- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04580186
Esito della riparazione classica dell'estrofia della vescica, esperienza dell'università di Assiut
26 aprile 2021 aggiornato da: Mohamed Emad Eldin Anwar, Assiut University
- Per rivedere i risultati chirurgici e medici dei precedenti casi di estrofia vescicale riparati.
- Presentare i recenti sviluppi nelle tecniche chirurgiche e nella cura di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il complesso di estrofia-epispadia (CEE) è uno spettro di malformazioni genito-urinarie derivanti da uno sviluppo cloacale anormale.
- La CBE, la forma più comune con un'incidenza di 2,68 su 100.000 nati vivi, è caratterizzata da un piatto vescicale evaginato, epispadia e un difetto anteriore del bacino, del pavimento pelvico e della parete addominale
- Il singolo predittore più importante della crescita e della continenza della vescica a lungo termine è la chiusura della vescica primaria riuscita.
- La ricostruzione a stadi dell'estrofia vescicale è stata proposta da Jeff e ha portato a significativi miglioramenti della continenza e della funzionalità renale con ottimi risultati estetici.
- La gestione graduale iniziale consisteva nella chiusura neonatale della vescica e dell'uretra posteriore, seguita dalla ricostruzione del collo vescicale a 2-3 anni di età e successivamente dalla riparazione dell'epispadia.
- La comprensione che la riparazione dell'epispadia opportunamente programmata può portare a un miglioramento della capacità della vescica ha portato all'esecuzione della riparazione dell'epispadia a 2 o 3 anni di età seguita dalla successiva ricostruzione del collo vescicale. L'attuale modifica della riparazione graduale consiste nella chiusura sicura della vescica e dell'uretra posteriore nell'infanzia, seguita dalla riparazione dell'epispadia a 6-12 mesi di età e dalla ricostruzione del collo vescicale quando il paziente è in grado di collaborare a un buon programma di svuotamento.
- La chirurgia di riparazione completa viene eseguita in un'unica procedura che chiude la vescica e l'addome e ripara l'uretra e gli organi sessuali esterni
- Una chiusura fallita dell'estrofia vescicale classica (CBE) è definita da deiscenza della ferita, prolasso vescicale, ostruzione dello sbocco vescicale o formazione di una fistola vescicocutanea.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: mohamed emad eldin, master
- Numero di telefono: 01010685968
- Email: mohamed.emad@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
: pazienti con estrofia vescicale che frequentano l'ospedale universitario di urologia di assiut
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con CBE sottoposti a riparazione presso l'ospedale universitario Assiut.
Criteri di esclusione:
- L'estrofia della cloaca ha isolato l'epispadia precedente a una riparazione fallita dell'ospedale universitario di Assiut
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i risultati della tecnica utilizzata per la riparazione dell'estrofia vescicale
Lasso di tempo: linea di base
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riparazione completa dell'estrofia della vescica
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenti i recenti sviluppi nella cura e nella riparazione di questi pazienti
Lasso di tempo: linea di base
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aggiornamento della tecnica chirurgica
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jayachandran D, Bythell M, Platt MW, Rankin J. Register based study of bladder exstrophy-epispadias complex: prevalence, associated anomalies, prenatal diagnosis and survival. J Urol. 2011 Nov;186(5):2056-60. doi: 10.1016/j.juro.2011.07.022. Epub 2011 Sep 25.
- Mayo C, Hendricks W. Exstrophy of the bladder. Surg Gynecol Obstet. 1926;43:129-34.
- Jeffs RD. Functional closure of bladder exstrophy. Birth Defects Orig Artic Ser. 1977;13(5):171-3. No abstract available.
- Chan DY, Jeffs RD, Gearhart JP. Determinants of continence in the bladder exstrophy population: predictors of success? Urology. 2001 Apr;57(4):774-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01102-x.
- Novak TE, Costello JP, Orosco R, Sponseller PD, Mack E, Gearhart JP. Failed exstrophy closure: management and outcome. J Pediatr Urol. 2010 Aug;6(4):381-4. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.10.009. Epub 2009 Nov 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
15 maggio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bladder extrophy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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