Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret evaluering af angiotensinreceptorblokkere for COVID-19 respiratorisk sygdom (CLARITY)

2. marts 2022 opdateret af: The George Institute
Den kontrollerede evaluering af angiotensinreceptorblokkere for COVID-19 respiratorisk sygdom (CLARITY) undersøgelse er et pragmatisk prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. CLARITY har til formål at undersøge effektiviteten af ​​angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) til at forbedre resultaterne af mennesker, der er testet positive for COVID-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

787

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Campsie, New South Wales, Australien, 2194
        • Canterbury Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • The Sutherland Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Government Medical College & Hospital
      • Chandigarh, Indien
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi, Indien
        • Lok Nayak Jai Prakash
      • Manipal, Indien
        • Kasturba Medical College
      • Nabarangpur, Indien
        • Christian Hospital
      • Pune, Indien
        • Jivenrekha Hospital
      • Raipur, Indien
        • All India Institute of Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle deltagere skal opfylde alle følgende:

  1. Laboratoriebekræftet* diagnose af svær akut respiratorisk syndrom-Coronavirus-2-infektion inden for 10 dage før randomisering
  2. Alder ≥ 18 år
  3. a) Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 120 mmHg ELLER b) SBP ≥ 115 mmHg og i øjeblikket behandlet med et ikke-Renin-angiotensin-aldosteronsystemhæmmer blodtrykssænkende middel (BP), som kan ophøre
  4. Deltager og behandlende kliniker er villige og i stand til at udføre forsøgsprocedurer.

  5. Enten beregnet til hospitalsindlæggelse til håndtering af COVID-19, eller (kun i Australien) Beregnet til håndtering i hjemmet med et eller flere af følgende kriterier:

    1. Alder≥60 år
    2. Body Mass Index ≥30 kg/m2 (udledt af patientens selvrapportering af deres højde og vægt, hvor disse ikke er målt direkte)
    3. Diagnose af diabetes defineret som HbA1c ≥7 % og/eller indtagelse af glukosesænkende medicin
    4. Historie om hjertekarsygdomme
    5. Anamnese med kronisk luftvejssygdom
    6. I øjeblikket behandlet med immunsuppression

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandles i øjeblikket med en angiotensin-konverterende enzymhæmmer, angiotensinreceptorblokker eller aldosteronantagonist, aliskiren eller angiotensinreceptor-neprilysinhæmmere (ARNi)
  2. Serumkalium > 5,2 mmol/L eller ingen kaliumtest inden for de sidste 3 måneder
  3. For dem, der er beregnet til hospitalsindlæggelse, en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30ml/min/1,73m2 eller ingen eGFR-test inden for de sidste 3 måneder, eller for dem, der er beregnet til håndtering derhjemme (kun Australien), en eGFR <45ml/min/1,73m2 eller ingen eGFR-test inden for de sidste 3 måneder
  4. Kendt symptomatisk postural hypotension
  5. Kendt biliær obstruktion, kendt alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh-Turcotte score 10-15) - se tabel nedenfor
  6. Intolerance over for ARB

  7. Graviditet eller risiko for graviditet, defineret som;

    1. (Kun i Australien) Kvinder yngre end 51 år, som ikke har haft en negativ graviditetstest i løbet af de sidste 3 dage og/eller som ikke accepterer at bruge passende prævention
    2. (Kun i Indien) Kvinder, der er gravide
  8. Kvinder, der i øjeblikket ammer
  9. Personer, der ikke er i stand til at tage medicin gennem munden ved tilmeldingen, eller som ikke forventes at kunne tage medicin gennem munden i løbet af de første 48 timer efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care + Angiotensin Receptor Blocker (ARB)
Deltagerne vil modtage en angiotensinreceptorblokker oven i den standardbehandling, som deres institution yder.
Medicin: Angiotensin-receptorblokkere
Angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) har været i klinisk brug i mere end 30 år på grund af deres hjerte- og nyrebeskyttende virkning. ARBs virkningsmekanisme er gennem selektiv hæmning af angiotensin-II (Ang-II) ved kompetitiv antagonisme af angiotensin-receptoren. ARB'er fortrænger ang-II fra angiotensin I-receptoren og producerer deres beskyttende virkninger ved at reducere nedstrømseffekterne af ang-II-induceret vasokonstriktion, aldosteronfrigivelse, katekolaminfrigivelse, argininvasopressinfrigivelse, vandindtag og hypertrofisk respons. Virusset forårsager COVID-19, SARS-CoV-2, binder til den ekstracellulære del af Angiotensin-Converting-Enzyme-2 (ACE2) udtrykt på type II alveolære celler i lungerne, som efterfølges af internalisering af ACE2 før nedregulering af membran-ACE2-ekspression. Begge disse komponenter ser ud til at kræve angiotensin receptor Type 1 (AT1R), og ARB'er, som blokerer virkningerne af AT1R, vil reducere sværhedsgraden af ​​COVID-19 og reducere varigheden af ​​symptomer
Andre navne:
  • Valsartan
  • Losartan
  • Candesartan
  • Eprosartan
  • Irbesartan
  • Olmesartan
  • Telmisartan
Placebo komparator: Standardpleje + Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo ud over den standardbehandling, der ydes af deres institution.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-point National Institute of Health Clinical Health Score
Tidsramme: 14 dage

