Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolované hodnocení blokátorů receptorů angiotenzinu pro respirační onemocnění COVID-19 (CLARITY)

2. března 2022 aktualizováno: The George Institute
Studie Kontrolované hodnocení blokátorů receptorů angiotenzinu pro respirační onemocnění COVID-19 (CLARITY) je pragmatická prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. CLARITY si klade za cíl prozkoumat účinnost blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB) na zlepšení výsledků lidí, kteří byli pozitivně testováni na onemocnění COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

787

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Campsie, New South Wales, Austrálie, 2194
        • Canterbury Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Austrálie, 2229
        • The Sutherland Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Western Health
  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Government Medical College & Hospital
      • Chandigarh, Indie
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi, Indie
        • Lok Nayak Jai Prakash
      • Manipal, Indie
        • Kasturba Medical College
      • Nabarangpur, Indie
        • Christian Hospital
      • Pune, Indie
        • Jivenrekha Hospital
      • Raipur, Indie
        • All India Institute of Medical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potenciální účastníci musí splňovat všechny následující podmínky:

  1. Laboratorně potvrzená* diagnóza závažného akutního respiračního syndromu-infekce koronavirem-2 během 10 dnů před randomizací
  2. Věk ≥ 18 let
  3. a) Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 120 mmHg NEBO b) STK ≥ 115 mmHg a v současné době léčen nereninovým inhibitorem angiotenzin-aldosteronového systému snižujícím krevní tlak (BP), který lze vysadit
  4. Účastník a ošetřující lékař jsou ochotni a schopni provést zkušební postupy.

  5. Buď Určeno pro přijetí do nemocnice kvůli léčbě COVID-19, nebo (Pouze v Austrálii) Určeno pro domácí léčbu s jedním nebo více z následujících kritérií:

    1. Věk ≥ 60 let
    2. Index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2 (odvozeno z pacientovy vlastní zprávy o výšce a váze, pokud nejsou měřeny přímo)
    3. Diagnóza diabetu definovaná jako HbA1c ≥7 % a/nebo konzumace léků snižujících hladinu glukózy
    4. Historie kardiovaskulárních onemocnění
    5. Chronické respirační onemocnění v anamnéze
    6. V současné době léčena imunosupresí

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době léčen inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátorem receptoru pro angiotenzin nebo antagonistou aldosteronu, aliskirenem nebo inhibitory receptoru angiotensinu-neprilysinu (ARNi)
  2. Hladina draslíku v séru > 5,2 mmol/l nebo žádné vyšetření draslíku během posledních 3 měsíců
  3. U osob určených k přijetí do nemocnice je odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 nebo žádné testování eGFR během posledních 3 měsíců, nebo pro ty, které jsou určeny pro domácí léčbu (pouze Austrálie), eGFR <45 ml/min/1,73 m2 nebo žádné testování eGFR během posledních 3 měsíců
  4. Známá symptomatická posturální hypotenze
  5. Známá obstrukce žlučových cest, známé těžké poškození jater (Child-Pugh-Turcotte skóre 10-15) – viz tabulka níže
  6. Nesnášenlivost ARB

  7. Těhotenství nebo riziko těhotenství, definované jako;

    1. (Pouze v Austrálii) Ženy mladší 51 let, které neměly negativní těhotenský test během posledních 3 dnů a/nebo které nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce
    2. (Pouze v Indii) Ženy, které jsou těhotné
  8. Ženy, které v současné době kojí
  9. Jedinci, kteří při zápisu nejsou schopni užívat léky ústy nebo u kterých se neočekává, že budou schopni užívat léky ústy během prvních 48 hodin po randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče + blokátor receptoru angiotenzinu (ARB)
Účastníci obdrží blokátor receptorů angiotenzinu nad rámec standardní péče poskytované jejich institucí.
Lék: Blokátory angiotenzinových receptorů
Blokátory angiotenzinových receptorů (ARB) jsou klinicky používány již více než 30 let pro své ochranné účinky na srdce a ledviny. Mechanismus účinku ARB je prostřednictvím selektivní inhibice angiotensinu-II (Ang-II) kompetitivním antagonismem angiotenzinového receptoru. ARB vytěsňují ang-II z receptoru angiotenzinu I a produkují své ochranné účinky snížením následných účinků ang-II indukované vazokonstrikce, uvolňování aldosteronu, uvolňování katecholaminů, uvolňování argininu vasopresinu, příjmu vody a hypertrofické reakce Virus způsobující COVID-19, SARS-CoV-2 se váže na extracelulární část enzymu konvertujícího angiotenzin-2 (ACE2) exprimovaného na alveolárních buňkách typu II v plicích, po čemž následuje internalizace ACE2 před downregulací membránové exprese ACE2. Zdá se, že obě tyto složky vyžadují receptor angiotensinu typu 1 (AT1R) a ARB, které blokují působení AT1R, by snížily závažnost COVID-19 a zkrátily trvání symptomů.
Ostatní jména:
  • Valsartan
  • Losartan
  • Candesartan
  • Eprosartan
  • Irbesartan
  • Olmesartan
  • Telmisartan
Komparátor placeba: Standardní péče + Placebo
Účastníci dostanou placebo nad rámec standardní péče poskytované jejich institucí.
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7-bodové skóre klinického zdraví Národního institutu zdraví
Časové okno: 14 dní

