Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF bei der Vorbeugung von Neutropenie während der gleichzeitigen Radiochemotherapie von Gebärmutterhalskrebs
Wirksamkeit und Sicherheit von PEGyliertem rekombinantem menschlichem Granulozyten-stimulierendem Faktor bei der Prävention von Neutropenie während gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: In dieser prospektiven, monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie werden Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten während der gleichzeitigen Radiochemotherapie eine PEG-rhG-CSF-Prävention von 6 mg, während die Kontrollgruppe PEG-rhG-CSF nicht zur Prävention verwendet. Wenn die ANC des Patienten weniger als 1✕109/l beträgt, werden 5 μg/kg rhG-CSF zur Behandlung verabreicht, bis die ANC wieder auf 2✕109/l zurückgekehrt ist.
Fallauswahl: Patienten mit IIb-IIIb-Zervixkarzinom, histopathologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom und dreiwöchiger Behandlung mit Paclitaxel und Carboplatin bei gleichzeitiger Strahlentherapie.
Primärer Endpunkt: Häufigkeit und Dauer von Neutropenie Grad 3/4 bei Patienten. Sekundäre Endpunkte: 1) Auftreten von febriler Neutropenie (FN); 2) die Rate der Verschiebung des Verlaufs der Strahlentherapie, der Verringerung der Chemotherapiedosis und der Verschiebung des Verlaufs der Chemotherapie; 3) Veränderungen der Knochenmarkfunktion bei Patienten 3 Monate und 6 Monate nach Strahlentherapie.
Sicherheitsbewertung: Laborsicherheitstests, einschließlich Thrombozytenzahl und Hämoglobin. Bewertung unerwünschter Ereignisse: Infektion, neutropenisches Fieber, Knochenschmerzen usw.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) 18-70 Jahre alt; 2) Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich keiner Operation zur Erstbehandlung unterzogen haben, Stufe IIb-IIIb der Internationalen Union für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO); Histopathologisch diagnostiziertes Plattenepithelkarzinom.
3）Die erwartete Überlebenszeit betrug mehr als 8 Monate; der Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1; 4) Die hämatopoetische Funktion des Knochenmarks ist vor der Behandlung normal (ANC≥1,8×109/l, PLT≥100×109/l, Hb≥90g/l, WBC≥4,0×109/l); 5）Keine offensichtliche Anomalie bei der EKG-Untersuchung und keine offensichtliche Herzfunktionsstörung; 6) Alle Patientinnen müssen zustimmen, während der Studiendauer und innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung der Behandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; 7）Die Probanden nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterschreiben eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
1) Diejenigen, die sich weigern, PEG-rh-G-CSF zu akzeptieren; 2) derzeit Durchführung klinischer Studien mit anderen Arzneimitteln; 3) Unkontrollierte Infektion vor der Behandlung, Körpertemperatur ≥ 38℃; 4) Chronische Erkrankungen des Herzens, der Niere, der Leber oder anderer wichtiger Organe; 5) Patienten mit schwerem unkontrolliertem Diabetes; (6) Schwangere oder stillende Patientinnen; 7）Personen mit allergischen Erkrankungen oder allergischer Konstitution oder allergisch gegen dieses Produkt oder andere biologische Produkte, die aus gentechnisch veränderten E. coli gewonnen werden; 8) Verdacht auf oder bestätigten Drogen-, Substanz- oder Alkoholmissbrauch; 9) Schwere mentale oder neurologische Störungen, die die Einverständniserklärung und/oder die Präsentation oder Beobachtung von Nebenwirkungen beeinträchtigen; 10) HIV-positive Menschen; 11) Patienten, die eine Strahlentherapie für die retroperitoneale oder inguinale Region benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
Patienten verwendeten prophylaktisch 6 mg PEG-rhG-CSF nach der Chemotherapie
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Während der gleichzeitigen Radiochemotherapie wurde dem Patienten 2 Stunden nach der Radiotherapie am ersten Tag nach dem Ende der Chemotherapie eine einzelne subkutane Injektion von 6 mg PEG-rhG-CSF verabreicht.
Blutuntersuchungen wurden wöchentlich durchgeführt, wenn die Neutrophilen des Patienten während der Strahlentherapie weniger als 1,0 × 10 9 / L betrugen, wurde rhG-CSF als Heilbehandlung gegeben.
Wenn Fieber auftritt, werden umgehend Antibiotika verabreicht.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten verwendeten PEG-rhG-CSF nicht zur Vorbeugung und erhielten 5 µg/kg rhG-CSF, wenn der ANC < 1✕109/l war
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Blutuntersuchungen wurden wöchentlich durchgeführt, wenn die Neutrophilen des Patienten während der Strahlentherapie weniger als 1,0 × 10 9 / L betrugen, wurde rhG-CSF als Heilbehandlung gegeben.
Wenn Fieber auftritt, werden umgehend Antibiotika verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Neutropenie Grad 3-4
Zeitfenster: 2 Monate
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Inzidenz von Neutropenie Grad 3-4
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2 Monate
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Dauer der Grad 3-4 Neutropenie
Zeitfenster: 2 Monate
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Dauer der Grad 3-4 Neutropenie
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von febriler Neutropenie (FN)
Zeitfenster: 2 Monate
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Häufigkeit von febriler Neutropenie (FN)
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2 Monate
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die Rate der Verschiebung des Verlaufs der Strahlentherapie
Zeitfenster: 2 Monate
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die Rate der Verschiebung des Verlaufs der Strahlentherapie
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2 Monate
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Reduktion der Chemotherapiedosis
Zeitfenster: 2 Monate
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Reduktion der Chemotherapiedosis
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2 Monate
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Verschiebung der Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Monate
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Verschiebung der Chemotherapie
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2 Monate
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Veränderungen der Knochenmarkfunktion bei Patienten 3 Monate und 6 Monate nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Knochenmarkfunktion bei Patienten 3 Monate und 6 Monate nach Strahlentherapie
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cartmell MP, Ziegler SW, Neill DS. On the performance prediction and scale modelling of a motorised momentum exchange propulsion tether[J]. Gynecol Oncol, 2003, 654 (1): 571-579.
- Liu Y, Zhang X, An S, Wu Y, Hu G, Wu Y. Pharmacokinetics of neamine in rats and anti-cervical cancer activity in vitro and in vivo. Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Mar;75(3):465-74. doi: 10.1007/s00280-014-2658-7. Epub 2015 Jan 1.
- Saha A, Chaudhury AN, Bhowmik P, Chatterjee R. Awareness of cervical cancer among female students of premier colleges in Kolkata, India. Asian Pac J Cancer Prev. 2010;11(4):1085-90.
- Moore TD，Patel T，et al．A sir pesfligrastim dose per cycle supports dose-dense(q14d)CHOP-R in patients with non Hodgkin's lymphoma[J]．Proc Am Soc Hematol，2003，102(11): 2365．
- Lokich J. Same-day pegfilgrastim and chemotherapy. Cancer Invest. 2005;23(7):573-6. doi: 10.1080/07357900500276899.
- Zou D, Guo M, Zhou Q. A clinical study of pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor (PEG-rhG-CSF) in preventing neutropenia during concurrent chemoradiotherapy of cervical cancer. BMC Cancer. 2021 Jun 2;21(1):661. doi: 10.1186/s12885-021-08364-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Agranulozytose
- Leukopenie
- Leukozytenerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
- Neutropenie
Andere Studien-ID-Nummern
- CQGOG0104
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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