子宮頸がんの同時化学放射線療法中の好中球減少症の予防におけるPEG-rhG-CSFの有効性と安全性に関する研究

包含基準:

1）18～70歳； 2）初期治療のための手術を受けていない子宮頸がん患者、国際婦人科産科連合（FIGO）ステージIIb-IIIb;組織病理学的に診断された扁平上皮癌。

3) 予想生存期間が 8 か月以上であった。東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコア≤1; 4）治療前の骨髄造血機能が正常である（ANC≧1.8×109/L、 PLT≧100×109/L、Hb≧90g/L、WBC≧4.0×109/L); 5）心電図検査で明らかな異常がなく、明らかな心機能障害がないこと。 6）すべての患者は、研究期間中および治療中止後6か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意し、妊娠可能な年齢の女性は治療前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 7）被験者が自発的に治験に参加し、同意書に署名する。

除外基準:

1）PEG-rh-G-CSFの受け入れを拒否する者； 2) 現在、他の薬剤の臨床試験を実施中; 3) 治療前の制御不能な感染、体温≧38℃; 4）心臓、腎臓、肝臓またはその他の重要な臓器の慢性疾患; 5) コントロール不良の重度の糖尿病患者; (6) 妊娠中または授乳中の女性患者; 7）アレルギー疾患またはアレルギー体質の方、本品またはその他の遺伝子組換え大腸菌由来の生物製剤にアレルギーのある方。 8) 薬物、物質またはアルコール乱用の疑いまたは確認。 9) インフォームドコンセントおよび/または有害反応の提示または観察に影響を与える重度の精神障害または神経障害; 10）HIV陽性者; 11）後腹膜または鼠径部に放射線治療が必要な患者。