Zjistit, zda přidání intervence ve srovnání se standardní péčí změní klinické zdravotní skóre účastníka na následující škále;

  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
  2. Není hospitalizován, omezení činnosti;
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík;
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  6. Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO);
  7. Smrt;
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7-bodové skóre klinického zdraví Národního institutu zdraví
Časové okno: 28 dní

Zjistit, zda přidání intervence ve srovnání se standardní péčí změní klinické zdravotní skóre účastníka na následující škále;

  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
  2. Není hospitalizován, omezení činnosti;
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík;
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  6. Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO);
  7. Smrt;
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Zjistit, zda přidání intervence ve srovnání se standardní péčí změní riziko mortality ze všech příčin
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Zjistit, zda přidání intervence ve srovnání se standardní péčí změní riziko mortality ze všech příčin
90 dní
Vstup na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
Zjistit, zda přidání intervence ve srovnání se standardní péčí změní počet všech případů přijetí na jednotku intenzivní péče
28 dní
Vstup na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 90 dní
Zjistit, zda přidání intervence ve srovnání se standardní péčí změní počet všech případů přijetí na jednotku intenzivní péče
90 dní
Jednotka intenzivní péče Počet dní
Časové okno: 90 dní
Zjistit, zda přidání intervence ve srovnání se standardní péčí změní celkový počet dnů přijetí na jednotku intenzivní péče
90 dní
Respirační selhání
Časové okno: 28 dní
Zjistit, zda přidání intervence ve srovnání se standardní péčí změní výskyt respiračního selhání
28 dní
Požadavek na dialýzu
Časové okno: 28 dní
Zjistit, zda přidání intervence oproti standardní péči mění požadavky na dialýzu
28 dní
Dny hospitalizace
Časové okno: 28 dní
Zjistit, zda se přidáním intervence oproti standardní péči změní počet dní hospitalizace
28 dní
Dny hospitalizace
Časové okno: 90 dní
Zjistit, zda se přidáním intervence oproti standardní péči změní počet dní hospitalizace
90 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Chcete-li zjistit, zda se přidáním intervence ve srovnání se standardní péčí mění potřeba ventilace
28 dní
Dialyzační dny
Časové okno: 28 dní
Chcete-li zjistit, zda přidání intervence ve srovnání se standardní péčí mění potřebu dialýzy
28 dní
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 28 dní
Zjistit, zda přidání intervence ve srovnání se standardní péčí změní riziko akutního poškození ledvin, na základě definice onemocnění ledvin: zlepšení globálních výsledků
28 dní
Hypotenze vyžadující vazopresory
Časové okno: 28 dní
Zjistit, zda přidání intervence ve srovnání se standardní péčí mění riziko hypotenze vyžadující vazopresory
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperkalémie
Časové okno: Den 28
Zjistit, zda přidání intervence ve srovnání se standardní péčí mění riziko hyperkalémie.
Den 28
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Den 28
Zjistit, zda přidání intervence ve srovnání se standardní péčí mění riziko snížené saturace kyslíkem
Den 28
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Den 14
Zjistit, zda přidání intervence ve srovnání se standardní péčí mění riziko snížené saturace kyslíkem
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11052020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje ze zkoušek budou šířeny formou publikace v příslušném klinickém časopise a prezentace na příslušných vědeckých konferencích.

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem nahlášených výsledků, mohou být po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („naučený zprostředkovatel“). pro tento účel.

Časový rámec sdílení IPD

K potvrzení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit