治療されている
  2. -血清カリウム> 5.2 mmol / Lまたは過去3か月以内のカリウム検査なし
  3. -入院を目的とした患者の場合、推定糸球体濾過率（eGFR）<30ml/分/1.73m2 または 過去 3 か月以内に eGFR 検査を受けていない、または 自宅での管理を目的としている場合 (オーストラリアのみ)、eGFR <45ml/分/1.73m2 または過去3か月以内にeGFR検査を受けていない
  4. -既知の症候性起立性低血圧
  5. -既知の胆道閉塞、既知の重度の肝障害 (Child-Pugh-Turcotte スコア 10-15) - 以下の表を参照
  6. ARBの不耐性

  7. 妊娠または妊娠のリスク。次のように定義されます。

    1. (オーストラリアのみ) 51 歳未満の女性で、過去 3 日間に妊娠検査で陰性の結果が出ていない、および/または適切な避妊に同意していない女性
    2. (インドのみ) 妊娠中の女性
  8. 現在授乳中の女性
  9. -登録時に経口薬を服用できない個人、または無作為化後の最初の48時間以内に経口薬を服用できないと予想される個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療 + アンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB)
参加者は、施設が提供する標準的なケアに加えて、アンギオテンシン受容体遮断薬を受け取ります。
薬：アンギオテンシン受容体遮断薬
アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) は、その心臓および腎臓の保護効果のために 30 年以上にわたって臨床で使用されてきました。 ARB の作用メカニズムは、アンギオテンシン受容体の競合的拮抗作用によるアンギオテンシン II (Ang-II) の選択的阻害によるものです。 ARB はアンギオテンシン I 受容体から ang-II を置換し、ang-II が誘発する血管収縮、アルドステロン放出、カテコールアミン放出、アルギニンバソプレシン放出、水分摂取、および肥大反応の下流効果を減少させることにより、保護効果を生み出します。 SARS-CoV-2は、肺のII型肺胞細胞に発現するアンギオテンシン変換酵素-2 (ACE2) の細胞外部分に結合し、続いて膜ACE2発現をダウンレギュレートする前にACE2の内在化が続きます。 これらの構成要素は両方とも、アンギオテンシン受容体タイプ 1 (AT1R) を必要とするようであり、AT1R の作用をブロックする ARB は、COVID-19 の重症度を軽減し、症状の期間を短縮します。
他の名前：
  • バルサルタン
  • ロサルタン
  • カンデサルタン
  • エプロサルタン
  • イルベサルタン
  • オルメサルタン
  • テルミサルタン
プラセボコンパレーター：標準ケア + プラセボ
参加者は、施設が提供する標準的なケアに加えて、プラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 ポイントの国立衛生研究所の臨床健康スコア
時間枠：14日間

介入の追加が、標準治療と比較して、参加者の臨床的健康スコアを次のスケールで変更するかどうかを判断する。

  1. 入院なし、活動制限なし。
  2. 入院せず、活動制限あり。
  3. 酸素補給を必要としない入院;
  4. 入院、酸素補給が必要;
  5. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
  6. -入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）で;
  7. 死;
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 ポイントの国立衛生研究所の臨床健康スコア
時間枠：28日

介入の追加が、標準治療と比較して、参加者の臨床的健康スコアを次のスケールで変更するかどうかを判断する。

  1. 入院なし、活動制限なし。
  2. 入院せず、活動制限あり。
  3. 酸素補給を必要としない入院;
  4. 入院、酸素補給が必要;
  5. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
  6. -入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）で;
  7. 死;
28日
死亡
時間枠：28日
介入の追加が、標準治療と比較して、全死因死亡のリスクを変化させるかどうかを判断する
28日
死亡
時間枠：90日
介入の追加が、標準治療と比較して、全死因死亡のリスクを変化させるかどうかを判断する
90日
集中治療室への入室
時間枠：28日
介入の追加が、標準治療と比較して、すべての原因による集中治療室への入院の数を変えるかどうかを判断する
28日
集中治療室への入室
時間枠：90日
介入の追加が、標準治療と比較して、すべての原因による集中治療室への入院の数を変えるかどうかを判断する
90日
集中治療室日数
時間枠：90日
介入の追加により、標準治療と比較して、集中治療室への入院の合計日数が変わるかどうかを判断する
90日
呼吸不全
時間枠：28日
介入の追加が標準治療と比較して呼吸不全の発生率を変化させるかどうかを判断する
28日
透析要件
時間枠：28日
介入の追加により、標準治療と比較して透析の要件が変わるかどうかを判断する
28日
入院日数
時間枠：28日
介入の追加により、標準治療と比較して入院日数が変化するかどうかを判断する
28日
入院日数
時間枠：90日
介入の追加により、標準治療と比較して入院日数が変化するかどうかを判断する
90日
人工呼吸器を使用しない日
時間枠：28日
介入の追加により、標準治療と比較して換気の必要性が変化するかどうかを判断する
28日
透析日数
時間枠：28日
介入の追加により、標準治療と比較して透析の必要性が変化するかどうかを判断する
28日
急性腎障害
時間枠：28日
介入の追加が標準治療と比較して急性腎障害のリスクを変化させるかどうかを判断するには、「腎疾患: グローバルなアウトカムの改善」の定義に基づいてください。
28日
昇圧剤を必要とする低血圧
時間枠：28日
介入の追加により、標準治療と比較して、昇圧剤を必要とする低血圧のリスクが変化するかどうかを判断する
28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高カリウム血症
時間枠：28日目
介入の追加が標準治療と比較して高カリウム血症のリスクを変化させるかどうかを判断すること。
28日目
酸素飽和度
時間枠：28日目
介入の追加が、標準治療と比較して、酸素飽和度低下のリスクを変化させるかどうかを判断する
28日目
酸素飽和度
時間枠：14日目
介入の追加が、標準治療と比較して、酸素飽和度低下のリスクを変化させるかどうかを判断する
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The George Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月19日

一次修了 (実際)

2021年11月14日

研究の完了 (実際)

2022年1月17日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月2日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11052020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験データは、関連する臨床ジャーナルへの出版物および適切な科学会議でのプレゼンテーションの形で配布されます。

報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録)、データの提案された使用が独立した審査委員会によって承認された研究者 (「知識のある仲介者」) と共有される場合があります。この目的のために。

IPD 共有時間枠

確認予定

IPD 共有アクセス基準

決断される

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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