- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04398160
Manipulación cervical bilateral (C3/C4) en cinemática toracoabdominal
Influencia de la manipulación cervical bilateral (C3/C4) en la cinemática toracoabdominal en adultos jóvenes sanos: ensayo controlado aleatorio (RCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la respiración, la cinemática toracoabdominal se considera un mecanismo complejo que evoluciona el movimiento de las costillas y la fascia, la función diafragmática, los músculos respiratorios y las propiedades mecánicas de las vías respiratorias que incluye una actividad neural refleja coordinada. El nervio frénico (C3 a C5) es responsable de la inervación motora y sensorial del diafragma.
La manipulación vertebral de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) estimula los nervios espinales correspondientes. Es bien sabido que cuando esta manipulación se aplica a la región cervical induce modificaciones vasomotoras cutáneas y cardiorrespiratorias en el sistema nervioso autónomo.
La muestra compuesta por adultos jóvenes sanos (de 18 a 40 años) se asignará aleatoriamente en tres grupos: grupo experimental (manipulación HVLA C3/C4 bilateral), grupo de manipulación simulada (movilización cervical pasiva) y grupo control (sin intervención). Las medidas cinemáticas toracoabdominales se evaluarán al inicio, inmediatamente después de la intervención y cinco minutos después de la segunda medida utilizando el Sistema de Captura de Movimiento Qualisys.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natália MO Campelo, PhD
- Número de teléfono: 00351 22 206 1000
- Correo electrónico: ncampelo.estsp.ipp@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Porto, Portugal, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios entre 18 y 40 años.
Criterio de exclusión:
- Cursar la carrera de Osteopatía o ser profesional de la salud en esta área;
- Aprensión a la manipulación cervical;
- Estar embarazada;
- Presentar dolor cervical el día del estudio;
- No cumple con las pautas del Protocolo de arterias vertebrales de Australia;
- Tener antecedentes clínicos de cirugía cervical y/o toracoabdominal;
- Tener antecedentes clínicos de trauma cervical durante los 12 meses anteriores;
- Uso recurrente de terapias anticoagulantes y/o analgésicas, relajantes musculares o antiinflamatorias durante la semana previa al estudio;
- Haber sido sometido a alguna intervención manual en la región cervical durante la semana anterior al estudio;
- Tener patologías cardiorrespiratorias, neurológicas, reumáticas, oncológicas y/o sistémicas diagnosticadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manipulación HVLA
En la intervención del grupo experimental, el investigador estará principalmente del lado derecho del voluntario e identificará C3 a través de la referencia cervical del ángulo mandibular, que está al nivel del disco entre C2/C3 y luego contactará con las falanges del tercer metacarpiano. en el transverso izquierdo de esta vértebra. El voluntario se sentará con 110º de flexión de cadera y rodilla utilizando un goniómetro digital y se le pedirá que respire normalmente. |
El investigador aplicará una traslación anterior y lateral asociada a la extensión, inclinación homolateral y rotación contralateral de la cervical.
Este procedimiento aumentará la tensión de los tejidos blandos para reducir la holgura restante y, finalmente, se aplicará el empuje en rotación pura.
Posteriormente se reposicionará la cabeza del voluntario en posición neutra sin aplicar ninguna presión y esperará 10 segundos en esta posición.
Finalmente, se repetirá el procedimiento anterior hacia el lado contrario.
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Comparador falso: Técnica simulada
El investigador estará principalmente del lado derecho del voluntario e identificará la vértebra C3, teniendo como referencia anatómica el ángulo de la mandíbula, que está a nivel del disco entre C2/C3 y luego contacto, con las falanges del tercer metacarpiano, la apófisis transversa izquierda de esta vértebra. El voluntario se sentará con 110º de flexión de cadera y rodilla utilizando un goniómetro digital y se le pedirá que respire normalmente. |
El investigador aplicará una traslación anterior y lateral asociada a extensión, inclinación homolateral y rotación contralateral de la cervical hasta la percepción de tensión tisular en el punto de contacto, manteniendo esta posición durante 10 segundos.
A continuación, el investigador vuelve a colocar la cabeza del voluntario en la posición neutra sin aplicar presión, manteniendo de nuevo esta posición durante 10 segundos.
Finalmente, se repetirá el procedimiento anterior para el lado contrario.
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Sin intervención: Sin grupo de intervención
El voluntario se sentará con 110º de flexión de cadera y rodilla utilizando un goniómetro digital y se le pedirá que respire normalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la posición anteroposterior del abdomen justo después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El Sistema de Captura de Movimiento Qualysis medirá la variación del movimiento tridimensional del abdomen a través del posicionamiento de dos reflectores que serán colocados en puntos estandarizados: en el ombligo y el proceso espinal de L3. El voluntario se sentará con 110º de flexión de cadera y rodilla mediante un goniómetro digital y se le pedirá que respire normalmente durante 90 segundos. Este instrumento de medida cuenta con ocho cámaras infrarrojas que luego del proceso de calibración determinarán los datos de las variaciones tridimensionales de amplitud toracoabdominal del voluntario por la cinemática de los marcadores reflejos. |
Inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde el inicio en el abdomen anterior a posterior 5 minutos después de la intervención
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intervención
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El Sistema de Captura de Movimiento Qualysis medirá la variación del movimiento tridimensional del abdomen a través del posicionamiento de dos reflectores que serán colocados en puntos estandarizados: en el ombligo y el proceso espinal de L3. El voluntario se sentará con 110º de flexión de cadera y rodilla mediante un goniómetro digital y se le pedirá que respire normalmente durante 90 segundos. Este instrumento de medida cuenta con ocho cámaras infrarrojas que luego del proceso de calibración determinarán los datos de las variaciones tridimensionales de amplitud toracoabdominal del voluntario por la cinemática de los marcadores reflejos. |
5 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la parte anterior a posterior de la caja torácica superior justo después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El Sistema de Captura de Movimiento Qualysis medirá la variación del movimiento tridimensional del abdomen a través del posicionamiento de dos reflectores que serán colocados en puntos estandarizados: en el proceso xifoides del esternón y el proceso espinal de la séptima vértebra torácica (T7). El voluntario se sentará con 110º de flexión de cadera y rodilla mediante un goniómetro digital y se le pedirá que respire normalmente durante 90 segundos). Este instrumento de medida cuenta con ocho cámaras infrarrojas que luego del proceso de calibración determinarán los datos de las variaciones tridimensionales de amplitud toracoabdominal del voluntario por la cinemática de los marcadores reflejos. |
Inmediatamente después de la intervención
|
Cambio desde el inicio en medial a lateral de la caja torácica inferior justo después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
El Sistema de Captura de Movimiento Qualysis medirá la variación del movimiento tridimensional del abdomen a través del posicionamiento de dos reflectores que serán colocados en puntos estandarizados: en la alineación de la línea medioaxilar con la novena costilla bilateralmente. El voluntario se sentará con 110º de flexión de cadera y rodilla mediante un goniómetro digital y se le pedirá que respire normalmente durante 90 segundos. Este instrumento de medida cuenta con ocho cámaras infrarrojas que luego del proceso de calibración determinarán los datos de las variaciones tridimensionales de amplitud toracoabdominal del voluntario por la cinemática de los marcadores reflejos. |
Inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde el inicio en anterior a posterior de la caja torácica superior 5 minutos después de la intervención
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intervención
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El Sistema de Captura de Movimiento Qualysis medirá la variación del movimiento tridimensional del abdomen a través del posicionamiento de dos reflectores que serán colocados en puntos estandarizados: en el proceso xifoides del esternón y el proceso espinal de la séptima vértebra torácica (T7). El voluntario se sentará con 110º de flexión de cadera y rodilla mediante un goniómetro digital y se le pedirá que respire normalmente durante 90 segundos. Este instrumento de medida cuenta con ocho cámaras infrarrojas que luego del proceso de calibración determinarán los datos de las variaciones tridimensionales de amplitud toracoabdominal del voluntario por la cinemática de los marcadores reflejos. |
5 minutos después de la intervención
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Cambio desde el inicio en medial a lateral de la caja torácica inferior 5 minutos después de la intervención
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intervención
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El Sistema de Captura de Movimiento Qualysis medirá la variación del movimiento tridimensional del abdomen a través del posicionamiento de dos reflectores que serán colocados en puntos estandarizados: en la alineación de la línea medioaxilar con la novena costilla bilateralmente. El voluntario se sentará con 110º de flexión de cadera y rodilla mediante un goniómetro digital y se le pedirá que respire normalmente durante 90 segundos. Este instrumento de medida cuenta con ocho cámaras infrarrojas que luego del proceso de calibración determinarán los datos de las variaciones tridimensionales de amplitud toracoabdominal del voluntario por la cinemática de los marcadores reflejos. |
5 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Siribumrungwong K, Sinchai C, Tangtrakulwanich B, Chaiyamongkol W. Reliability and Accuracy of Palpable Anterior Neck Landmarks for the Identification of Cervical Spinal Levels. Asian Spine J. 2018 Feb;12(1):80-84. doi: 10.4184/asj.2018.12.1.80. Epub 2018 Feb 7.
- Hutting N, Kerry R, Coppieters MW, Scholten-Peeters GGM. Considerations to improve the safety of cervical spine manual therapy. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Feb;33:41-45. doi: 10.1016/j.msksp.2017.11.003. Epub 2017 Nov 3.
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- Bordoni B, Marelli F. The fascial system and exercise intolerance in patients with chronic heart failure: hypothesis of osteopathic treatment. J Multidiscip Healthc. 2015 Oct 30;8:489-94. doi: 10.2147/JMDH.S94702. eCollection 2015.
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- de Camargo VM, Alburquerque-Sendín F, Bérzin F, Stefanelli VC, Rodrigues Pedroni C, & Santos K. Immediate Effects of the Ashmore Manipulation Technique C5/C6, in Muscle Activity in patients with Mechanical Neck Pain. European Journal Osteopathy & Clinical Related Research, 2012; 7(1), 2-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- OST1-003
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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