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Immuno-pet Imaging-Reaktionen verabreichter Immun-Checkpoint-Inhibitor (IMPRINT)

16. April 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Immuno-pet Imaging-Reaktionen verabreichter Immun-Checkpoint-Inhibitor (Impressum)

Diese Studie untersucht, ob eine einzelne subkutane Verabreichung eines Anti-PD-1-Antikörpers eine CD8+-T-Zell-Tumorinfiltration induzieren kann, die nicht-invasiv mit [89Zr]Crefmirlimab-Berdoxam-PET-Bildgebung als bildgebendem Biomarker überwacht werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige offene Machbarkeitsstudie mit explorativen Endpunkten, an der die Probanden nach Abschluss der Einschreibung zwei Jahre lang teilnehmen, um die krankheitsfreien Überlebensraten zu bestimmen. Bei der therapeutischen Intervention handelt es sich um eine einmalige subkutane Verabreichung des humanisierten, durch die Gelenkregion stabilisierten IgG4-monoklonalen Anti-PD1-Antikörpers PF-06801591 (Sasanlimab) in einer festen Dosis von 300 mg in einer neoadjuvanten Behandlung mit oder ohne Strahlentherapie, gefolgt von einer kurativen Behandlung -beabsichtigte Operation. Bei der diagnostischen Intervention handelt es sich um einen radioaktiv markierten bildgebenden Tracer [89Zr]Zr-Crefmirlimab-Berdoxam, der zwei intravenöse Verabreichungen einer festen Dosis von 1,5 mg Protein mit einer Aktivitätsdosis von 37 MBq Zirkonium-89; eine zu Studienbeginn und eine zwei Wochen nach der Sasanlimab-Injektion, um CD8+-T-Zellen in vivo sichtbar zu machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >50 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Lunge
  • Primärtumoren >1 cm und </= 5 cm größter Durchmesser
  • Geplant für eine kurative Operation
  • Einverständniserklärung
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion (ANC >/= 1500, Blutplättchen >/= 100k, Hgb > 9), Nierenfunktion (CLCr >30 ml/min), Leberfunktion (TotalBili </= 1,5 x ULN; AST und ALT </= 2,5 x ULN).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich SPECT- oder PET-Scans zu unterziehen
  • Pleiomorphe, lepidische, schleimige oder großzellige neuroendokrine histologische Subtypen des nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms
  • Histologisch bestätigte medikamentöse Mutation (EGFR, RET, ROS, ALK, BRAF V600, NTRK, NRG1, MET ex14Sk)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Infektion, Autoimmunerkrankung, frühere Organtransplantation oder hämatologischer Zustand, der Medikamente erfordert, die möglicherweise die Aktivierung der Immunzellen beeinträchtigen.
  • Dokumentierte Krankengeschichte von Autoimmunerkrankungen, Organtransplantationen oder hämatologischen Erkrankungen, die möglicherweise das Verhalten der Immunzellen beeinträchtigen
  • Vorherige Strahlentherapie der Brust
  • Splenektomie
  • Eingeschrieben in eine aktuelle Prüfpräparatstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standort EKUT (Tübingen)

Die Patienten erhalten eine einmalige subkutane Verabreichung der Immuntherapie Sasanlimab in einer festen Dosis von 300 mg in einem neoadjuvanten Setting, gefolgt von einer kurativ beabsichtigten Operation.

Die Patienten erhalten außerdem einen radioaktiv markierten bildgebenden Tracer [89Zr]Zr-Crefmirlimab-Berdoxam, der zwei intravenöse Verabreichungen einer festen Dosis von 1,5 mg Protein mit einer Aktivitätsdosis von 37 MBq Zirconium-89 erfordert; eine zu Studienbeginn und eine 2 Wochen nach der Sasanlimab-Injektion.
Arzneimittel: Sasanlimab
6 ml des Studienmedikaments werden subkutan in die Bauchfettfalte injiziert. Wenn SC-Injektionen im Bauchbereich nicht möglich sind, können SC-Injektionen verteilt in die Oberschenkel verabreicht werden. SC-Injektionen in die oberen Extremitäten (z. B. Deltamuskel, Ober- und Unterarm) sind nicht zulässig. Jede beobachtete Anomalie an der Injektionsstelle (z. B. Erythem, Verhärtung, Ekchymose, Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle) werden vom Prüfer überwacht und beurteilt, um festzustellen, ob eine entsprechende UE gemeldet werden sollte.
Andere Namen:
  • PF-06801591
  • humanisierter, durch die Scharnierregion stabilisierter monoklonaler IgG4-Anti-PD1-Antikörper
Arzneimittel: [89Zr]Zr-Crefmirlimab Berdoxam
Vor der Sasanlimab-Injektion und vor der Operation wird [89Zr]Zr-Crefmirlimab-Berdoxam (1,5 mg Proteindosis, gekennzeichnet mit der Aktivitätsdosis 37 MBq Zirkonium-89) über einen intravenösen Katheter verabreicht. 21–27 Stunden nach der Injektion wird der Patient einem Ganzkörper-PET-Scan unterzogen, um eine CD8+-T-Zell-Infiltration festzustellen.
Aktiver Komparator: Standort Radboudumc (Nimwegen)

Die Patienten erhalten eine einmalige subkutane Verabreichung der Immuntherapie Sasanlimab in einer festen Dosis von 300 mg in einem neoadjuvanten Setting und 3 Tage lang eine Strahlentherapie mit nicht-ablativer Dosis, beginnend mit der Sasanlimab-Injektion. Anschließend erfolgt eine kurativ angelegte Operation.

Die Patienten erhalten außerdem einen radioaktiv markierten bildgebenden Tracer [89Zr]Zr-Crefmirlimab-Berdoxam, der zwei intravenöse Verabreichungen einer festen Dosis von 1,5 mg Protein mit einer Aktivitätsdosis von 37 MBq Zirconium-89 erfordert; eine zu Studienbeginn und eine 2 Wochen nach der Sasanlimab-Injektion.
Arzneimittel: Sasanlimab
6 ml des Studienmedikaments werden subkutan in die Bauchfettfalte injiziert. Wenn SC-Injektionen im Bauchbereich nicht möglich sind, können SC-Injektionen verteilt in die Oberschenkel verabreicht werden. SC-Injektionen in die oberen Extremitäten (z. B. Deltamuskel, Ober- und Unterarm) sind nicht zulässig. Jede beobachtete Anomalie an der Injektionsstelle (z. B. Erythem, Verhärtung, Ekchymose, Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle) werden vom Prüfer überwacht und beurteilt, um festzustellen, ob eine entsprechende UE gemeldet werden sollte.
Andere Namen:
  • PF-06801591
  • humanisierter, durch die Scharnierregion stabilisierter monoklonaler IgG4-Anti-PD1-Antikörper
Arzneimittel: [89Zr]Zr-Crefmirlimab Berdoxam
Vor der Sasanlimab-Injektion und vor der Operation wird [89Zr]Zr-Crefmirlimab-Berdoxam (1,5 mg Proteindosis, gekennzeichnet mit der Aktivitätsdosis 37 MBq Zirkonium-89) über einen intravenösen Katheter verabreicht. 21–27 Stunden nach der Injektion wird der Patient einem Ganzkörper-PET-Scan unterzogen, um eine CD8+-T-Zell-Infiltration festzustellen.
Strahlung: nicht-ablative Strahlentherapie
Die Patienten erhalten an drei aufeinanderfolgenden Tagen und beginnend am Tag der ersten Sasanlimab-Verabreichung eine Gesamtdosis einer 24-Gy-Bestrahlung des Tumors, aufgeteilt in 3 Dosen von 8 Gy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Abschluss einer kurativen Operation innerhalb von 42 Tagen nach Beginn der subkutanen Sasanlimab-Behandlung als neoadjuvante Behandlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Durchführbarkeit wird an allen Patienten ermittelt, die in die Behandlungsphase der Studie eingetreten sind, d. h. mindestens eine Behandlung mit neoadjuvantem Sasanlimab erhalten haben. Als Durchführbarkeit gilt der erfolgreiche Abschluss einer kurativen Operation innerhalb von 42 Tagen nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung (= Tag 1). Es sind keine Verzögerungen zulässig. Die Ergebnisse werden in beschreibender Form berichtet, einschließlich Prozentsätzen, Mittelwert und Standardabweichung, Median und Bereich für die zeitbezogenen Messungen.
2 Jahre
Die Anzahl der CTC-Toxizitäten vom Grad ≥3 im Zusammenhang mit subkutanem Sasanlimab als neoadjuvanter Behandlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sicherheit wird als die Anzahl der Toxizitäten vom CTC-Grad ≥3 im Zusammenhang mit neoadjuvantem Sasanlimab definiert. Die Ergebnisse werden in beschreibender Form berichtet.
2 Jahre
Nachweis behandlungsinduzierter immunbedingter Reaktionen nach subkutaner Gabe von Sasanlimab als neoadjuvanter Behandlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wirksamkeit wird als Nachweis behandlungsinduzierter immunbedingter Reaktionen bei >15 % der Patienten definiert. Die Ergebnisse werden in deskriptiver Form für beide Kohorten mit jeweils n=10 Patienten (Sasanlimab mit und ohne Strahlentherapie) berichtet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Induktion von CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie Veränderungen der Immunprofile gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Reifungsstadien, Aktivierungsmarkern, Chemokinrezeptoren und Funktionsmarkern an verschiedenen Lymphozyten-(Sub-)Populationen, die durch Multipanel-Durchflusszytometrie an nach 3 Wochen entnommenen Proben beurteilt und in Prozentsätzen und absoluten Zahlen pro ml ausgedrückt werden.
2 Jahre
Rahmen für die PETscan-Interpretation
Zeitfenster: 2 Jahre

Bestimmen Sie die (Änderungen der) relativen Verteilungen der Traceraufnahme (z. B. CD8+-T-Zell-Verteilungen) über Tumor, tumordrainierende Lymphknoten, Milz, Knochenmark, Blutpool und entfernte Lymphknoten, berechnet aus [89Zr]Zr- Crefmirlimab-Berdoxam-PET-Bilder.

Korrelative Analysen von CD8+-T-Zellprofilen werden im peripheren Blut zum Zeitpunkt des Scannens und der resezierten Tumorabschnitte durchgeführt.
2 Jahre
Identifizieren Sie Immunsignaturen
Zeitfenster: 2 Jahre

Die absolute Anzahl, mittlere und maximale Dichte von CD8+ T-Zellen/mm^2 Tumorgewebe werden bestimmt und mit der konventionellen Beurteilung des pathologischen Ansprechens und dem klinischen Endpunkt des rezidivfreien 1- und 2-Jahres-Überlebens korreliert.

Die absolute Anzahl, der Mittelwert und die maximale Dichte anderer (Sub-)Populationen von Immunzellen werden durch Multipanel-Immunhistochemie und Immunfluoreszenzanalysen am resezierten Tumorgewebe bestimmt und wie oben mit der pathologischen und klinischen Reaktion korreliert.
2 Jahre
Erkunden Sie die pathologische Reaktionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre

Die herkömmliche Bewertung des pathologischen Ansprechens wird für beide Studienarme verglichen und als absolute Zahl und Prozentsatz aller Probanden angegeben, die vor der Operation in diesem Studienarm Sasanlimab erhielten.

Vergleichende und deskriptive Analysen der Immunzellsignaturen im peripheren Blut, [89Zr]Zr-Crefmirlimab-Berdoxam und in resezierten Tumorproben in Bezug auf beide Studienarme werden durchgeführt, um mögliche Auswirkungen der Strahlentherapie auf die Immunantworten zu untersuchen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Pfizer
ImaginAb, Inc.
University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel M van den Heuvel, Prof.dr., Radboud University Medical Center (Radboudumc)
  • Hauptermittler: Dominik Sonanini, Dr., Eberhard Karls Universitaet Tuebingen (EKUT)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMAGIO-IMPRINT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Rohe und/oder verarbeitete Daten werden Forschern auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

Klinische Studien zur Sasanlimab

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