- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04398160
Obustronna manipulacja szyjką macicy (C3/C4) na kinematyce odcinka piersiowo-brzusznego
Wpływ obustronnej manipulacji szyjką macicy (C3/C4) na kinematykę odcinka piersiowo-brzusznego zdrowych młodych dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba (RCT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na oddychanie kinematyka klatki piersiowej i brzucha jest uważana za złożony mechanizm, który rozwija ruch żeber i powięzi, funkcję przepony, mięśnie oddechowe i właściwości mechaniczne dróg oddechowych, które obejmują skoordynowaną odruchową aktywność neuronów. Nerw przeponowy (od C3 do C5) jest odpowiedzialny za motoryczne i czuciowe unerwienie przepony.
Manipulacja kręgów metodą High Velocity Low Amplitude (HVLA) stymuluje odpowiednie nerwy rdzeniowe. Powszechnie wiadomo, że gdy ta manipulacja jest stosowana w obszarze szyjnym, indukuje naczynioruchowe zmiany skórne i krążeniowo-oddechowe w autonomicznym układzie nerwowym.
Próba składająca się ze zdrowych młodych dorosłych (w wieku 18-40 lat) zostanie losowo przydzielona do trzech grup: grupa eksperymentalna (obustronna manipulacja C3/C4 HVLA), grupa pozorowana (bierna mobilizacja szyjki macicy) i grupa kontrolna (bez interwencji). Miary kinematyki klatki piersiowej i brzucha zostaną ocenione na początku badania, zaraz po interwencji i pięć minut po drugim pomiarze przy użyciu systemu Qualisys Motion Capture.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natália MO Campelo, PhD
- Numer telefonu: 00351 22 206 1000
- E-mail: ncampelo.estsp.ipp@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze w wieku od 18 do 40 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Ukończenie studiów z zakresu osteopatii lub bycie pracownikiem służby zdrowia w tej dziedzinie;
- Obawa przed manipulacją szyjką macicy;
- Być w ciąży;
- Przedstawienie bólu szyjki macicy w dniu badania;
- Nie jest zgodny z wytycznymi australijskiego protokołu dotyczącego tętnic kręgowych;
- Mając historię kliniczną chirurgii szyjki macicy i / lub klatki piersiowej i jamy brzusznej;
- Mając historię kliniczną urazu szyjki macicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Powtarzające się stosowanie leków przeciwzakrzepowych i/lub przeciwbólowych, zwiotczających mięśnie lub przeciwzapalnych w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie;
- zostały poddane jakiejkolwiek interwencji manualnej w okolicy szyjki macicy w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie;
- Ze zdiagnozowanymi patologiami krążeniowo-oddechowymi, neurologicznymi, reumatycznymi, onkologicznymi i/lub ogólnoustrojowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Manipulacja HVLA
Podczas interwencji grupy eksperymentalnej badacz będzie przede wszystkim znajdować się po prawej stronie ochotnika i identyfikować C3 na podstawie kąta żuchwy w odcinku szyjnym, który znajduje się na poziomie krążka pomiędzy C2/C3, a następnie w kontakcie z paliczkami trzeciego śródręcza w lewym poprzecznym odcinku tego kręgu. Ochotnik zostanie posadzony ze zgięciem bioder i kolan pod kątem 110º przy użyciu cyfrowego goniometru i zostanie poproszony o normalne oddychanie. |
Badacz zastosuje translację przednią i boczną związaną z wyprostem, nachyleniem homolateralnym i kontralateralną rotacją szyjki macicy.
Ta procedura zwiększy napięcie tkanek miękkich, aby zmniejszyć pozostały luz, a na koniec pchnięcie zostanie zastosowane w czystej rotacji.
Następnie głowa ochotnika zostanie przeniesiona do pozycji neutralnej bez wywierania nacisku i będzie czekała w tej pozycji przez 10 sekund.
Na koniec poprzednia procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.
|
Pozorny komparator: Pozorowana technika
Badacz będzie znajdował się przede wszystkim po prawej stronie ochotnika i zidentyfikuje kręg C3, mając jako anatomiczne odniesienie kąt szczęki, który znajduje się na poziomie krążka pomiędzy C2/C3, a następnie kontakt z paliczkami trzeciego śródręcza, lewej poprzecznej apofizy tego kręgu. Ochotnik zostanie posadzony ze zgięciem bioder i kolan pod kątem 110º przy użyciu cyfrowego goniometru i zostanie poproszony o normalne oddychanie. |
Badacz zastosuje translację przednią i boczną związaną z wyprostem, pochyleniem homolateralnym i kontralateralnym obrotem szyjki macicy, aż do wyczucia napięcia tkanek w punkcie styku, utrzymując tę pozycję przez 10 sekund.
Następnie badacz ustawia głowę ochotnika w pozycji neutralnej bez wywierania nacisku i ponownie utrzymuje tę pozycję przez 10 sekund.
