Estudio sobre la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en la prevención de la neutropenia durante la quimiorradioterapia concurrente del cáncer de cuello uterino
Eficacia y seguridad del factor estimulante de granulocitos humanos recombinante pegilado en la prevención de la neutropenia durante la quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de cuello uterino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: en este estudio controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro, las pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado se dividen al azar en dos grupos. Los pacientes del grupo experimental recibirán 6 mg de prevención con PEG-rhG-CSF durante la quimiorradioterapia concurrente, mientras que el grupo de control no usa PEG-rhG-CSF para la prevención. Cuando el ANC del paciente es inferior a 1 x 109/L, se administrarán 5 μg/kg de rhG-CSF para el tratamiento hasta que el ANC vuelva a 2 x 109/L.
Selección de casos: pacientes con cáncer de cuello uterino IIb-IIIb, carcinoma de células escamosas confirmado por histopatología y régimen de tres semanas de paclitaxel y carboplatino con radioterapia concurrente.
Punto final primario: incidencia y duración de la neutropenia de grado 3/4 en los pacientes. Puntos finales secundarios: 1) Incidencia de neutropenia febril (FN); 2) la tasa de aplazamiento del curso de radioterapia, reducción de la dosis de quimioterapia y aplazamiento del curso de quimioterapia; 3) Cambios en la función de la médula ósea en pacientes 3 meses y 6 meses después de la radioterapia.
Evaluación de seguridad: pruebas de seguridad de laboratorio, incluido el recuento de plaquetas y la hemoglobina. Evaluación de eventos adversos: infección, fiebre neutropénica, dolor óseo, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1）18-70 años; 2）Pacientes con cáncer de cuello uterino que no se han sometido a cirugía para el tratamiento inicial, la unión internacional de ginecología y obstetricia (FIGO) estadio IIb-IIIb; Carcinoma de células escamosas diagnosticado por histopatología.
3）El tiempo de supervivencia esperado fue de más de 8 meses; la puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1; 4）La función hematopoyética de la médula ósea es normal antes del tratamiento (ANC≥1.8×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L, WBC≥4,0×109/L); 5）No hay anomalías obvias en el examen de ECG y no hay disfunción cardíaca obvia; 6）Todos los pacientes deben aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento, y las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración del tratamiento; 7）Los sujetos participan voluntariamente en este ensayo clínico y firman un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1）Aquellos que se niegan a aceptar PEG-rh-G-CSF; 2) Actualmente realizando ensayos clínicos de otros medicamentos; 3) Infección no controlada antes del tratamiento, temperatura corporal ≥ 38 ℃; 4）Enfermedades crónicas del corazón, riñón, hígado u otros órganos importantes; 5) Pacientes con diabetes severa no controlada; (6) Pacientes mujeres embarazadas o lactantes; 7）Personas con enfermedades alérgicas o constitución alérgica, o alérgicas a este producto oa otros productos biológicos derivados de E. coli manipulada genéticamente; 8) Abuso de drogas, sustancias o alcohol sospechado o confirmado; 9) Trastornos mentales o neurológicos graves que afecten el consentimiento informado y/o la presentación u observación de reacciones adversas; 10）personas VIH-positivas; 11）Pacientes que requieren radioterapia para la región retroperitoneal o inguinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
los pacientes utilizaron 6 mg de PEG-rhG-CSF de forma profiláctica después de la quimioterapia
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Durante la quimiorradioterapia concurrente, se administró al paciente una única inyección subcutánea de 6 mg de PEG-rhG-CSF 2 horas después de la radioterapia el primer día después del final de la quimioterapia.
Los análisis de sangre se realizaron semanalmente, si los neutrófilos del paciente eran inferiores a 1,0 × 109/L durante la radioterapia, se administraba rhG-CSF como tratamiento reparador.
Si se presenta fiebre, se administraron antibióticos de inmediato.
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Comparador de placebos: grupo de control
los pacientes no utilizaron PEG-rhG-CSF para la prevención y recibieron 5 ug/kg de rhG-CSF cuando el RAN <1✕109/L
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Los análisis de sangre se realizaron semanalmente, si los neutrófilos del paciente eran inferiores a 1,0 × 109/L durante la radioterapia, se administraba rhG-CSF como tratamiento reparador.
Si se presenta fiebre, se administraron antibióticos de inmediato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neutropenia de grado 3-4
Periodo de tiempo: 2 meses
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Incidencia de neutropenia de grado 3-4
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2 meses
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Duración de la neutropenia de grado 3-4
Periodo de tiempo: 2 meses
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Duración de la neutropenia de grado 3-4
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neutropenia febril (FN)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Incidencia de neutropenia febril (FN)
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2 meses
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la tasa de aplazamiento del curso de radioterapia
Periodo de tiempo: 2 meses
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la tasa de aplazamiento del curso de radioterapia
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2 meses
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reducción de la dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 meses
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reducción de la dosis de quimioterapia
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2 meses
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aplazamiento del curso de quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 meses
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aplazamiento del curso de quimioterapia
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2 meses
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Cambios en la función de la médula ósea en pacientes 3 meses y 6 meses después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la función de la médula ósea en pacientes 3 meses y 6 meses después de la radioterapia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cartmell MP, Ziegler SW, Neill DS. On the performance prediction and scale modelling of a motorised momentum exchange propulsion tether[J]. Gynecol Oncol, 2003, 654 (1): 571-579.
- Liu Y, Zhang X, An S, Wu Y, Hu G, Wu Y. Pharmacokinetics of neamine in rats and anti-cervical cancer activity in vitro and in vivo. Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Mar;75(3):465-74. doi: 10.1007/s00280-014-2658-7. Epub 2015 Jan 1.
- Saha A, Chaudhury AN, Bhowmik P, Chatterjee R. Awareness of cervical cancer among female students of premier colleges in Kolkata, India. Asian Pac J Cancer Prev. 2010;11(4):1085-90.
- Moore TD，Patel T，et al．A sir pesfligrastim dose per cycle supports dose-dense(q14d)CHOP-R in patients with non Hodgkin's lymphoma[J]．Proc Am Soc Hematol，2003，102(11): 2365．
- Lokich J. Same-day pegfilgrastim and chemotherapy. Cancer Invest. 2005;23(7):573-6. doi: 10.1080/07357900500276899.
- Zou D, Guo M, Zhou Q. A clinical study of pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor (PEG-rhG-CSF) in preventing neutropenia during concurrent chemoradiotherapy of cervical cancer. BMC Cancer. 2021 Jun 2;21(1):661. doi: 10.1186/s12885-021-08364-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- CQGOG0104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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