- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04398160
Bilaterale cervicale manipulatie (C3/C4) op thoracoabdominale kinematica
Invloed van bilaterale cervicale manipulatie (C3/C4) op thoracoabdominale kinematica bij gezonde jonge volwassenen: gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de ademhaling wordt de thoracoabdominale kinematica beschouwd als een complex mechanisme dat de beweging van de ribben en fascia, de middenriffunctie, de ademhalingsspieren en de mechanische eigenschappen van de luchtwegen evolueert, waaronder een gecoördineerde reflex neurale activiteit. De middenrifzenuw (C3 tot C5) is verantwoordelijk voor de motorische en sensorische innervatie van het middenrif.
De manipulatie van de wervels met hoge snelheid en lage amplitude (HVLA) stimuleert de corresponderende spinale zenuwen. Het is algemeen bekend dat wanneer deze manipulatie wordt toegepast op het cervicale gebied, vasomotorische cutane en cardiorespiratoire modificaties in het autonome zenuwstelsel worden veroorzaakt.
De steekproef bestaande uit gezonde jongvolwassenen (leeftijd 18-40 jaar) wordt willekeurig verdeeld in drie groepen: experimentele groep (bilaterale C3/C4 HVLA-manipulatie), schijnmanipulatiegroep (passieve cervicale mobilisatie) en controlegroep (geen interventie). De metingen van de thoracoabdominale kinematica worden bij aanvang, direct na de ingreep en vijf minuten na de tweede meting beoordeeld met behulp van het Qualisys Motion Capture System.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natália MO Campelo, PhD
- Telefoonnummer: 00351 22 206 1000
- E-mail: ncampelo.estsp.ipp@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers tussen de 18 en 40 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Een opleiding in osteopathie volgen of een gezondheidsprofessional op dit gebied zijn;
- Angst voor cervicale manipulatie;
- Zwanger zijn;
- Cervicale pijn presenteren op de dag van het onderzoek;
- Voldoet niet aan de richtlijnen van het Australian Vertebral Artery Protocol;
- Een klinische voorgeschiedenis hebben van cervicale en/of thoracoabdominale chirurgie;
- Een klinische geschiedenis van cervicaal trauma hebben gedurende de voorgaande 12 maanden;
- Herhaaldelijk gebruik van stollingsremmers en/of analgetica, spierverslappers of ontstekingsremmers in de week voorafgaand aan het onderzoek;
- zijn onderworpen aan enige handmatige interventie in de cervicale regio gedurende de week voorafgaand aan het onderzoek;
- Met cardio-respiratoire, neurologische, reumatische, oncologische en/of systemisch gediagnosticeerde pathologieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HVLA-manipulatie
Bij de tussenkomst van de experimentele groep zal de onderzoeker zich voornamelijk aan de rechterkant van de vrijwilliger bevinden en C3 identificeren door middel van de cervicale referentie van de kaakhoek, die zich op schijfniveau tussen C2/C3 bevindt en vervolgens contact maken met de vingerkootjes van het derde middenhandsbeentje. in de linker dwarsrichting van deze wervel. De vrijwilliger gaat zitten met 110º heup- en knieflexie met behulp van een digitale goniometer en wordt gevraagd normaal te ademen. |
De onderzoeker zal een anterieure en laterale translatie toepassen geassocieerd met extensie, homolaterale inclinatie en contralaterale rotatie van de cervicale wervelkolom.
Deze procedure zal de spanning van de zachte weefsels verhogen om de resterende speling te verminderen en uiteindelijk zal de stuwkracht in pure rotatie worden toegepast.
Vervolgens wordt het hoofd van de vrijwilliger zonder druk in de neutrale stand gebracht en 10 seconden in deze stand gewacht.
Ten slotte wordt de vorige procedure herhaald aan de andere kant.
|
Sham-vergelijker: Schijntechniek
De onderzoeker zal zich voornamelijk aan de rechterkant van de vrijwilliger bevinden en de C3-wervel identificeren, met als anatomische referentie de hoek van de kaak, die zich op schijfniveau tussen C2/C3 bevindt en vervolgens contact maken met de vingerkootjes van het derde middenhandsbeentje, de linker transversale apofyse van deze wervel. De vrijwilliger gaat zitten met 110º heup- en knieflexie met behulp van een digitale goniometer en wordt gevraagd normaal te ademen. |
De onderzoeker zal een anterieure en laterale translatie toepassen die gepaard gaat met extensie, homolaterale inclinatie en contralaterale rotatie van de cervicaal totdat de weefselspanning op het contactpunt wordt waargenomen, waarbij deze positie gedurende 10 seconden wordt aangehouden.
De onderzoeker brengt vervolgens het hoofd van de vrijwilliger in de neutrale positie zonder druk uit te oefenen, en houdt deze positie opnieuw gedurende 10 seconden vast.
Ten slotte wordt de vorige procedure herhaald voor de andere kant.
|
Geen tussenkomst: Geen interventiegroep
De vrijwilliger gaat zitten met 110º heup- en knieflexie met behulp van een digitale goniometer en wordt gevraagd normaal te ademen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wissel direct na de ingreep van de basislijn van anterieur naar posterieur van de buik
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Het Qualysis Motion Capture System zal de variatie van de driedimensionale beweging van de buik meten door de positionering van twee reflectoren die op gestandaardiseerde punten worden geplaatst: in de navel en het spinale proces van L3. De vrijwilliger gaat zitten met 110º heup- en knieflexie met behulp van een digitale goniometer en wordt gevraagd om gedurende 90 seconden normaal te ademen. Dit meetinstrument heeft acht infraroodcamera's die na het kalibratieproces de gegevens van de driedimensionale thoracoabdominale amplitudevariaties van de vrijwilliger zullen bepalen door de kinematica van de reflexmarkeringen. |
Meteen na de ingreep
|
Verandering van baseline in anterieur naar posterieur van de buik 5 minuten na de ingreep
Tijdsspanne: 5 minuten na de ingreep
|
Het Qualysis Motion Capture System zal de variatie van de driedimensionale beweging van de buik meten door de positionering van twee reflectoren die op gestandaardiseerde punten worden geplaatst: in de navel en het spinale proces van L3. De vrijwilliger gaat zitten met 110º heup- en knieflexie met behulp van een digitale goniometer en wordt gevraagd om gedurende 90 seconden normaal te ademen. Dit meetinstrument heeft acht infraroodcamera's die na het kalibratieproces de gegevens van de driedimensionale thoracoabdominale amplitudevariaties van de vrijwilliger zullen bepalen door de kinematica van de reflexmarkeringen. |
5 minuten na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline in anterieur naar posterieur van de bovenste ribbenkast direct na de ingreep
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Het Qualysis Motion Capture System zal de variatie van de driedimensionale beweging van de buik meten door de positionering van twee reflectoren die op gestandaardiseerde punten worden geplaatst: in het processus xiphoid van het borstbeen en het spinale proces van de zevende thoracale wervel (T7). De vrijwilliger gaat zitten met 110º heup- en knieflexie met behulp van een digitale goniometer en wordt gevraagd gedurende 90 seconden normaal te ademen. Dit meetinstrument heeft acht infraroodcamera's die na het kalibratieproces de gegevens van de driedimensionale thoracoabdominale amplitudevariaties van de vrijwilliger zullen bepalen door de kinematica van de reflexmarkeringen. |
Meteen na de ingreep
|
Verandering van baseline in mediaal naar lateraal van de onderste ribbenkast direct na de ingreep
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Het Qualysis Motion Capture System zal de variatie van de driedimensionale beweging van de buik meten door de positionering van twee reflectoren die op gestandaardiseerde punten worden geplaatst: in de uitlijning van de midden-axillaire lijn met de negende rib bilateraal. De vrijwilliger gaat zitten met 110º heup- en knieflexie met behulp van een digitale goniometer en wordt gevraagd om gedurende 90 seconden normaal te ademen. Dit meetinstrument heeft acht infraroodcamera's die na het kalibratieproces de gegevens van de driedimensionale thoracoabdominale amplitudevariaties van de vrijwilliger zullen bepalen door de kinematica van de reflexmarkeringen. |
Meteen na de ingreep
|
Wissel van baseline in anterieur naar posterieur van de bovenste ribbenkast 5 minuten na de ingreep
Tijdsspanne: 5 minuten na de ingreep
|
Het Qualysis Motion Capture System zal de variatie van de driedimensionale beweging van de buik meten door de positionering van twee reflectoren die op gestandaardiseerde punten worden geplaatst: in het processus xiphoid van het borstbeen en het spinale proces van de zevende thoracale wervel (T7). De vrijwilliger gaat zitten met 110º heup- en knieflexie met behulp van een digitale goniometer en wordt gevraagd om gedurende 90 seconden normaal te ademen. Dit meetinstrument heeft acht infraroodcamera's die na het kalibratieproces de gegevens van de driedimensionale thoracoabdominale amplitudevariaties van de vrijwilliger zullen bepalen door de kinematica van de reflexmarkeringen. |
5 minuten na de ingreep
|
Verandering van baseline in mediaal naar lateraal van de onderste ribbenkast 5 minuten na de ingreep
Tijdsspanne: 5 minuten na de ingreep
|
Het Qualysis Motion Capture System zal de variatie van de driedimensionale beweging van de buik meten door de positionering van twee reflectoren die op gestandaardiseerde punten worden geplaatst: in de uitlijning van de midden-axillaire lijn met de negende rib bilateraal. De vrijwilliger gaat zitten met 110º heup- en knieflexie met behulp van een digitale goniometer en wordt gevraagd om gedurende 90 seconden normaal te ademen. Dit meetinstrument heeft acht infraroodcamera's die na het kalibratieproces de gegevens van de driedimensionale thoracoabdominale amplitudevariaties van de vrijwilliger zullen bepalen door de kinematica van de reflexmarkeringen. |
5 minuten na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Siribumrungwong K, Sinchai C, Tangtrakulwanich B, Chaiyamongkol W. Reliability and Accuracy of Palpable Anterior Neck Landmarks for the Identification of Cervical Spinal Levels. Asian Spine J. 2018 Feb;12(1):80-84. doi: 10.4184/asj.2018.12.1.80. Epub 2018 Feb 7.
