- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04580186
Ergebnis der klassischen Blasenexstrophie-Reparatur, Assiut University Experience
26. April 2021 aktualisiert von: Mohamed Emad Eldin Anwar, Assiut University
- Um die chirurgischen und medizinischen Ergebnisse der früheren Fälle von reparierter Blasenekstrophie zu überprüfen.
- Präsentation der jüngsten Entwicklungen bei Operationstechniken und der Versorgung dieser Patienten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Der Exstrophie-Epispadie-Komplex (EEC) ist ein Spektrum von Fehlbildungen des Urogenitaltrakts, die aus einer abnormalen Kloakenentwicklung resultieren.
- CBE, die häufigste Form mit einer Inzidenz von 2,68 auf 100.000 Lebendgeburten, ist gekennzeichnet durch eine evaginierte Blasenplatte, Epispadie und einen vorderen Defekt des Beckens, des Beckenbodens und der Bauchwand
- Der wichtigste Prädiktor für langfristiges Blasenwachstum und Kontinenz ist ein erfolgreicher primärer Blasenverschluss.
- Die stufenweise Rekonstruktion der Blasenexstrophie wurde von Jeff vorgeschlagen und führte zu signifikanten Verbesserungen der Kontinenz und Nierenfunktion mit hervorragenden kosmetischen Ergebnissen.
- Das anfängliche stufenweise Management bestand aus dem Verschluss der Neugeborenenblase und der hinteren Harnröhre, gefolgt von der Rekonstruktion des Blasenhalses im Alter von 2 bis 3 Jahren und später der Reparatur der Epispadie.
- Das Verständnis, dass eine Epispadie-Reparatur zum richtigen Zeitpunkt zu einer Verbesserung der Blasenkapazität führen kann, führte zur Durchführung einer Epispadie-Reparatur im Alter von 2 bis 3 Jahren, gefolgt von einer späteren Rekonstruktion des Blasenhalses. Die derzeitige Modifikation der stufenweisen Reparatur besteht aus einem sicheren Blasen- und hinteren Harnröhrenverschluss im Säuglingsalter, gefolgt von einer Epispadie-Reparatur im Alter von 6 bis 12 Monaten und einer Blasenhalsrekonstruktion, wenn der Patient in der Lage ist, an einem guten Entleerungsprogramm mitzuarbeiten.
- Eine vollständige Reparaturoperation wird in einem einzigen Eingriff durchgeführt, der die Blase und den Bauch schließt und die Harnröhre und die äußeren Geschlechtsorgane repariert
- Ein fehlgeschlagener Verschluss der klassischen Blasenexstrophie (CBE) ist definiert durch Wunddehiszenz, Blasenprolaps, Obstruktion des Blasenausgangs oder Bildung einer vesikokutanen Fistel.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: mohamed emad eldin, master
- Telefonnummer: 01010685968
- E-Mail: mohamed.emad@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
: Patienten mit Blasenekstrophie, die an einer urologischen Universitätsklinik von Assut behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit CBE, die im Universitätskrankenhaus von Assiut repariert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Kloakenexstrophie isolierte Epispadie frühere gescheiterte Reparatur am Universitätskrankenhaus Assiut
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Ergebnisse der Technik, die für die Reparatur der Blasenexstrophie verwendet wird
Zeitfenster: Grundlinie
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vollständige Reparatur der Blasenexstrophie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präsentieren Sie die jüngsten Entwicklungen in der Pflege und Reparatur dieser Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Update in der Operationstechnik
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jayachandran D, Bythell M, Platt MW, Rankin J. Register based study of bladder exstrophy-epispadias complex: prevalence, associated anomalies, prenatal diagnosis and survival. J Urol. 2011 Nov;186(5):2056-60. doi: 10.1016/j.juro.2011.07.022. Epub 2011 Sep 25.
- Mayo C, Hendricks W. Exstrophy of the bladder. Surg Gynecol Obstet. 1926;43:129-34.
- Jeffs RD. Functional closure of bladder exstrophy. Birth Defects Orig Artic Ser. 1977;13(5):171-3. No abstract available.
- Chan DY, Jeffs RD, Gearhart JP. Determinants of continence in the bladder exstrophy population: predictors of success? Urology. 2001 Apr;57(4):774-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01102-x.
- Novak TE, Costello JP, Orosco R, Sponseller PD, Mack E, Gearhart JP. Failed exstrophy closure: management and outcome. J Pediatr Urol. 2010 Aug;6(4):381-4. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.10.009. Epub 2009 Nov 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
15. Mai 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- bladder extrophy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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