For at bestemme, om tilføjelsen af ​​interventionen, sammenlignet med standardbehandling, ændrer en deltagers kliniske sundhedsscore på følgende skala;

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter;
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt;
  4. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  6. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO);
  7. Død;
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-point National Institute of Health Clinical Health Score
Tidsramme: 28 dage

For at bestemme, om tilføjelsen af ​​interventionen, sammenlignet med standardbehandling, ændrer en deltagers kliniske sundhedsscore på følgende skala;

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter;
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt;
  4. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  6. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO);
  7. Død;
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
For at afgøre, om tilføjelsen af ​​interventionen, sammenlignet med standardbehandling, ændrer risikoen for dødsfald
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
For at afgøre, om tilføjelsen af ​​interventionen, sammenlignet med standardbehandling, ændrer risikoen for dødsfald
90 dage
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme, om tilføjelsen af ​​interventionen, sammenlignet med standardbehandling, ændrer antallet af alle årsager på intensivafdelingen
28 dage
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 90 dage
For at bestemme, om tilføjelsen af ​​interventionen, sammenlignet med standardbehandling, ændrer antallet af alle årsager på intensivafdelingen
90 dage
Intensiv afdeling Antal dage
Tidsramme: 90 dage
For at bestemme, om tilføjelsen af ​​interventionen, sammenlignet med standardbehandling, ændrer det samlede antal dage for intensiv afdelingsindlæggelse
90 dage
Åndedrætssvigt
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme, om tilføjelsen af ​​interventionen, sammenlignet med standardbehandling, ændrer forekomsten af ​​respirationssvigt
28 dage
Krav til dialyse
Tidsramme: 28 dage
For at afgøre, om tilføjelsen af ​​interventionen i forhold til standardbehandlingen ændrer kravene til dialyse
28 dage
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 28 dage
For at afgøre, om tilføjelsen af ​​interventionen, sammenlignet med standardbehandling, ændrer antallet af indlæggelsesdage
28 dage
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 90 dage
For at afgøre, om tilføjelsen af ​​interventionen, sammenlignet med standardbehandling, ændrer antallet af indlæggelsesdage
90 dage
Ventilator-fri dage
Tidsramme: 28 dage
For at afgøre, om tilføjelsen af ​​interventionen, sammenlignet med standardbehandling, ændrer behov for ventilation
28 dage
Dialyse dage
Tidsramme: 28 dage
For at afgøre, om tilføjelsen af ​​interventionen, sammenlignet med standardbehandling, ændrer behov for dialyse
28 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme, om tilføjelsen af ​​interventionen, sammenlignet med standardbehandling, ændrer risikoen for akut nyreskade, baseret på definitionen af ​​nyresygdom: Forbedring af globale resultater
28 dage
Hypotension, der kræver vasopressorer
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme, om tilføjelsen af ​​interventionen, sammenlignet med standardbehandling, ændrer risikoen for hypotension, der kræver vasopressorer
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperkaliæmi
Tidsramme: Dag 28
For at afgøre, om tilføjelsen af ​​interventionen, sammenlignet med standardbehandling, ændrer risikoen for hyperkaliæmi.
Dag 28
Iltmætning
Tidsramme: Dag 28
For at afgøre, om tilføjelsen af ​​interventionen, sammenlignet med standardbehandling, ændrer risikoen for nedsat iltmætning
Dag 28
Iltmætning
Tidsramme: Dag 14
For at afgøre, om tilføjelsen af ​​interventionen, sammenlignet med standardbehandling, ændrer risikoen for nedsat iltmætning
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11052020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forsøgsdata vil blive formidlet i form af en publikation til et relevant klinisk tidsskrift og præsentation på relevante videnskabelige konferencer.

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, kan efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) deles med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand") identificeret til dette formål.

IPD-delingstidsramme

Skal bekræftes

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner