- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04398160
Manipolazione Cervicale Bilaterale (C3/C4) su Cinematica Toracoaddominale
Influenza della manipolazione cervicale bilaterale (C3/C4) sulla cinematica toraco-addominale su giovani adulti sani: studio controllato randomizzato (RCT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa della respirazione, la cinematica toracoaddominale è considerata un meccanismo complesso che evolve il movimento delle costole e della fascia, la funzione diaframmatica, i muscoli respiratori e le proprietà meccaniche delle vie aeree che include un'attività neurale riflessa coordinata. Il nervo frenico (da C3 a C5) è responsabile dell'innervazione motoria e sensitiva del diaframma.
La manipolazione vertebrale ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) stimola i corrispondenti nervi spinali. È ben noto che quando questa manipolazione viene applicata alla regione cervicale induce modificazioni vasomotorie cutanee e cardiorespiratorie nel sistema nervoso autonomo.
Il campione composto da giovani adulti sani (di età compresa tra 18 e 40 anni) sarà assegnato in modo casuale a tre gruppi: gruppo sperimentale (manipolazione bilaterale C3/C4 HVLA), gruppo di manipolazione sham (mobilizzazione cervicale passiva) e gruppo di controllo (nessun intervento). Le misure della cinematica toracoaddominale saranno valutate al basale, subito dopo l'intervento e cinque minuti dopo la seconda misurazione utilizzando il Qualisys Motion Capture System.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natália MO Campelo, PhD
- Numero di telefono: 00351 22 206 1000
- Email: ncampelo.estsp.ipp@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari dai 18 ai 40 anni.
Criteri di esclusione:
- Frequentare una laurea in Osteopatia o essere un professionista della salute in questo settore;
- Apprensione alla manipolazione cervicale;
- Essere incinta;
- Presentare dolore cervicale il giorno dello studio;
- Non è conforme alle linee guida dell'Australian Vertebral Artery Protocol;
- Avere una storia clinica di chirurgia cervicale e/o toraco-addominale;
- Avere una storia clinica di trauma cervicale nei 12 mesi precedenti;
- Uso ricorrente di terapie anticoagulanti e/o analgesiche, miorilassanti o antinfiammatorie durante la settimana precedente lo studio;
- Sono stati sottoposti a qualsiasi intervento manuale nella regione cervicale durante la settimana prima dello studio;
- Avere patologie cardio-respiratorie, neurologiche, reumatiche, oncologiche e/o sistemiche diagnosticate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Manipolazione dell'HVLA
Nell'intervento del gruppo sperimentale, l'investigatore sarà principalmente sul lato destro del volontario e identificherà C3 attraverso il riferimento cervicale dell'angolo mandibolare, che è a livello del disco tra C2/C3 e quindi il contatto con le falangi del terzo metacarpale nella trasversa sinistra di questa vertebra. Il volontario sarà seduto con 110º di flessione dell'anca e del ginocchio utilizzando un goniometro digitale e gli verrà chiesto di respirare normalmente. |
Lo sperimentatore applicherà una traslazione anteriore e laterale associata all'estensione, all'inclinazione omolaterale e alla rotazione controlaterale del cervicale.
Questa procedura aumenterà la tensione dei tessuti molli per ridurre l'allentamento rimanente e, infine, la spinta verrà applicata in pura rotazione.
Successivamente la testa del volontario verrà riposizionata in posizione neutra senza esercitare alcuna pressione e attenderà 10 secondi in questa posizione.
Infine, la procedura precedente verrà ripetuta sul lato opposto.
|
Comparatore fittizio: Tecnica fittizia
Lo sperimentatore si posizionerà principalmente sul lato destro del volontario e identificherà la vertebra C3, avendo come riferimento anatomico l'angolo della mandibola, che si trova a livello del disco tra C2/C3 e quindi a contatto, con le falangi del terzo metacarpale, l'apofisi trasversa sinistra di questa vertebra. Il volontario sarà seduto con 110º di flessione dell'anca e del ginocchio utilizzando un goniometro digitale e gli verrà chiesto di respirare normalmente. |
Lo sperimentatore applicherà una traslazione anteriore e laterale associata a estensione, inclinazione omolaterale e rotazione controlaterale della cervicale fino alla percezione della tensione tissutale nel punto di contatto, mantenendo questa posizione per 10 secondi.
L'investigatore quindi riposiziona la testa del volontario nella posizione neutra senza esercitare pressione, mantenendo nuovamente questa posizione per 10 secondi.
Infine, la procedura precedente verrà ripetuta per il lato opposto.
|
Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
Il volontario sarà seduto con 110º di flessione dell'anca e del ginocchio utilizzando un goniometro digitale e gli verrà chiesto di respirare normalmente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dal basale nella parte anteriore-posteriore dell'addome subito dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Il Qualis Motion Capture System misurerà la variazione del movimento tridimensionale dell'addome attraverso il posizionamento di due riflettori che saranno posizionati in punti standardizzati: nell'ombelico e nel processo spinale di L3. Il volontario sarà seduto con 110º di flessione dell'anca e del ginocchio utilizzando un goniometro digitale e gli verrà chiesto di respirare normalmente per 90 secondi. Questo strumento di misura ha otto telecamere a infrarossi che dopo il processo di calibrazione determineranno i dati delle variazioni tridimensionali di ampiezza toracoaddominale del volontario dalla cinematica dei marcatori riflessi. |
Subito dopo l'intervento
|
Cambiamento rispetto al basale nella parte anteriore-posteriore dell'addome 5 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
|
Il Qualis Motion Capture System misurerà la variazione del movimento tridimensionale dell'addome attraverso il posizionamento di due riflettori che saranno posizionati in punti standardizzati: nell'ombelico e nel processo spinale di L3. Il volontario sarà seduto con 110º di flessione dell'anca e del ginocchio utilizzando un goniometro digitale e gli verrà chiesto di respirare normalmente per 90 secondi. Questo strumento di misura ha otto telecamere a infrarossi che dopo il processo di calibrazione determineranno i dati delle variazioni tridimensionali di ampiezza toracoaddominale del volontario dalla cinematica dei marcatori riflessi. |
5 minuti dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dal basale nella parte anteriore-posteriore della gabbia toracica superiore subito dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Il Qualis Motion Capture System misurerà la variazione del movimento tridimensionale dell'addome attraverso il posizionamento di due riflettori che saranno posizionati in punti standardizzati: nel processo xifoideo dello sterno e nel processo spinale della settima vertebra toracica (T7). Il volontario sarà seduto con 110º di flessione dell'anca e del ginocchio utilizzando un goniometro digitale e gli verrà chiesto di respirare normalmente per 90 secondi). Questo strumento di misura ha otto telecamere a infrarossi che dopo il processo di calibrazione determineranno i dati delle variazioni tridimensionali di ampiezza toracoaddominale del volontario dalla cinematica dei marcatori riflessi. |
Subito dopo l'intervento
|
Modifica dal basale in mediale-laterale della gabbia toracica inferiore subito dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Il Qualis Motion Capture System misurerà la variazione del movimento tridimensionale dell'addome attraverso il posizionamento di due riflettori che verranno posizionati in punti standardizzati: nell'allineamento della linea medio-ascellare con la nona costola bilateralmente. Il volontario sarà seduto con 110º di flessione dell'anca e del ginocchio utilizzando un goniometro digitale e gli verrà chiesto di respirare normalmente per 90 secondi. Questo strumento di misura ha otto telecamere a infrarossi che dopo il processo di calibrazione determineranno i dati delle variazioni tridimensionali di ampiezza toracoaddominale del volontario dalla cinematica dei marcatori riflessi. |
Subito dopo l'intervento
|
Modifica dal basale nella parte anteriore-posteriore della gabbia toracica superiore 5 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
|
Il Qualis Motion Capture System misurerà la variazione del movimento tridimensionale dell'addome attraverso il posizionamento di due riflettori che saranno posizionati in punti standardizzati: nel processo xifoideo dello sterno e nel processo spinale della settima vertebra toracica (T7). Il volontario sarà seduto con 110º di flessione dell'anca e del ginocchio utilizzando un goniometro digitale e gli verrà chiesto di respirare normalmente per 90 secondi. Questo strumento di misura ha otto telecamere a infrarossi che dopo il processo di calibrazione determineranno i dati delle variazioni tridimensionali di ampiezza toracoaddominale del volontario dalla cinematica dei marcatori riflessi. |
5 minuti dopo l'intervento
|
Modifica dal basale in mediale-laterale della gabbia toracica inferiore 5 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
|
Il Qualis Motion Capture System misurerà la variazione del movimento tridimensionale dell'addome attraverso il posizionamento di due riflettori che verranno posizionati in punti standardizzati: nell'allineamento della linea medio-ascellare con la nona costola bilateralmente. Il volontario sarà seduto con 110º di flessione dell'anca e del ginocchio utilizzando un goniometro digitale e gli verrà chiesto di respirare normalmente per 90 secondi. Questo strumento di misura ha otto telecamere a infrarossi che dopo il processo di calibrazione determineranno i dati delle variazioni tridimensionali di ampiezza toracoaddominale del volontario dalla cinematica dei marcatori riflessi. |
5 minuti dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Siribumrungwong K, Sinchai C, Tangtrakulwanich B, Chaiyamongkol W. Reliability and Accuracy of Palpable Anterior Neck Landmarks for the Identification of Cervical Spinal Levels. Asian Spine J. 2018 Feb;12(1):80-84. doi: 10.4184/asj.2018.12.1.80. Epub 2018 Feb 7.
- Hutting N, Kerry R, Coppieters MW, Scholten-Peeters GGM. Considerations to improve the safety of cervical spine manual therapy. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Feb;33:41-45. doi: 10.1016/j.msksp.2017.11.003. Epub 2017 Nov 3.
- Kranenburg HA, Schmitt MA, Puentedura EJ, Luijckx GJ, van der Schans CP. Adverse events associated with the use of cervical spine manipulation or mobilization and patient characteristics: A systematic review. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Apr;28:32-38. doi: 10.1016/j.msksp.2017.01.008. Epub 2017 Jan 23. Erratum In: Musculoskelet Sci Pract. 2018 May 18;:
- de Camargo VM, Alburquerque-Sendin F, Berzin F, Stefanelli VC, de Souza DP, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate effects on electromyographic activity and pressure pain thresholds after a cervical manipulation in mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2011 May;34(4):211-20. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 21.
- Moser N, Mior S, Noseworthy M, Cote P, Wells G, Behr M, Triano J. Effect of cervical manipulation on vertebral artery and cerebral haemodynamics in patients with chronic neck pain: a crossover randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 May 28;9(5):e025219. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025219.
- Bordoni B, Marelli F. The fascial system and exercise intolerance in patients with chronic heart failure: hypothesis of osteopathic treatment. J Multidiscip Healthc. 2015 Oct 30;8:489-94. doi: 10.2147/JMDH.S94702. eCollection 2015.
- Goyal M, Goyal K, Narkeesh K, Samuel AJ, Arumugam N, Chatterjee S, Sharma S. Efficacy of Osteopathic Manipulative Treatment Approach in the Patient with Pulmonary Fibrosis in Critical Care Outpatient Department. Indian J Crit Care Med. 2017 Jul;21(7):469-472. doi: 10.4103/0972-5229.210648.
- Taylor HH, Murphy B. Altered sensorimotor integration with cervical spine manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Feb;31(2):115-26. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.12.011.
- Perry J, Green A, Singh S, Watson P. A preliminary investigation into the magnitude of effect of lumbar extension exercises and a segmental rotatory manipulation on sympathetic nervous system activity. Man Ther. 2011 Apr;16(2):190-5. doi: 10.1016/j.math.2010.10.008. Epub 2010 Nov 23.
- Mesquita Montes A, Tam C, Crasto C, Argel de Melo C, Carvalho P, Santos R, Vilarinho R, Vilas-Boas JP. Forward trunk lean with arm support affects the activity of accessory respiratory muscles and thoracoabdominal movement in healthy individuals. Hum Mov Sci. 2018 Oct;61:167-176. doi: 10.1016/j.humov.2018.07.011. Epub 2018 Aug 11.
- Anderst WJ, Gale T, LeVasseur C, Raj S, Gongaware K, Schneider M. Intervertebral kinematics of the cervical spine before, during, and after high-velocity low-amplitude manipulation. Spine J. 2018 Dec;18(12):2333-2342. doi: 10.1016/j.spinee.2018.07.026. Epub 2018 Aug 22.
- de Camargo VM, Alburquerque-Sendín F, Bérzin F, Stefanelli VC, Rodrigues Pedroni C, & Santos K. Immediate Effects of the Ashmore Manipulation Technique C5/C6, in Muscle Activity in patients with Mechanical Neck Pain. European Journal Osteopathy & Clinical Related Research, 2012; 7(1), 2-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OST1-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Manipolazione HVLA C3/C4
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletato
-
Sohag UniversityIscrizione su invitoLupus eritematoso sistemicoEgitto
-
Regina Elena Cancer InstituteIcahn School of Medicine at Mount Sinai; University of Roma La SapienzaSconosciutoSclerosi multipla | RicadutaStati Uniti, Italia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Reclutamento
-
Indonesia UniversitySingapore General HospitalNon ancora reclutamentoVersamento pleuricoIndonesia
-
Grünenthal GmbHTerminato