- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04398160
Bilateral cervikal manipulation (C3/C4) på Thoracoabdominal kinematik
Indflydelse af bilateral cervikal manipulation (C3/C4) på Thoracoabdominal kinematik på raske unge voksne: Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af respiration betragtes den thoracoabdominale kinematik som en kompleks mekanisme, der udvikler bevægelsen af ribben og fascia, den diafragmatiske funktion, de respiratoriske muskler og de mekaniske egenskaber af luftvejene, der inkluderer en koordineret refleks neural aktivitet. Den phrenic nerve (C3 til C5) er ansvarlig for den motoriske og sensoriske innervation af mellemgulvet.
High Velocity Low Amplitude (HVLA) vertebral manipulation stimulerer de tilsvarende spinalnerver. Det er velkendt, at når denne manipulation anvendes på cervikal region, inducerer vasomotoriske kutane og kardiorespiratoriske modifikationer i det autonome nervesystem.
Prøven bestående af raske unge voksne (i alderen 18-40 år) vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: forsøgsgruppe (bilateral C3/C4 HVLA-manipulation), falsk manipulationsgruppe (passiv cervikal mobilisering) og kontrolgruppe (ingen intervention). De thoracoabdominale kinematikmålinger vil blive vurderet ved baseline, lige efter interventionen og fem minutter efter den anden måling ved hjælp af Qualisys Motion Capture System.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natália MO Campelo, PhD
- Telefonnummer: 00351 22 206 1000
- E-mail: ncampelo.estsp.ipp@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige mellem 18 og 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- At deltage i en grad i osteopati eller være sundhedsprofessionel inden for dette område;
- Pågribelse af cervikal manipulation;
- Være gravid;
- Præsenterer cervikal smerte på undersøgelsesdagen;
- Overholder ikke retningslinjerne for Australian Vertebral Artery Protocol;
- Har en klinisk historie med cervikal og/eller thoracoabdominal kirurgi;
- At have en klinisk anamnese med cervikal traume i løbet af de foregående 12 måneder;
- Tilbagevendende brug af antikoagulerende og/eller smertestillende, muskelafslappende eller antiinflammatoriske midler i løbet af ugen før undersøgelsen;
- Har været underkastet enhver manuel intervention i livmoderhalsregionen i løbet af ugen før undersøgelsen;
- At have kardio-respiratoriske, neurologiske, reumatiske, onkologiske og/eller systemisk diagnosticerede patologier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HVLA manipulation
I forsøgsgruppens intervention vil undersøgeren primært være på højre side af den frivillige og identificere C3 gennem den cervikale reference af kæbevinklen, som er på diskniveauet mellem C2/C3 og derefter kontakt med phalanges af tredje metacarpal. i venstre tværgående af denne hvirvel. Den frivillige vil blive siddende med 110º hofte- og knæfleksion ved hjælp af et digitalt goniometer og vil blive bedt om at trække vejret normalt. |
Investigator vil anvende en anterior og lateral translation forbundet med ekstension, homolateral inklination og kontralateral rotation af cervikal.
Denne procedure vil øge spændingen af det bløde væv for at reducere den resterende slaphed, og til sidst vil fremstødet blive påført i ren rotation.
Efterfølgende vil hovedet af den frivillige blive genplaceret i neutral position uden at påføre noget pres og vil vente 10 sekunder i denne position.
Til sidst vil den foregående procedure blive gentaget til den modsatte side.
|
Sham-komparator: Sham teknik
Undersøgeren vil primært befinde sig på højre side af den frivillige og identificere C3-hvirvelen med som anatomisk reference vinklen af kæben, som er på diskniveau mellem C2/C3 og derefter kontakt med phalanges af den tredje metacarpal, den venstre tværgående apofyse af denne hvirvel. Den frivillige vil blive siddende med 110º hofte- og knæfleksion ved hjælp af et digitalt goniometer og vil blive bedt om at trække vejret normalt. |
Investigatoren vil anvende en anterior og lateral translation forbundet med ekstension, homolateral inklination og kontralateral rotation af cervikal indtil opfattelsen af vævsspænding ved kontaktpunktet, idet denne position holdes i 10 sekunder.
Efterforskeren placerer derefter hovedet på den frivillige i neutral position uden at lægge pres på, og holder denne position igen i 10 sekunder.
Til sidst vil den foregående procedure blive gentaget for den modsatte side.
|
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
Den frivillige vil blive siddende med 110º hofte- og knæfleksion ved hjælp af et digitalt goniometer og vil blive bedt om at trække vejret normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i anterior-til-posterior af abdomen lige efter interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Qualysis Motion Capture System vil måle variationen af den tredimensionelle bevægelse af maven gennem placeringen af to reflektorer, der vil blive placeret i standardiserede punkter: i navlen og rygmarvsprocessen i L3. Den frivillige vil blive siddende med 110º hofte- og knæfleksion ved hjælp af et digitalt goniometer og vil blive bedt om at trække vejret normalt i 90 sekunder. Dette måleinstrument har otte infrarøde kameraer, som efter kalibreringsprocessen vil bestemme dataene for de tridimensionelle thoracoabdominale amplitudevariationer hos den frivillige ved hjælp af kinematik af refleksmarkører. |
Umiddelbart efter indgrebet
|
Skift fra baseline i fortil-til-posterior af abdomen 5 minutter efter interventionen
Tidsramme: 5 minutter efter indgrebet
|
Qualysis Motion Capture System vil måle variationen af den tredimensionelle bevægelse af maven gennem placeringen af to reflektorer, der vil blive placeret i standardiserede punkter: i navlen og rygmarvsprocessen i L3. Den frivillige vil blive siddende med 110º hofte- og knæfleksion ved hjælp af et digitalt goniometer og vil blive bedt om at trække vejret normalt i 90 sekunder. Dette måleinstrument har otte infrarøde kameraer, som efter kalibreringsprocessen vil bestemme dataene for de tridimensionelle thoracoabdominale amplitudevariationer hos den frivillige ved hjælp af kinematik af refleksmarkører. |
5 minutter efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i anterior-til-posterior af den øvre brystkasse lige efter interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Qualysis Motion Capture System vil måle variationen af den tredimensionelle bevægelse af maven gennem placeringen af to reflektorer, der vil blive placeret i standardiserede punkter: i xiphoid-processen af brystbenet og den spinale proces af syvende thoraxhvirvel (T7). Den frivillige vil blive siddende med 110º hofte- og knæfleksion ved hjælp af et digitalt goniometer og vil blive bedt om at trække vejret normalt i 90 sekunder). Dette måleinstrument har otte infrarøde kameraer, som efter kalibreringsprocessen vil bestemme dataene for de tridimensionelle thoracoabdominale amplitudevariationer hos den frivillige ved hjælp af kinematik af refleksmarkører. |
Umiddelbart efter indgrebet
|
Ændring fra baseline i medial-til-lateral af den nedre brystkasse lige efter interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Qualysis Motion Capture System vil måle variationen af den tredimensionelle bevægelse af maven gennem placeringen af to reflektorer, der vil blive placeret i standardiserede punkter: i justeringen af den midterste aksillære linje med den niende ribben bilateralt. Den frivillige vil blive siddende med 110º hofte- og knæfleksion ved hjælp af et digitalt goniometer og vil blive bedt om at trække vejret normalt i 90 sekunder. Dette måleinstrument har otte infrarøde kameraer, som efter kalibreringsprocessen vil bestemme dataene for de tridimensionelle thoracoabdominale amplitudevariationer hos den frivillige ved hjælp af kinematik af refleksmarkører. |
Umiddelbart efter indgrebet
|
Ændring fra baseline i anterior-til-posterior af den øvre brystkasse 5 minutter efter interventionen
Tidsramme: 5 minutter efter indgrebet
|
Qualysis Motion Capture System vil måle variationen af den tredimensionelle bevægelse af maven gennem placeringen af to reflektorer, der vil blive placeret i standardiserede punkter: i xiphoid-processen af brystbenet og den spinale proces af syvende thoraxhvirvel (T7). Den frivillige vil blive siddende med 110º hofte- og knæfleksion ved hjælp af et digitalt goniometer og vil blive bedt om at trække vejret normalt i 90 sekunder. Dette måleinstrument har otte infrarøde kameraer, som efter kalibreringsprocessen vil bestemme dataene for de tridimensionelle thoracoabdominale amplitudevariationer hos den frivillige ved hjælp af kinematik af refleksmarkører. |
5 minutter efter indgrebet
|
Skift fra baseline i medial-til-lateral af det nedre brystkasse 5 minutter efter interventionen
Tidsramme: 5 minutter efter indgrebet
|
Qualysis Motion Capture System vil måle variationen af den tredimensionelle bevægelse af maven gennem placeringen af to reflektorer, der vil blive placeret i standardiserede punkter: i justeringen af den midterste aksillære linje med den niende ribben bilateralt. Den frivillige vil blive siddende med 110º hofte- og knæfleksion ved hjælp af et digitalt goniometer og vil blive bedt om at trække vejret normalt i 90 sekunder. Dette måleinstrument har otte infrarøde kameraer, som efter kalibreringsprocessen vil bestemme dataene for de tridimensionelle thoracoabdominale amplitudevariationer hos den frivillige ved hjælp af kinematik af refleksmarkører. |
5 minutter efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Siribumrungwong K, Sinchai C, Tangtrakulwanich B, Chaiyamongkol W. Reliability and Accuracy of Palpable Anterior Neck Landmarks for the Identification of Cervical Spinal Levels. Asian Spine J. 2018 Feb;12(1):80-84. doi: 10.4184/asj.2018.12.1.80. Epub 2018 Feb 7.
- Hutting N, Kerry R, Coppieters MW, Scholten-Peeters GGM. Considerations to improve the safety of cervical spine manual therapy. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Feb;33:41-45. doi: 10.1016/j.msksp.2017.11.003. Epub 2017 Nov 3.
- Kranenburg HA, Schmitt MA, Puentedura EJ, Luijckx GJ, van der Schans CP. Adverse events associated with the use of cervical spine manipulation or mobilization and patient characteristics: A systematic review. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Apr;28:32-38. doi: 10.1016/j.msksp.2017.01.008. Epub 2017 Jan 23. Erratum In: Musculoskelet Sci Pract. 2018 May 18;:
- de Camargo VM, Alburquerque-Sendin F, Berzin F, Stefanelli VC, de Souza DP, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate effects on electromyographic activity and pressure pain thresholds after a cervical manipulation in mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2011 May;34(4):211-20. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 21.
- Moser N, Mior S, Noseworthy M, Cote P, Wells G, Behr M, Triano J. Effect of cervical manipulation on vertebral artery and cerebral haemodynamics in patients with chronic neck pain: a crossover randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 May 28;9(5):e025219. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025219.
- Bordoni B, Marelli F. The fascial system and exercise intolerance in patients with chronic heart failure: hypothesis of osteopathic treatment. J Multidiscip Healthc. 2015 Oct 30;8:489-94. doi: 10.2147/JMDH.S94702. eCollection 2015.
- Goyal M, Goyal K, Narkeesh K, Samuel AJ, Arumugam N, Chatterjee S, Sharma S. Efficacy of Osteopathic Manipulative Treatment Approach in the Patient with Pulmonary Fibrosis in Critical Care Outpatient Department. Indian J Crit Care Med. 2017 Jul;21(7):469-472. doi: 10.4103/0972-5229.210648.
- Taylor HH, Murphy B. Altered sensorimotor integration with cervical spine manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Feb;31(2):115-26. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.12.011.
- Perry J, Green A, Singh S, Watson P. A preliminary investigation into the magnitude of effect of lumbar extension exercises and a segmental rotatory manipulation on sympathetic nervous system activity. Man Ther. 2011 Apr;16(2):190-5. doi: 10.1016/j.math.2010.10.008. Epub 2010 Nov 23.
- Mesquita Montes A, Tam C, Crasto C, Argel de Melo C, Carvalho P, Santos R, Vilarinho R, Vilas-Boas JP. Forward trunk lean with arm support affects the activity of accessory respiratory muscles and thoracoabdominal movement in healthy individuals. Hum Mov Sci. 2018 Oct;61:167-176. doi: 10.1016/j.humov.2018.07.011. Epub 2018 Aug 11.
- Anderst WJ, Gale T, LeVasseur C, Raj S, Gongaware K, Schneider M. Intervertebral kinematics of the cervical spine before, during, and after high-velocity low-amplitude manipulation. Spine J. 2018 Dec;18(12):2333-2342. doi: 10.1016/j.spinee.2018.07.026. Epub 2018 Aug 22.
- de Camargo VM, Alburquerque-Sendín F, Bérzin F, Stefanelli VC, Rodrigues Pedroni C, & Santos K. Immediate Effects of the Ashmore Manipulation Technique C5/C6, in Muscle Activity in patients with Mechanical Neck Pain. European Journal Osteopathy & Clinical Related Research, 2012; 7(1), 2-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OST1-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HVLA C3/C4 manipulation
-
Logan College of ChiropracticAfsluttet
-
Instituto Brasileiro de OsteopatiaAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Scandinavian College of ChiropracticUkendtAndre biomekaniske læsioner | Talo-crural leddysfunktionSverige
-
University of New EnglandSaco Bay Orthopaedic and Sports Physical Therapy; Physical Therapy and...Afsluttet
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetAsymptomatisk tilstand | Sacroiliac lidelsePolen
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosAfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetDiabetes komplikationerBrasilien
-
SEFA HAKTAN HATIKIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Spinal manipulation | Yoga