Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van indocyaninegroen als diagnostisch hulpmiddel voor pediatrische solide maligniteiten

27 juli 2020 bijgewerkt door: Roshni Dasgupta

Het gebruik van indocyaninegroen als diagnostisch hulpmiddel voor pediatrische vaste stof

Het gebruik van indocyaninegroen zal de nauwkeurigheid van identificatie en resectie van zowel primaire solide maligniteiten als hun longmetastasen vergroten, waar van toepassing. We zullen een prospectieve haalbaarheidsstudie uitvoeren bij pediatrische patiënten met solide maligniteiten met of zonder longmetastasen die aanwezig zijn op het moment van eerste diagnose of terugval. Deze patiënten krijgen een gerichte kleurstof om te helpen bij de resectie van deze metastasen. We zijn van plan ICG te beoordelen met betrekking tot:

  1. Diagnostische nauwkeurigheid met behulp van pathologische correlatie als gouden standaardmaat
  2. Vrij van gebeurtenissen op korte en lange termijn en algehele overleving

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met solide maligniteiten of gemetastaseerde laesies die klinisch geïndiceerde resectie nodig hebben, zullen worden geïdentificeerd door hun oncoloog. De oncoloog zal de proefpersoon/familie informeren over het onderzoek en vragen of ze misschien geïnteresseerd zijn in deelname. Als de proefpersoon/familie potentiële interesse in het onderzoek toont, zal het Pediatric Surgery Research-team de risico's en voordelen van pre-operatieve ICG-toediening bespreken met de patiënten en inschrijving.

Onderzoeksonderwerpen: Alle patiënten met solide maligniteiten en patiënten met gemetastaseerde ziekte die ver van de primaire tumor verwijderd zijn, komen mogelijk in aanmerking voor de studie. Diagnose wordt gesteld:

  1. Op een multimodale manier, inclusief lichamelijk onderzoek, radiologische evaluatie (echografie, MRI, CT-scan, enz.) en soms biopsie.
  2. Voorafgaand aan definitieve chirurgische resectie van de nieuw gediagnosticeerde maligniteit

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oncologie solide, primaire maligniteiten of hun gerelateerde metastatische laesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde solide, primaire maligniteiten of hun gerelateerde gemetastaseerde laesies.

De diagnose van primaire of gemetastaseerde maligniteit zal worden gesteld door een combinatie van:

  1. Klinische evaluatie en lichamelijk onderzoek
  2. Radiologisch onderzoek inclusief echografie, CT-scan en/of MRI
  3. Pathologische diagnose na biopsie

Uitsluitingscriteria:

  1. Die patiënten en ouders/verzorgers die geen toestemming willen geven.
  2. Zwanger en/of vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Patiënten met een jodiumallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid met behulp van pathologische correlatie als gouden standaardmaat
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Vrij van gebeurtenissen op korte en lange termijn en algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roshni Dasgupta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSORC ICG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren