Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití indocyaninové zeleně jako diagnostického doplňku u dětských solidních malignit

27. července 2020 aktualizováno: Roshni Dasgupta

Použití indocyaninové zeleně jako diagnostického doplňku pro pediatrickou pevnou látku

Použití indocyaninové zeleně zvýší přesnost identifikace a resekce jak primárních solidních zhoubných nádorů, tak i jejich plicních metastáz, kde je to vhodné. Provedeme prospektivní studii proveditelnosti u dětských pacientů se solidními zhoubnými nádory s plicními metastázami nebo bez nich, kteří jsou přítomni v době počáteční diagnóza nebo relaps. Tito pacienti dostanou cílené barvivo na pomoc při resekci těchto metastáz. Plánujeme posoudit ICG, pokud jde o:

  1. Diagnostická přesnost pomocí patologické korelace jako zlatého standardu
  2. Krátkodobé a dlouhodobé události bez a celkové přežití

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s diagnózou solidních malignit nebo metastatických lézí, kteří vyžadují klinicky indikovanou resekci, budou identifikováni jejich onkologem. Onkolog informuje subjekt/rodinu o studii a zeptá se, zda by mohl mít zájem o účast. Pokud subjekt/rodina prokáže potenciální zájem o studii, výzkumný tým pediatrické chirurgie prodiskutuje rizika a přínosy předoperační aplikace ICG s pacienty a zařazením do studie.

Subjekty studie: Všichni pacienti s diagnózou solidních malignit, stejně jako pacienti s metastatickým onemocněním vzdáleným od primárního nádoru, budou potenciálně způsobilí pro studii. Diagnostika bude provedena:

  1. Multimodálním způsobem včetně fyzikálního vyšetření, radiologického hodnocení (ultrazvuk, MRI, CT atd.) a někdy biopsie.
  2. Před definitivní chirurgickou resekcí nově diagnostikované malignity

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Onkologické solidní, primární malignity nebo s nimi související metastatická léze

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s nově diagnostikovanými solidními primárními malignitami nebo jejich souvisejícími metastatickými lézemi.

Diagnóza primární nebo metastatické malignity bude provedena kombinací:

  1. Klinické hodnocení a fyzikální vyšetření
  2. Radiologická studie včetně ultrazvuku, CT skenu a/nebo MRI
  3. Patologická diagnóza po biopsii

Kritéria vyloučení:

  1. Ti pacienti a rodiče/zákonní zástupci, kteří nejsou ochotni poskytnout souhlas/souhlas.
  2. Těhotné a/nebo kojící ženy.
  3. Pacienti s alergií na jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost pomocí patologické korelace jako zlatého standardu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Krátkodobé a dlouhodobé události bez a celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roshni Dasgupta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSORC ICG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní malignity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit