PEG-rhG-CSF의 자궁경부암 동시 화학방사선 치료 시 호중구감소증 예방 효과 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

1) 18-70세 2) 초기 치료를 위해 수술을 받지 않은 자궁경부암 환자, 국제산부인과연맹(FIGO) 병기 IIb-IIIb; 조직병리학으로 진단된 편평 세포 암종.

3) 예상 생존 기간이 8개월 이상인 경우 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수≤1; 4) 치료 전 골수 조혈 기능이 정상(ANC≥1.8×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L, WBC≥4.0×109/L); 5) ECG 검사에서 명백한 이상이 없고 명백한 심장 기능 장애가 없습니다. 6) 모든 환자는 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 하며, 가임기 여성은 치료 투여 전에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 7) 피험자는 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1) PEG-rh-G-CSF 수락을 거부하는 자 2) 현재 다른 의약품에 대한 임상시험을 진행하고 있는 자 3) 치료 전 통제되지 않는 감염, 체온 ≥ 38℃; 4) 심장, 신장, 간 또는 기타 중요 기관의 만성 질환 5) 조절되지 않는 중증 당뇨병 환자 (6) 임신 또는 수유 중인 여성 환자 7）알레르기 질환 또는 알레르기 체질이 있거나 본 제품 또는 유전자 조작 대장균에서 유래한 기타 생물학적 제품에 알레르기가 있는 사람 8) 의심되거나 확인된 약물, 물질 또는 알코올 남용; 9) 정보에 입각한 동의 및/또는 부작용 표시 또는 관찰에 영향을 미치는 심각한 정신 또는 신경 장애; 10)HIV 양성인 사람 11) 후복막 또는 서혜부 부위에 방사선 치료가 필요한 환자.