Na koniec poprzednia procedura zostanie powtórzona dla przeciwnej strony.
|
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej
Ochotnik zostanie posadzony ze zgięciem bioder i kolan pod kątem 110º przy użyciu cyfrowego goniometru i zostanie poproszony o normalne oddychanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w przednio-tylnym odcinku jamy brzusznej zaraz po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
System Qualysis Motion Capture zmierzy zmienność trójwymiarowego ruchu brzucha poprzez ustawienie dwóch reflektorów, które zostaną umieszczone w znormalizowanych punktach: w pępku i wyrostku kręgowym L3. Ochotnik zostanie posadzony ze zgięciem bioder i kolan pod kątem 110º przy użyciu cyfrowego goniometru i zostanie poproszony o normalne oddychanie przez 90 sekund. Ten przyrząd pomiarowy ma osiem kamer na podczerwień, które po procesie kalibracji określą dane trójwymiarowych zmian amplitudy klatki piersiowej i brzucha ochotnika na podstawie kinematyki znaczników odruchów. |
Zaraz po interwencji
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w przednio-tylnym odcinku jamy brzusznej 5 minut po interwencji
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji
|
System Qualysis Motion Capture zmierzy zmienność trójwymiarowego ruchu brzucha poprzez ustawienie dwóch reflektorów, które zostaną umieszczone w znormalizowanych punktach: w pępku i wyrostku kręgowym L3. Ochotnik zostanie posadzony ze zgięciem bioder i kolan pod kątem 110º przy użyciu cyfrowego goniometru i zostanie poproszony o normalne oddychanie przez 90 sekund. Ten przyrząd pomiarowy ma osiem kamer na podczerwień, które po procesie kalibracji określą dane trójwymiarowych zmian amplitudy klatki piersiowej i brzucha ochotnika na podstawie kinematyki znaczników odruchów. |
5 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w odcinku przednio-tylnym górnej części klatki piersiowej zaraz po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
System Qualysis Motion Capture będzie mierzyć zmienność trójwymiarowego ruchu brzucha poprzez ustawienie dwóch reflektorów, które zostaną umieszczone w wystandaryzowanych punktach: w wyrostku mieczykowatym mostka i wyrostku kręgowym siódmego kręgu piersiowego (T7). Ochotnik zostanie posadzony ze zgięciem bioder i kolan pod kątem 110º przy użyciu cyfrowego goniometru i zostanie poproszony o normalne oddychanie przez 90 sekund). Ten przyrząd pomiarowy ma osiem kamer na podczerwień, które po procesie kalibracji określą dane trójwymiarowych zmian amplitudy klatki piersiowej i brzucha ochotnika na podstawie kinematyki znaczników odruchów. |
Zaraz po interwencji
|
Zmiana od linii bazowej w części przyśrodkowej do bocznej dolnej części klatki piersiowej zaraz po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
System Qualysis Motion Capture zmierzy zmienność trójwymiarowego ruchu brzucha poprzez ustawienie dwóch reflektorów, które zostaną umieszczone w znormalizowanych punktach: w linii środkowej linii pachowej z dziewiątym żebrem obustronnie. Ochotnik zostanie posadzony ze zgięciem bioder i kolan pod kątem 110º przy użyciu cyfrowego goniometru i zostanie poproszony o normalne oddychanie przez 90 sekund. Ten przyrząd pomiarowy ma osiem kamer na podczerwień, które po procesie kalibracji określą dane trójwymiarowych zmian amplitudy klatki piersiowej i brzucha ochotnika na podstawie kinematyki znaczników odruchów. |
Zaraz po interwencji
|
Zmiana od linii podstawowej w odcinku przednio-tylnym górnej części klatki piersiowej 5 minut po interwencji
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji
|
System Qualysis Motion Capture będzie mierzyć zmienność trójwymiarowego ruchu brzucha poprzez ustawienie dwóch reflektorów, które zostaną umieszczone w wystandaryzowanych punktach: w wyrostku mieczykowatym mostka i wyrostku kręgowym siódmego kręgu piersiowego (T7). Ochotnik zostanie posadzony ze zgięciem bioder i kolan pod kątem 110º przy użyciu cyfrowego goniometru i zostanie poproszony o normalne oddychanie przez 90 sekund. Ten przyrząd pomiarowy ma osiem kamer na podczerwień, które po procesie kalibracji określą dane trójwymiarowych zmian amplitudy klatki piersiowej i brzucha ochotnika na podstawie kinematyki znaczników odruchów. |
5 minut po interwencji
|
Zmiana od linii bazowej w części przyśrodkowej do bocznej dolnej części klatki piersiowej 5 minut po interwencji
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji
|
System Qualysis Motion Capture zmierzy zmienność trójwymiarowego ruchu brzucha poprzez ustawienie dwóch reflektorów, które zostaną umieszczone w znormalizowanych punktach: w linii środkowej linii pachowej z dziewiątym żebrem obustronnie. Ochotnik zostanie posadzony ze zgięciem bioder i kolan pod kątem 110º przy użyciu cyfrowego goniometru i zostanie poproszony o normalne oddychanie przez 90 sekund. Ten przyrząd pomiarowy ma osiem kamer na podczerwień, które po procesie kalibracji określą dane trójwymiarowych zmian amplitudy klatki piersiowej i brzucha ochotnika na podstawie kinematyki znaczników odruchów. |
5 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Siribumrungwong K, Sinchai C, Tangtrakulwanich B, Chaiyamongkol W. Reliability and Accuracy of Palpable Anterior Neck Landmarks for the Identification of Cervical Spinal Levels. Asian Spine J. 2018 Feb;12(1):80-84. doi: 10.4184/asj.2018.12.1.80. Epub 2018 Feb 7.
- Hutting N, Kerry R, Coppieters MW, Scholten-Peeters GGM. Considerations to improve the safety of cervical spine manual therapy. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Feb;33:41-45. doi: 10.1016/j.msksp.2017.11.003. Epub 2017 Nov 3.
- Kranenburg HA, Schmitt MA, Puentedura EJ, Luijckx GJ, van der Schans CP. Adverse events associated with the use of cervical spine manipulation or mobilization and patient characteristics: A systematic review. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Apr;28:32-38. doi: 10.1016/j.msksp.2017.01.008. Epub 2017 Jan 23. Erratum In: Musculoskelet Sci Pract. 2018 May 18;:
- de Camargo VM, Alburquerque-Sendin F, Berzin F, Stefanelli VC, de Souza DP, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate effects on electromyographic activity and pressure pain thresholds after a cervical manipulation in mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2011 May;34(4):211-20. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 21.
- Moser N, Mior S, Noseworthy M, Cote P, Wells G, Behr M, Triano J. Effect of cervical manipulation on vertebral artery and cerebral haemodynamics in patients with chronic neck pain: a crossover randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 May 28;9(5):e025219. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025219.
- Bordoni B, Marelli F. The fascial system and exercise intolerance in patients with chronic heart failure: hypothesis of osteopathic treatment. J Multidiscip Healthc. 2015 Oct 30;8:489-94. doi: 10.2147/JMDH.S94702. eCollection 2015.
- Goyal M, Goyal K, Narkeesh K, Samuel AJ, Arumugam N, Chatterjee S, Sharma S. Efficacy of Osteopathic Manipulative Treatment Approach in the Patient with Pulmonary Fibrosis in Critical Care Outpatient Department. Indian J Crit Care Med. 2017 Jul;21(7):469-472. doi: 10.4103/0972-5229.210648.
- Taylor HH, Murphy B. Altered sensorimotor integration with cervical spine manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Feb;31(2):115-26. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.12.011.
- Perry J, Green A, Singh S, Watson P. A preliminary investigation into the magnitude of effect of lumbar extension exercises and a segmental rotatory manipulation on sympathetic nervous system activity. Man Ther. 2011 Apr;16(2):190-5. doi: 10.1016/j.math.2010.10.008. Epub 2010 Nov 23.
- Mesquita Montes A, Tam C, Crasto C, Argel de Melo C, Carvalho P, Santos R, Vilarinho R, Vilas-Boas JP. Forward trunk lean with arm support affects the activity of accessory respiratory muscles and thoracoabdominal movement in healthy individuals. Hum Mov Sci. 2018 Oct;61:167-176. doi: 10.1016/j.humov.2018.07.011. Epub 2018 Aug 11.
- Anderst WJ, Gale T, LeVasseur C, Raj S, Gongaware K, Schneider M. Intervertebral kinematics of the cervical spine before, during, and after high-velocity low-amplitude manipulation. Spine J. 2018 Dec;18(12):2333-2342. doi: 10.1016/j.spinee.2018.07.026. Epub 2018 Aug 22.
- de Camargo VM, Alburquerque-Sendín F, Bérzin F, Stefanelli VC, Rodrigues Pedroni C, & Santos K. Immediate Effects of the Ashmore Manipulation Technique C5/C6, in Muscle Activity in patients with Mechanical Neck Pain. European Journal Osteopathy & Clinical Related Research, 2012; 7(1), 2-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OST1-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Manipulacja HVLA C3/C4
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Sohag UniversityRejestracja na zaproszenieToczeń rumieniowaty układowyEgipt
-
Regina Elena Cancer InstituteIcahn School of Medicine at Mount Sinai; University of Roma La SapienzaNieznanyStwardnienie rozsiane | RecydywaStany Zjednoczone, Włochy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Rekrutacyjny
-
Indonesia UniversitySingapore General HospitalJeszcze nie rekrutacjaWysięk opłucnowyIndonezja
-
Grünenthal GmbHZakończonyZnieczulenie | Znieczulenie, miejscowe | ZnieczulenieHolandia