Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF bij het voorkomen van neutropenie tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie van baarmoederhalskanker

4 september 2023 bijgewerkt door: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van gePEGyleerde recombinant humane granulocytstimulerende factor bij de preventie van neutropenie tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie voor baarmoederhalskanker

Deze gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van het gebruik van (PEGylated Recombinant Human Granulocyte Stimulating Factor) PEG-rhG-CSF om neutropenie te voorkomen tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie van paclitaxel en cisplatine (TP) regime voor baarmoederhalskanker. Om erachter te komen wat de beste tijd is om PEG-rhG CSF te gebruiken, en om het effect van PEG-rhG-CSF op de beenmergfunctie op de lange termijn in het proces van gelijktijdige chemoradiotherapie te onderzoeken, en tenslotte om de klinische haalbaarheid van het gebruik van PEG- rhG-CSF om neutropenie te voorkomen tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie van TP-regime voor baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: In dit prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek worden patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker willekeurig verdeeld in twee groepen. Patiënten in de experimentele groep krijgen PEG-rhG-CSF 6 mg preventie tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie, terwijl de controlegroep PEG-rhG-CSF niet gebruikt voor preventie. Wanneer de ANC van de patiënt lager is dan 1✕109/l, wordt 5 μg/kg rhG-CSF gegeven voor behandeling totdat de ANC terugkeert naar 2✕109/l.

Casusselectie: patiënten met IIb-IIIb baarmoederhalskanker, plaveiselcelcarcinoom bevestigd door histopathologie, en drie weken durend regime van paclitaxel en carboplatine met gelijktijdige radiotherapie.

Primair eindpunt: incidentie en duur van graad 3/4 neutropenie bij patiënten. Secundaire eindpunten: 1) Incidentie van febriele neutropenie (FN); 2) de mate van uitstel van de bestralingskuur, vermindering van de dosis chemotherapie en uitstel van de kuur van chemotherapie; 3) Veranderingen in beenmergfunctie bij patiënten 3 maanden en 6 maanden na radiotherapie.

Veiligheidsbeoordeling: veiligheidstests in het laboratorium, inclusief aantal bloedplaatjes en hemoglobine. Evaluatie van bijwerkingen: infectie, neutropenische koorts, botpijn, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) 18-70 jaar oud; 2)Patiënten met baarmoederhalskanker die geen operatie hebben ondergaan voor de eerste behandeling, de internationale unie van gynaecologie en verloskunde (FIGO) stadium IIb-IIIb; Plaveiselcelcarcinoom gediagnosticeerd door histopathologie.

3) De verwachte overlevingstijd was meer dan 8 maanden; de prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1; 4) De hematopoëtische functie van het beenmerg is normaal vóór de behandeling (ANC≥1,8×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L, WBC≥4.0×109/L); 5) Geen duidelijke afwijking in het ECG-onderzoek en geen duidelijke cardiale disfunctie; 6) Alle patiënten moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het stoppen van de behandeling, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben voordat de behandeling wordt toegediend; 7)De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan deze klinische studie en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1) Degenen die weigeren PEG-rh-G-CSF te accepteren; 2) Voert momenteel klinische proeven uit met andere geneesmiddelen; 3) Ongecontroleerde infectie vóór behandeling, lichaamstemperatuur ≥ 38℃; 4)Chronische ziekten van het hart, de nieren, de lever of andere belangrijke organen; 5) Patiënten met ernstige ongecontroleerde diabetes; (6) Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten; 7)Personen met allergische ziekten of allergische constitutie, of allergisch voor dit product of andere biologische producten afgeleid van genetisch gemanipuleerde E. coli; 8) Vermoedelijk of bevestigd misbruik van drugs, middelen of alcohol; 9) Ernstige mentale of neurologische stoornissen die van invloed zijn op geïnformeerde toestemming en/of presentatie of observatie van bijwerkingen; 10)HIV-positieve mensen; 11) Patiënten die radiotherapie nodig hebben voor het retroperitoneale of liesgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
patiënten gebruikten profylactisch 6 mg PEG-rhG-CSF na chemotherapie
Tijdens de gelijktijdige chemoradiotherapie werd de patiënt een enkele subcutane injectie van 6 mg PEG-rhG-CSF gegeven, 2 uur na de radiotherapie op de eerste dag na het einde van de chemotherapie. Bloedonderzoek werd wekelijks uitgevoerd, als de neutrofielen van de patiënt minder waren dan 1,0 × 109 / L tijdens radiotherapie, werd rhG-CSF gegeven als een corrigerende behandeling. Als koorts optreedt, werden onmiddellijk antibiotica gegeven.
Placebo-vergelijker: controlegroep
patiënten gebruikten PEG-rhG-CSF niet voor preventie en kregen 5 ug/kg rhG-CSF wanneer ANC<1✕109/L
Bloedonderzoek werd wekelijks uitgevoerd, als de neutrofielen van de patiënt minder waren dan 1,0 × 109 / L tijdens radiotherapie, werd rhG-CSF gegeven als een corrigerende behandeling. Als koorts optreedt, werden onmiddellijk antibiotica gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3-4 neutropenie
Tijdsspanne: 2 maanden
Incidentie van graad 3-4 neutropenie
2 maanden
Duur van graad 3-4 neutropenie
Tijdsspanne: 2 maanden
Duur van graad 3-4 neutropenie
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van febriele neutropenie (FN)
Tijdsspanne: 2 maanden
Incidentie van febriele neutropenie (FN)
2 maanden
het tempo van uitstel van de loop van radiotherapie
Tijdsspanne: 2 maanden
het tempo van uitstel van de loop van radiotherapie
2 maanden
verlaging van de dosis chemotherapie
Tijdsspanne: 2 maanden
verlaging van de dosis chemotherapie
2 maanden
uitstel van het verloop van chemotherapie
Tijdsspanne: 2 maanden
uitstel van het verloop van chemotherapie
2 maanden
Veranderingen in beenmergfunctie bij patiënten 3 maanden en 6 maanden na radiotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in beenmergfunctie bij patiënten 3 maanden en 6 maanden na radiotherapie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren