- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04398160
Bilaterale zervikale Manipulation (C3/C4) auf thorakoabdominale Kinematik
Einfluss bilateraler zervikaler Manipulation (C3/C4) auf die thorakoabdominale Kinematik bei gesunden jungen Erwachsenen: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Atmung wird die thorakoabdominale Kinematik als komplexer Mechanismus angesehen, der die Bewegung der Rippen und Faszien, die Zwerchfellfunktion, die Atemmuskulatur und die mechanischen Eigenschaften der Atemwege entwickelt, einschließlich einer koordinierten reflektorischen neuralen Aktivität. Der N. phrenicus (C3 bis C5) ist für die motorische und sensorische Innervation des Zwerchfells zuständig.
Die Wirbelmanipulation mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude (HVLA) stimuliert die entsprechenden Spinalnerven. Es ist allgemein bekannt, dass, wenn diese Manipulation auf die zervikale Region angewendet wird, vasomotorische, kutane und kardiorespiratorische Modifikationen im autonomen Nervensystem induziert werden.
Die aus gesunden jungen Erwachsenen (18-40 Jahre) bestehende Stichprobe wird nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Experimentalgruppe (bilaterale C3/C4-HVLA-Manipulation), Scheinmanipulationsgruppe (passive zervikale Mobilisierung) und Kontrollgruppe (keine Intervention). Die Messungen der thorakoabdominalen Kinematik werden zu Studienbeginn, direkt nach dem Eingriff und fünf Minuten nach der zweiten Messung mit dem Qualisys Motion Capture System bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natália MO Campelo, PhD
- Telefonnummer: 00351 22 206 1000
- E-Mail: ncampelo.estsp.ipp@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige zwischen 18 und 40 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Abschluss eines Studiums in Osteopathie oder Tätigkeit als Gesundheitsfachkraft in diesem Bereich;
- Angst vor zervikaler Manipulation;
- Schwanger sein;
- Zervikale Schmerzen am Tag der Studie;
- Entspricht nicht den Richtlinien des Australian Vertebral Artery Protocol;
- Vorliegen einer klinischen Vorgeschichte von zervikaler und/oder thorakoabdominaler Chirurgie;
- Eine klinische Vorgeschichte von zervikalem Trauma in den letzten 12 Monaten haben;
- Wiederkehrende Anwendung von gerinnungshemmenden und/oder analgetischen, muskelrelaxierenden oder entzündungshemmenden Therapeutika in der Woche vor der Studie;
- Wurden in der Woche vor der Studie einem manuellen Eingriff in der Halsregion unterzogen;
- Mit kardiorespiratorischen, neurologischen, rheumatischen, onkologischen und/oder systemisch diagnostizierten Pathologien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HVLA-Manipulation
Bei der Intervention der experimentellen Gruppe befindet sich der Untersucher hauptsächlich auf der rechten Seite des Freiwilligen und identifiziert C3 durch die zervikale Referenz des Kieferwinkels, der sich auf Bandscheibenhöhe zwischen C2/C3 befindet und dann Kontakt mit den Phalangen des dritten Mittelhandknochens hat in der linken Quer dieses Wirbels. Der Freiwillige wird mit 110º Hüft- und Kniebeugung unter Verwendung eines digitalen Goniometers sitzen und aufgefordert, normal zu atmen. |
Der Untersucher wendet eine anteriore und laterale Translation an, die mit Extension, homolateraler Neigung und kontralateraler Rotation der Halswirbelsäule verbunden ist.
Dieses Verfahren erhöht die Spannung der Weichteile, um die verbleibende Erschlaffung zu reduzieren, und schließlich wird der Schub in reiner Rotation ausgeübt.
Anschließend wird der Kopf des Probanden ohne Druck in die neutrale Position gebracht und 10 Sekunden in dieser Position gehalten.
Abschließend wird der vorherige Vorgang auf der gegenüberliegenden Seite wiederholt.
|
Schein-Komparator: Sham-Technik
Der Untersucher befindet sich hauptsächlich auf der rechten Seite des Freiwilligen und identifiziert den C3-Wirbel, wobei er als anatomische Referenz den Winkel des Kiefers hat, der sich auf Bandscheibenhöhe zwischen C2/C3 befindet und dann Kontakt mit den Phalangen des dritten Mittelhandknochens hat. die linke Querapophyse dieses Wirbels. Der Freiwillige wird mit 110º Hüft- und Kniebeugung unter Verwendung eines digitalen Goniometers sitzen und aufgefordert, normal zu atmen. |
Der Untersucher wendet eine anteriore und laterale Translation an, die mit Extension, homolateraler Neigung und kontralateraler Rotation der Halswirbelsäule verbunden ist, bis er eine Gewebespannung am Kontaktpunkt wahrnimmt, und hält diese Position 10 Sekunden lang.
Der Untersucher positioniert dann den Kopf des Freiwilligen ohne Druck in die neutrale Position und hält diese Position erneut für 10 Sekunden.
Abschließend wird der vorherige Vorgang für die Gegenseite wiederholt.
|
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe
Der Freiwillige wird mit 110º Hüft- und Kniebeugung unter Verwendung eines digitalen Goniometers sitzen und aufgefordert, normal zu atmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung von der Grundlinie in anterior-to-posterior des Abdomens direkt nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Das Qualysis Motion Capture System misst die Variation der dreidimensionalen Bewegung des Abdomens durch die Positionierung von zwei Reflektoren, die an standardisierten Punkten platziert werden: im Nabel und im Spinalfortsatz von L3. Der Freiwillige wird mit 110º Hüft- und Kniebeugung unter Verwendung eines digitalen Goniometers sitzen und wird gebeten, 90 Sekunden lang normal zu atmen. Dieses Messinstrument verfügt über acht Infrarotkameras, die nach dem Kalibrierungsprozess die Daten der dreidimensionalen thorakoabdominalen Amplitudenvariationen des Probanden durch die Kinematik der Reflexmarker bestimmen. |
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
5 Minuten nach dem Eingriff Veränderung von der Grundlinie in anterior nach posterior des Abdomens
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
|
Das Qualysis Motion Capture System misst die Variation der dreidimensionalen Bewegung des Abdomens durch die Positionierung von zwei Reflektoren, die an standardisierten Punkten platziert werden: im Nabel und im Spinalfortsatz von L3. Der Freiwillige wird mit 110º Hüft- und Kniebeugung unter Verwendung eines digitalen Goniometers sitzen und wird gebeten, 90 Sekunden lang normal zu atmen. Dieses Messinstrument verfügt über acht Infrarotkameras, die nach dem Kalibrierungsprozess die Daten der dreidimensionalen thorakoabdominalen Amplitudenvariationen des Probanden durch die Kinematik der Reflexmarker bestimmen. |
5 Minuten nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung von der Grundlinie in anterior-to-posterior des oberen Brustkorbs direkt nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Das Qualysis Motion Capture System misst die Variation der dreidimensionalen Bewegung des Abdomens durch die Positionierung von zwei Reflektoren, die an standardisierten Punkten platziert werden: im Xiphoidfortsatz des Brustbeins und im Spinalfortsatz des siebten Brustwirbels (T7). Der Freiwillige wird mit 110º Hüft- und Kniebeugung unter Verwendung eines digitalen Goniometers sitzen und wird gebeten, 90 Sekunden lang normal zu atmen). Dieses Messinstrument verfügt über acht Infrarotkameras, die nach dem Kalibrierungsprozess die Daten der dreidimensionalen thorakoabdominalen Amplitudenvariationen des Probanden durch die Kinematik der Reflexmarker bestimmen. |
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Veränderung von der Grundlinie in medial nach lateral des unteren Brustkorbs direkt nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Das Qualysis Motion Capture System misst die Variation der dreidimensionalen Bewegung des Abdomens durch die Positionierung von zwei Reflektoren, die an standardisierten Punkten platziert werden: in der Ausrichtung der Mittelaxillarlinie mit der neunten Rippe beidseitig. Der Freiwillige wird mit 110º Hüft- und Kniebeugung unter Verwendung eines digitalen Goniometers sitzen und wird gebeten, 90 Sekunden lang normal zu atmen. Dieses Messinstrument verfügt über acht Infrarotkameras, die nach dem Kalibrierungsprozess die Daten der dreidimensionalen thorakoabdominalen Amplitudenvariationen des Probanden durch die Kinematik der Reflexmarker bestimmen. |
