- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04582526
Eine kurze Körper-Geist-Seele-Intervention zur Förderung positiver Emotionen
3. November 2020 aktualisiert von: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong
Eine kurze Körper-Geist-Seele-Intervention zur Förderung positiver Emotionen – ein Pilotversuch
Es wird vermutet, dass die Integration von IKT in die Gesundheitsförderung viele Vorteile im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen zur Förderung des Wohlbefindens bietet.
Untersuchungen haben die positiven Auswirkungen eines Körper-Geist-Seele-Ansatzes (BMS) auf die Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden gezeigt.
Wir werden einen Pilotversuch entwickeln und bewerten, der einen ganzheitlichen BMS-Ansatz zur Förderung positiver Emotionsveränderung, Emotionsregulierung und Selbstbewusstsein durch ein IKT-gestütztes Programm in einem gemeinschaftlichen Umfeld beinhaltet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Body-Mind-Spirit (BMS)-Ansatz betrachtet die drei Komponenten als ein verbundenes, ausgewogenes System, das harmonisch miteinander interagiert.
Mit der etablierten Partnerschaft zwischen Wissenschaft und Gemeinschaft zwischen der HKU und der Caritas-Hongkong zielt unser Pilotversuch darauf ab, auf den bisherigen Erfahrungen der Caritas-Hongkong aufzubauen und die Machbarkeit und Wirksamkeit eines BMS-Ansatzes zur Steigerung positiver Emotionen und des Wohlbefindens zu untersuchen unter den Community-Teilnehmern.
Dieser Versuch ist ein innovativer Versuch, eine IKT-gestützte Online-Intervention mit Community-Teilnehmern durchzuführen.
Dies würde auch dazu beitragen, den dringenden Bedarf an einer kurzen, gemeindenahen präventiven Förderung der psychischen Gesundheit zu decken, insbesondere im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Agnes Y Lai, PhD
- Telefonnummer: 39176779
- E-Mail: agneslai@hku.hk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesischsprachig;
- Personen ab 18 Jahren;
- Keine diagnostizierte psychische Erkrankung in der Vorgeschichte;
- Zugriff auf einen mit dem Internet verbundenen Computer.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
BMS-Programm
|
Ein BMS-Programm mit drei Komponenten: Entspannungsübungen, gesunde Ernährung, Ausdruckskunsttherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive Emotionen
Zeitfenster: Baseline und ein Monat
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Veränderung bewertet anhand der subjektiven Glücksskala (SHS).
Das Minimum und das Maximum von SHS liegen jeweils bei 4 bis 24.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Baseline und ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Belastungsniveau
Zeitfenster: Baseline und ein Monat
|
Mit der Perceived Stress Scale (PSS) bewertete Veränderung.
Das Minimum und das Maximum von SHS liegen jeweils zwischen 0 und 16.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Baseline und ein Monat
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Persönliches Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline und ein Monat
|
Veränderung, die anhand einer einstufigen persönlichen Glücksskala bewertet wird.
Das Minimum und das Maximum von SHS liegen jeweils bei 0 bis 10.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Baseline und ein Monat
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Wohlbefinden der Familie
Zeitfenster: Baseline und ein Monat
|
Die Veränderung wird anhand einer 3-Punkte-Skala für das Familienwohlbefinden bewertet.
Das Minimum und das Maximum liegen jeweils zwischen 0 und 30.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Baseline und ein Monat
|
|
Negative Emotionen
Zeitfenster: Baseline und ein Monat
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Änderung anhand des Patientengesundheitsfragebogens 4 bewertet.
Das Minimum und das Maximum von SHS liegen jeweils zwischen 0 und 28.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Baseline und ein Monat
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und ein Monat
|
Veränderung bewertet durch den Insomnia Severity Index (ISI).
Das Minimum und das Maximum von SHS liegen jeweils zwischen 0 und 28.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Baseline und ein Monat
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Kenntnisse, Einstellungen und Praxis des ganzheitlichen BMS-Gesundheitsversorgungsansatzes
Zeitfenster: Baseline und ein Monat
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Änderung wird durch ergebnisbasierte Fragen bewertet.
Die Bewertung jeder Frage liegt zwischen 1 und 5.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Baseline und ein Monat
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Wahrgenommene Vorteile des BMS-Programms
Zeitfenster: Ein Monat
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Bewertet durch ergebnisbasierte Fragen mit kategorialen Entscheidungen
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Ein Monat
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Teilen von BMS mit anderen
Zeitfenster: Ein Monat
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Bewertet durch ergebnisbasierte Fragen mit kategorialen Entscheidungen
|
Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Agnes Y Lai, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan C, Ho PS, Chow E. A body-mind-spirit model in health: an Eastern approach. Soc Work Health Care. 2001;34(3-4):261-82. doi: 10.1300/j010v34n03_02.
- Ho RT, Sing CY, Wong VP. Addressing holistic health and work empowerment through a body-mind-spirit intervention program among helping professionals in continuous education: A pilot study. Soc Work Health Care. 2016 Nov-Dec;55(10):779-793. doi: 10.1080/00981389.2016.1231153. Epub 2016 Sep 22.
- Lau BHP, Chow AYM, Ng TK, Fung YL, Lam TC, So TH, Chan JSM, Chan CHY, Zhou J, Tam MYJ, Tsang MW, Cheng NSY, Lim PFM, Chow SF, Chan CLW, Wong DFK. Comparing the efficacy of integrative body-mind-spirit intervention with cognitive behavioral therapy in patient-caregiver parallel groups for lung cancer patients using a randomized controlled trial. J Psychosoc Oncol. 2020 Jul-Aug;38(4):389-405. doi: 10.1080/07347332.2020.1722981. Epub 2020 Mar 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 20-668
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Der minimale anonymisierte Datensatz wird interessierten Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Interessierte Forscher wenden sich bitte an Frau Shirley Sit (E-Mail shirlsit@hku.hk).
(School of Public Health, The University of Hong Kong) für weitere Informationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem die Studie abgeschlossen war und die zugehörigen Artikel veröffentlicht wurden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang sollte durch einen schriftlichen Antrag unter Angabe des Grunds der verwendeten Daten und vorbehaltlich der Genehmigung des Hauptermittlers beantragt werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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