Studio sull'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF nella prevenzione della neutropenia durante la chemioradioterapia concomitante del cancro cervicale
Efficacia e sicurezza del fattore stimolante granulocitario umano ricombinante PEGilato nella prevenzione della neutropenia durante la chemioradioterapia concomitante per il cancro cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: in questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato controllato, i pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato sono divisi casualmente in due gruppi. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno la prevenzione PEG-rhG-CSF 6 mg durante la chemioradioterapia concomitante, mentre il gruppo di controllo non utilizza PEG-rhG-CSF per la prevenzione. Quando l'ANC del paziente è inferiore a 1✕109/L, verranno somministrati 5μg/kg di rhG-CSF per il trattamento fino a quando l'ANC non sarà tornato a 2✕109/L.
Selezione dei casi: pazienti con carcinoma cervicale IIb-IIIb, carcinoma a cellule squamose confermato dall'istopatologia e regime di tre settimane di paclitaxel e carboplatino con radioterapia concomitante.
Endpoint primario: incidenza e durata della neutropenia di grado 3/4 nei pazienti. Endpoint secondari: 1) Incidenza di neutropenia febbrile (FN); 2) il tasso di rinvio del corso di radioterapia, riduzione della dose di chemioterapia e rinvio del corso di chemioterapia; 3) Cambiamenti della funzione del midollo osseo nei pazienti 3 mesi e 6 mesi dopo la radioterapia.
Valutazione della sicurezza: test di sicurezza di laboratorio, inclusi conta piastrinica ed emoglobina. Valutazione degli eventi avversi: infezione, febbre neutropenica, dolore osseo, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) 18-70 anni; 2）Pazienti con carcinoma cervicale che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento iniziale, l'unione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) stadio IIb-IIIb; Carcinoma a cellule squamose diagnosticato dall'istopatologia.
3）Il tempo di sopravvivenza previsto era superiore a 8 mesi; il punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1; 4）La funzione ematopoietica del midollo osseo è normale prima del trattamento (ANC≥1,8×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L, WBC≥4,0×109/L); 5）Nessuna evidente anomalia nell'esame ECG e nessuna evidente disfunzione cardiaca; 6）Tutte le pazienti devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo dello studio ed entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento e le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione del trattamento; 7）I soggetti partecipano volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmano un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
1) Coloro che rifiutano di accettare PEG-rh-G-CSF; 2) Attualmente conduce studi clinici su altri farmaci; 3) Infezione incontrollata prima del trattamento, temperatura corporea ≥ 38℃; 4）Malattie croniche del cuore, dei reni, del fegato o di altri organi importanti; 5) Pazienti con diabete grave non controllato; (6) Pazienti donne in gravidanza o in allattamento; 7) Persone con malattie allergiche o costituzione allergica, o allergiche a questo prodotto o ad altri prodotti biologici derivati da E. coli geneticamente modificato; 8) Sospetto o accertato abuso di droghe, sostanze o alcool; 9) Gravi disturbi mentali o neurologici che compromettono il consenso informato e/o la presentazione o l'osservazione di reazioni avverse; 10）persone sieropositive; 11）Pazienti che richiedono radioterapia per la regione retroperitoneale o inguinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
i pazienti hanno utilizzato 6 mg di PEG-rhG-CSF a scopo profilattico dopo la chemioterapia
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Durante la concomitante chemioradioterapia, al paziente è stata somministrata una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di PEG-rhG-CSF 2 ore dopo la radioterapia il primo giorno dopo la fine della chemioterapia.
Gli esami del sangue venivano eseguiti settimanalmente, se i neutrofili del paziente erano inferiori a 1,0 × 109 / L durante la radioterapia, veniva somministrato rhG-CSF come trattamento correttivo.
Se si verifica la febbre, gli antibiotici sono stati somministrati prontamente.
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
i pazienti non hanno utilizzato PEG-rhG-CSF per la prevenzione e hanno ricevuto 5 ug/kg di rhG-CSF quando ANC <1✕109/L
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Gli esami del sangue venivano eseguiti settimanalmente, se i neutrofili del paziente erano inferiori a 1,0 × 109 / L durante la radioterapia, veniva somministrato rhG-CSF come trattamento correttivo.
Se si verifica la febbre, gli antibiotici sono stati somministrati prontamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di neutropenia di grado 3-4
Lasso di tempo: Due mesi
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Incidenza di neutropenia di grado 3-4
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Due mesi
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Durata della neutropenia di grado 3-4
Lasso di tempo: Due mesi
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Durata della neutropenia di grado 3-4
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di neutropenia febbrile (FN)
Lasso di tempo: Due mesi
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Incidenza di neutropenia febbrile (FN)
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Due mesi
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il tasso di rinvio del corso di radioterapia
Lasso di tempo: Due mesi
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il tasso di rinvio del corso di radioterapia
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Due mesi
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riduzione della dose di chemioterapia
Lasso di tempo: Due mesi
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riduzione della dose di chemioterapia
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Due mesi
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rinvio del corso di chemioterapia
Lasso di tempo: Due mesi
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rinvio del corso di chemioterapia
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Due mesi
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Cambiamenti della funzione del midollo osseo nei pazienti 3 mesi e 6 mesi dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti della funzione del midollo osseo nei pazienti 3 mesi e 6 mesi dopo la radioterapia
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cartmell MP, Ziegler SW, Neill DS. On the performance prediction and scale modelling of a motorised momentum exchange propulsion tether[J]. Gynecol Oncol, 2003, 654 (1): 571-579.
- Liu Y, Zhang X, An S, Wu Y, Hu G, Wu Y. Pharmacokinetics of neamine in rats and anti-cervical cancer activity in vitro and in vivo. Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Mar;75(3):465-74. doi: 10.1007/s00280-014-2658-7. Epub 2015 Jan 1.
- Saha A, Chaudhury AN, Bhowmik P, Chatterjee R. Awareness of cervical cancer among female students of premier colleges in Kolkata, India. Asian Pac J Cancer Prev. 2010;11(4):1085-90.
- Moore TD，Patel T，et al．A sir pesfligrastim dose per cycle supports dose-dense(q14d)CHOP-R in patients with non Hodgkin's lymphoma[J]．Proc Am Soc Hematol，2003，102(11): 2365．
- Lokich J. Same-day pegfilgrastim and chemotherapy. Cancer Invest. 2005;23(7):573-6. doi: 10.1080/07357900500276899.
- Zou D, Guo M, Zhou Q. A clinical study of pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor (PEG-rhG-CSF) in preventing neutropenia during concurrent chemoradiotherapy of cervical cancer. BMC Cancer. 2021 Jun 2;21(1):661. doi: 10.1186/s12885-021-08364-9.
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- CQGOG0104
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