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
5 Minuten nach dem Eingriff von der Grundlinie in anterior-to-posterior des oberen Brustkorbs
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
|
Das Qualysis Motion Capture System misst die Variation der dreidimensionalen Bewegung des Abdomens durch die Positionierung von zwei Reflektoren, die an standardisierten Punkten platziert werden: im Xiphoidfortsatz des Brustbeins und im Spinalfortsatz des siebten Brustwirbels (T7). Der Freiwillige wird mit 110º Hüft- und Kniebeugung unter Verwendung eines digitalen Goniometers sitzen und wird gebeten, 90 Sekunden lang normal zu atmen. Dieses Messinstrument verfügt über acht Infrarotkameras, die nach dem Kalibrierungsprozess die Daten der dreidimensionalen thorakoabdominalen Amplitudenvariationen des Probanden durch die Kinematik der Reflexmarker bestimmen. |
5 Minuten nach dem Eingriff
|
5 Minuten nach dem Eingriff von medial nach lateral des unteren Brustkorbs von der Grundlinie
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
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Das Qualysis Motion Capture System misst die Variation der dreidimensionalen Bewegung des Abdomens durch die Positionierung von zwei Reflektoren, die an standardisierten Punkten platziert werden: in der Ausrichtung der Mittelaxillarlinie mit der neunten Rippe beidseitig. Der Freiwillige wird mit 110º Hüft- und Kniebeugung unter Verwendung eines digitalen Goniometers sitzen und wird gebeten, 90 Sekunden lang normal zu atmen. Dieses Messinstrument verfügt über acht Infrarotkameras, die nach dem Kalibrierungsprozess die Daten der dreidimensionalen thorakoabdominalen Amplitudenvariationen des Probanden durch die Kinematik der Reflexmarker bestimmen. |
5 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Siribumrungwong K, Sinchai C, Tangtrakulwanich B, Chaiyamongkol W. Reliability and Accuracy of Palpable Anterior Neck Landmarks for the Identification of Cervical Spinal Levels. Asian Spine J. 2018 Feb;12(1):80-84. doi: 10.4184/asj.2018.12.1.80. Epub 2018 Feb 7.
- Hutting N, Kerry R, Coppieters MW, Scholten-Peeters GGM. Considerations to improve the safety of cervical spine manual therapy. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Feb;33:41-45. doi: 10.1016/j.msksp.2017.11.003. Epub 2017 Nov 3.
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- Moser N, Mior S, Noseworthy M, Cote P, Wells G, Behr M, Triano J. Effect of cervical manipulation on vertebral artery and cerebral haemodynamics in patients with chronic neck pain: a crossover randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 May 28;9(5):e025219. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025219.
- Bordoni B, Marelli F. The fascial system and exercise intolerance in patients with chronic heart failure: hypothesis of osteopathic treatment. J Multidiscip Healthc. 2015 Oct 30;8:489-94. doi: 10.2147/JMDH.S94702. eCollection 2015.
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- Perry J, Green A, Singh S, Watson P. A preliminary investigation into the magnitude of effect of lumbar extension exercises and a segmental rotatory manipulation on sympathetic nervous system activity. Man Ther. 2011 Apr;16(2):190-5. doi: 10.1016/j.math.2010.10.008. Epub 2010 Nov 23.
- Mesquita Montes A, Tam C, Crasto C, Argel de Melo C, Carvalho P, Santos R, Vilarinho R, Vilas-Boas JP. Forward trunk lean with arm support affects the activity of accessory respiratory muscles and thoracoabdominal movement in healthy individuals. Hum Mov Sci. 2018 Oct;61:167-176. doi: 10.1016/j.humov.2018.07.011. Epub 2018 Aug 11.
- Anderst WJ, Gale T, LeVasseur C, Raj S, Gongaware K, Schneider M. Intervertebral kinematics of the cervical spine before, during, and after high-velocity low-amplitude manipulation. Spine J. 2018 Dec;18(12):2333-2342. doi: 10.1016/j.spinee.2018.07.026. Epub 2018 Aug 22.
- de Camargo VM, Alburquerque-Sendín F, Bérzin F, Stefanelli VC, Rodrigues Pedroni C, & Santos K. Immediate Effects of the Ashmore Manipulation Technique C5/C6, in Muscle Activity in patients with Mechanical Neck Pain. European Journal Osteopathy & Clinical Related Research, 2012; 7(1), 2-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- OST1-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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