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Diagnostischer Klassifikator für kutane T-Zell-Lymphome

4. April 2022 aktualisiert von: Patrick M. Brunner, Medical University of Vienna
Primär kutane T-Zell-Lymphome (CTCL) sind eine Form von Hautkrebs, die von Immunzellen abgeleitet wird. Die häufigste Form von CTCL ist Mycosis fungoides (MF). Während MF zunächst auf die Haut beschränkt ist, kann es sich auf Lymphknoten, Blut oder innere Organe ausbreiten, was zu einer insgesamt schlechten Prognose für den Patienten führt. Da es sich bei MF um eine potenziell tödliche Krankheit handelt, hat eine frühe und korrekte Diagnose von MF daher sehr wichtige Auswirkungen auf den Patienten. Die Diagnose einer frühen MF ist jedoch oft schwierig, da sie normalerweise gutartigen entzündlichen Erkrankungen wie Ekzemen und Psoriasis sehr ähnlich ist. Auffallend ist, dass es durchschnittlich 3-6 (!) Jahre vom Auftreten der ersten Hautläsionen dauert, bis eine MF-Diagnose gestellt werden kann. Aus diesem Grund ist ein Test zur Unterscheidung früher MF von gutartigen entzündlichen Zuständen dringend erforderlich. Anhand von Hautsaugblasenflüssigkeit sowie Hautbiopsien von Patienten mit MF, Ekzemen und Psoriasis wollen die Forscher ein Klassifikationssystem entwickeln, das frühe MF von gutartigen entzündlichen Hauterkrankungen unterscheiden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MF-Patienten benötigen eine vorherige histopathologische Überprüfung ihrer Erkrankung.

Ekzem- und Psoriasispatienten werden klinisch und ggf. histopathologisch diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und/oder histopathologische Diagnose von MF, Ekzem oder Psoriasis
  • Gesunde Kontrollpersonen ohne persönliche Vorgeschichte von MF, Ekzem oder Psoriasis

Ausschlusskriterien:

  • Laufende hautspezifische Behandlung (Auswaschzeiten: 2 Wochen für topische und 4 Wochen für systemische Behandlungen)
  • Fortlaufende andere Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes die proteomischen Merkmale der zu gewinnenden Proben beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mycosis fungoides (MF)
Diagnosetest: Blasenbildung durch Hautabsaugung und Hautbiopsien
Hautsaugblasen und Hautbiopsien werden zur Identifizierung potenzieller proteomischer Biomarker verwendet, die MF von Ekzemen, Psoriasis und gesunder Kontrollhaut unterscheiden können.
Ekzem (atopische Dermatitis)
Diagnosetest: Blasenbildung durch Hautabsaugung und Hautbiopsien
Hautsaugblasen und Hautbiopsien werden zur Identifizierung potenzieller proteomischer Biomarker verwendet, die MF von Ekzemen, Psoriasis und gesunder Kontrollhaut unterscheiden können.
Chronische Plaque-Psoriasis
Diagnosetest: Blasenbildung durch Hautabsaugung und Hautbiopsien
Hautsaugblasen und Hautbiopsien werden zur Identifizierung potenzieller proteomischer Biomarker verwendet, die MF von Ekzemen, Psoriasis und gesunder Kontrollhaut unterscheiden können.
Gesunde Kontrollhaut
Diagnosetest: Blasenbildung durch Hautabsaugung und Hautbiopsien
Hautsaugblasen und Hautbiopsien werden zur Identifizierung potenzieller proteomischer Biomarker verwendet, die MF von Ekzemen, Psoriasis und gesunder Kontrollhaut unterscheiden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomische Signatur von MF im Vergleich zu Ekzemen, Psoriasis und gesunder Kontrollhaut
Zeitfenster: An der Grundlinie
Proteomischer Multiplex-Assay
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTCL_Classifier_KLIF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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