- Hutting N, Kerry R, Coppieters MW, Scholten-Peeters GGM. Considerations to improve the safety of cervical spine manual therapy. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Feb;33:41-45. doi: 10.1016/j.msksp.2017.11.003. Epub 2017 Nov 3.
- Kranenburg HA, Schmitt MA, Puentedura EJ, Luijckx GJ, van der Schans CP. Adverse events associated with the use of cervical spine manipulation or mobilization and patient characteristics: A systematic review. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Apr;28:32-38. doi: 10.1016/j.msksp.2017.01.008. Epub 2017 Jan 23. Erratum In: Musculoskelet Sci Pract. 2018 May 18;:
- de Camargo VM, Alburquerque-Sendin F, Berzin F, Stefanelli VC, de Souza DP, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate effects on electromyographic activity and pressure pain thresholds after a cervical manipulation in mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2011 May;34(4):211-20. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 21.
- Moser N, Mior S, Noseworthy M, Cote P, Wells G, Behr M, Triano J. Effect of cervical manipulation on vertebral artery and cerebral haemodynamics in patients with chronic neck pain: a crossover randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 May 28;9(5):e025219. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025219.
- Bordoni B, Marelli F. The fascial system and exercise intolerance in patients with chronic heart failure: hypothesis of osteopathic treatment. J Multidiscip Healthc. 2015 Oct 30;8:489-94. doi: 10.2147/JMDH.S94702. eCollection 2015.
- Goyal M, Goyal K, Narkeesh K, Samuel AJ, Arumugam N, Chatterjee S, Sharma S. Efficacy of Osteopathic Manipulative Treatment Approach in the Patient with Pulmonary Fibrosis in Critical Care Outpatient Department. Indian J Crit Care Med. 2017 Jul;21(7):469-472. doi: 10.4103/0972-5229.210648.
- Taylor HH, Murphy B. Altered sensorimotor integration with cervical spine manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Feb;31(2):115-26. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.12.011.
- Perry J, Green A, Singh S, Watson P. A preliminary investigation into the magnitude of effect of lumbar extension exercises and a segmental rotatory manipulation on sympathetic nervous system activity. Man Ther. 2011 Apr;16(2):190-5. doi: 10.1016/j.math.2010.10.008. Epub 2010 Nov 23.
- Mesquita Montes A, Tam C, Crasto C, Argel de Melo C, Carvalho P, Santos R, Vilarinho R, Vilas-Boas JP. Forward trunk lean with arm support affects the activity of accessory respiratory muscles and thoracoabdominal movement in healthy individuals. Hum Mov Sci. 2018 Oct;61:167-176. doi: 10.1016/j.humov.2018.07.011. Epub 2018 Aug 11.
- Anderst WJ, Gale T, LeVasseur C, Raj S, Gongaware K, Schneider M. Intervertebral kinematics of the cervical spine before, during, and after high-velocity low-amplitude manipulation. Spine J. 2018 Dec;18(12):2333-2342. doi: 10.1016/j.spinee.2018.07.026. Epub 2018 Aug 22.
- de Camargo VM, Alburquerque-Sendín F, Bérzin F, Stefanelli VC, Rodrigues Pedroni C, & Santos K. Immediate Effects of the Ashmore Manipulation Technique C5/C6, in Muscle Activity in patients with Mechanical Neck Pain. European Journal Osteopathy & Clinical Related Research, 2012; 7(1), 2-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OST1-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op HVLA C3/C4-manipulatie
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooid
-
Sohag UniversityAanmelden op uitnodigingSystemische lupus erythematosusEgypte
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Werving
-
Regina Elena Cancer InstituteIcahn School of Medicine at Mount Sinai; University of Roma La SapienzaOnbekendMultiple sclerose | TerugvalVerenigde Staten, Italië
-
Indonesia UniversitySingapore General HospitalNog niet aan het wervenBorstvliesuitstromingIndonesië
-
Grünenthal GmbHBeëindigd