- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04542356
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF bij het voorkomen van neutropenie tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie van baarmoederhalskanker
Werkzaamheid en veiligheid van gePEGyleerde recombinant humane granulocytstimulerende factor bij de preventie van neutropenie tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie voor baarmoederhalskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: In dit prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek worden patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker willekeurig verdeeld in twee groepen. Patiënten in de experimentele groep krijgen PEG-rhG-CSF 6 mg preventie tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie, terwijl de controlegroep PEG-rhG-CSF niet gebruikt voor preventie. Wanneer de ANC van de patiënt lager is dan 1✕109/l, wordt 5 μg/kg rhG-CSF gegeven voor behandeling totdat de ANC terugkeert naar 2✕109/l.
Casusselectie: patiënten met IIb-IIIb baarmoederhalskanker, plaveiselcelcarcinoom bevestigd door histopathologie, en drie weken durend regime van paclitaxel en carboplatine met gelijktijdige radiotherapie.
Primair eindpunt: incidentie en duur van graad 3/4 neutropenie bij patiënten. Secundaire eindpunten: 1) Incidentie van febriele neutropenie (FN); 2) de mate van uitstel van de bestralingskuur, vermindering van de dosis chemotherapie en uitstel van de kuur van chemotherapie; 3) Veranderingen in beenmergfunctie bij patiënten 3 maanden en 6 maanden na radiotherapie.
Veiligheidsbeoordeling: veiligheidstests in het laboratorium, inclusief aantal bloedplaatjes en hemoglobine. Evaluatie van bijwerkingen: infectie, neutropenische koorts, botpijn, enz.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) 18-70 jaar oud; 2)Patiënten met baarmoederhalskanker die geen operatie hebben ondergaan voor de eerste behandeling, de internationale unie van gynaecologie en verloskunde (FIGO) stadium IIb-IIIb; Plaveiselcelcarcinoom gediagnosticeerd door histopathologie.
3) De verwachte overlevingstijd was meer dan 8 maanden; de prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1; 4) De hematopoëtische functie van het beenmerg is normaal vóór de behandeling (ANC≥1,8×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L, WBC≥4.0×109/L); 5) Geen duidelijke afwijking in het ECG-onderzoek en geen duidelijke cardiale disfunctie; 6) Alle patiënten moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het stoppen van de behandeling, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben voordat de behandeling wordt toegediend; 7)De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan deze klinische studie en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
1) Degenen die weigeren PEG-rh-G-CSF te accepteren; 2) Voert momenteel klinische proeven uit met andere geneesmiddelen; 3) Ongecontroleerde infectie vóór behandeling, lichaamstemperatuur ≥ 38℃; 4)Chronische ziekten van het hart, de nieren, de lever of andere belangrijke organen; 5) Patiënten met ernstige ongecontroleerde diabetes; (6) Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten; 7)Personen met allergische ziekten of allergische constitutie, of allergisch voor dit product of andere biologische producten afgeleid van genetisch gemanipuleerde E. coli; 8) Vermoedelijk of bevestigd misbruik van drugs, middelen of alcohol; 9) Ernstige mentale of neurologische stoornissen die van invloed zijn op geïnformeerde toestemming en/of presentatie of observatie van bijwerkingen; 10)HIV-positieve mensen; 11) Patiënten die radiotherapie nodig hebben voor het retroperitoneale of liesgebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
patiënten gebruikten profylactisch 6 mg PEG-rhG-CSF na chemotherapie
|
Tijdens de gelijktijdige chemoradiotherapie werd de patiënt een enkele subcutane injectie van 6 mg PEG-rhG-CSF gegeven, 2 uur na de radiotherapie op de eerste dag na het einde van de chemotherapie.
Bloedonderzoek werd wekelijks uitgevoerd, als de neutrofielen van de patiënt minder waren dan 1,0 × 109 / L tijdens radiotherapie, werd rhG-CSF gegeven als een corrigerende behandeling.
Als koorts optreedt, werden onmiddellijk antibiotica gegeven.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
patiënten gebruikten PEG-rhG-CSF niet voor preventie en kregen 5 ug/kg rhG-CSF wanneer ANC<1✕109/L
|
Bloedonderzoek werd wekelijks uitgevoerd, als de neutrofielen van de patiënt minder waren dan 1,0 × 109 / L tijdens radiotherapie, werd rhG-CSF gegeven als een corrigerende behandeling.
Als koorts optreedt, werden onmiddellijk antibiotica gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad 3-4 neutropenie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Incidentie van graad 3-4 neutropenie
|
2 maanden
|
|
Duur van graad 3-4 neutropenie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Duur van graad 3-4 neutropenie
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van febriele neutropenie (FN)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Incidentie van febriele neutropenie (FN)
|
2 maanden
|
|
het tempo van uitstel van de loop van radiotherapie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
het tempo van uitstel van de loop van radiotherapie
|
2 maanden
|
|
verlaging van de dosis chemotherapie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
verlaging van de dosis chemotherapie
|
2 maanden
|
|
uitstel van het verloop van chemotherapie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
uitstel van het verloop van chemotherapie
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in beenmergfunctie bij patiënten 3 maanden en 6 maanden na radiotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in beenmergfunctie bij patiënten 3 maanden en 6 maanden na radiotherapie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cartmell MP, Ziegler SW, Neill DS. On the performance prediction and scale modelling of a motorised momentum exchange propulsion tether[J]. Gynecol Oncol, 2003, 654 (1): 571-579.
- Liu Y, Zhang X, An S, Wu Y, Hu G, Wu Y. Pharmacokinetics of neamine in rats and anti-cervical cancer activity in vitro and in vivo. Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Mar;75(3):465-74. doi: 10.1007/s00280-014-2658-7. Epub 2015 Jan 1.
- Saha A, Chaudhury AN, Bhowmik P, Chatterjee R. Awareness of cervical cancer among female students of premier colleges in Kolkata, India. Asian Pac J Cancer Prev. 2010;11(4):1085-90.
- Moore TD,Patel T,et al.A sir pesfligrastim dose per cycle supports dose-dense(q14d)CHOP-R in patients with non Hodgkin's lymphoma[J].Proc Am Soc Hematol,2003,102(11): 2365.
- Lokich J. Same-day pegfilgrastim and chemotherapy. Cancer Invest. 2005;23(7):573-6. doi: 10.1080/07357900500276899.
- Zou D, Guo M, Zhou Q. A clinical study of pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor (PEG-rhG-CSF) in preventing neutropenia during concurrent chemoradiotherapy of cervical cancer. BMC Cancer. 2021 Jun 2;21(1):661. doi: 10.1186/s12885-021-08364-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Hematologische ziekten
- Agranulocytose
- Leukopenie
- Leukocytenstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Neutropenie
Andere studie-ID-nummers
- CQGOG0104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .