Die Verwendung von Indocyaningrün als diagnostisches Hilfsmittel für solide bösartige Erkrankungen bei Kindern
Die Verwendung von Indocyaningrün als diagnostisches Hilfsmittel für pädiatrische Feststoffe
Die Verwendung von Indocyaningrün erhöht die Genauigkeit der Identifizierung und Resektion sowohl von primären soliden Malignomen als auch von deren Lungenmetastasen, sofern zutreffend. Wir werden eine prospektive Machbarkeitsstudie an pädiatrischen Patienten mit soliden Malignomen mit oder ohne Lungenmetastasen durchführen, die zum Zeitpunkt der Studie anwesend waren Erstdiagnose oder Rückfall. Diese Patienten erhalten einen gezielten Farbstoff, der die Resektion dieser Metastasen unterstützt. Wir planen, ICG in Bezug auf Folgendes zu bewerten:
- Diagnosegenauigkeit unter Verwendung der pathologischen Korrelation als Goldstandardmaß
- Kurz- und langfristiges ereignisfreies und Gesamtüberleben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen solide bösartige Erkrankungen oder metastatische Läsionen diagnostiziert wurden und die eine klinisch indizierte Resektion erfordern, werden von ihrem Onkologen identifiziert. Der Onkologe wird den Probanden/die Familie über die Studie informieren und fragen, ob sie an einer Teilnahme interessiert sein könnten. Wenn der Proband/die Familie potenzielles Interesse an der Studie zeigt, wird das Forschungsteam für Kinderchirurgie die Risiken und Vorteile der präoperativen ICG-Verabreichung mit den Patienten und der Einschreibung besprechen.
Studienteilnehmer: Alle Patienten, bei denen solide bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden, sowie solche mit metastasierenden Erkrankungen, die vom Primärtumor entfernt liegen, kommen potenziell für die Studie in Frage. Die Diagnose wird gestellt:
- Auf multimodale Weise, einschließlich körperlicher Untersuchung, radiologischer Untersuchung (Ultraschall, MRT, CT-Scan usw.) und manchmal einer Biopsie.
- Vor der endgültigen chirurgischen Resektion des neu diagnostizierten Malignoms
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erin Watters
- Telefonnummer: 513-803-7024
- E-Mail: erin.watters@cchmc.org
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Kontakt:
- Erin Watters
- Telefonnummer: 513-803-7024
- E-Mail: erin.watters@cchmc.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten mit neu diagnostizierten soliden primären Malignomen oder den damit verbundenen metastatischen Läsionen.
Die Diagnose eines primären oder metastasierten Malignoms wird durch eine Kombination von Folgendem gestellt:
- Klinische Bewertung und körperliche Untersuchung
- Radiologische Untersuchung einschließlich Ultraschall, CT-Scan und/oder MRT
- Pathologische Diagnose nach Biopsie
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen Patienten und Eltern/Erziehungsberechtigten, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung/Einwilligung zu erteilen.
- Schwangere und/oder stillende Frauen.
- Patienten mit Jodallergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Diagnosegenauigkeit unter Verwendung der pathologischen Korrelation als Goldstandardmaß
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Kurz- und langfristiges ereignisfreies und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSORC ICG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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