- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04582526
Краткое вмешательство тела, разума и духа для поощрения положительных эмоций
3 ноября 2020 г. обновлено: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong
Краткое вмешательство тела, разума и духа для поощрения положительных эмоций — пилотное испытание
Было высказано предположение, что интеграция ИКТ в укрепление здоровья дает много преимуществ по сравнению с традиционными подходами к укреплению благополучия.
Исследования показали положительное влияние подхода «тело-разум-дух» (BMS) на улучшение здоровья и благополучия.
Мы разработаем и оценим пилотное испытание, включающее целостный подход BMS для содействия изменению положительных эмоций, регулированию эмоций и самосознанию с помощью программы, поддерживаемой ИКТ, в условиях сообщества.
Обзор исследования
Подробное описание
Подход тело-разум-дух (BMS) рассматривает три компонента как связанную, сбалансированную систему, которая гармонично взаимодействует друг с другом.
Благодаря хорошо зарекомендовавшему себя партнерству академического сообщества между HKU и Caritas-Hong Kong, наше пилотное испытание направлено на то, чтобы опираться на предыдущий опыт Caritas-Hong Kong и исследовать осуществимость и эффективность подхода BMS для улучшения положительных эмоций и благополучия. среди участников сообщества.
Это испытание является новаторской попыткой проведения онлайн-вмешательства с использованием ИКТ с участием участников сообщества.
Это также помогло бы удовлетворить острую потребность в краткосрочной профилактической пропаганде психического здоровья на уровне сообщества, особенно в контексте пандемии COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Agnes Y Lai, PhD
- Номер телефона: 39176779
- Электронная почта: agneslai@hku.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- китайскоязычный;
- лица от 18 лет и старше;
- отсутствие в анамнезе диагностированного психического заболевания;
- Доступ к компьютеру, подключенному к Интернету.
Критерий исключения:
- Лица, которые не могут соответствовать критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Программа BMS
|
Программа BMS с тремя компонентами: упражнения на релаксацию, здоровое питание, терапия выразительными искусствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные эмоции
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
|
Изменение оценивается по шкале субъективного счастья (SHS).
Минимум и максимум СВС составляют от 4 до 24 соответственно.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень и один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
|
Изменение оценивают по шкале воспринимаемого стресса (PSS).
Минимум и максимум SHS составляют от 0 до 16 соответственно.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень и один месяц
|
|
Личное благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
|
Изменение оценивается по шкале личного счастья, состоящей из одного пункта.
Минимум и максимум SHS составляют от 0 до 10 соответственно.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень и один месяц
|
|
Семейное благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
|
Изменение оценивается по 3-балльной шкале благополучия семьи.
Минимум и максимум от 0 до 30 соответственно.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень и один месяц
|
|
Отрицательная эмоция
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
|
Изменение, оцененное по Анкете здоровья пациента-4.
Минимум и максимум SHS составляют от 0 до 28 соответственно.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень и один месяц
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
|
Изменение оценивается по индексу тяжести бессонницы (ISI).
Минимум и максимум SHS составляют от 0 до 28 соответственно.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень и один месяц
|
|
Знание и отношение к целостному подходу к здравоохранению BMS и его практике
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
|
Изменение оценивается с помощью вопросов, основанных на результатах.
Оценка каждого вопроса колеблется от 1 до 5.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Исходный уровень и один месяц
|
|
Воспринимаемые преимущества программы BMS
Временное ограничение: Один месяц
|
Оценивается с помощью вопросов, основанных на результатах, с категорическим выбором
|
Один месяц
|
|
Совместное использование BMS с другими
Временное ограничение: Один месяц
|
Оценивается с помощью вопросов, основанных на результатах, с категорическим выбором
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Agnes Y Lai, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chan C, Ho PS, Chow E. A body-mind-spirit model in health: an Eastern approach. Soc Work Health Care. 2001;34(3-4):261-82. doi: 10.1300/j010v34n03_02.
- Ho RT, Sing CY, Wong VP. Addressing holistic health and work empowerment through a body-mind-spirit intervention program among helping professionals in continuous education: A pilot study. Soc Work Health Care. 2016 Nov-Dec;55(10):779-793. doi: 10.1080/00981389.2016.1231153. Epub 2016 Sep 22.
- Lau BHP, Chow AYM, Ng TK, Fung YL, Lam TC, So TH, Chan JSM, Chan CHY, Zhou J, Tam MYJ, Tsang MW, Cheng NSY, Lim PFM, Chow SF, Chan CLW, Wong DFK. Comparing the efficacy of integrative body-mind-spirit intervention with cognitive behavioral therapy in patient-caregiver parallel groups for lung cancer patients using a randomized controlled trial. J Psychosoc Oncol. 2020 Jul-Aug;38(4):389-405. doi: 10.1080/07347332.2020.1722981. Epub 2020 Mar 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UW 20-668
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Минимальный анонимный набор данных будет доступен заинтересованным исследователям по запросу.
С заинтересованными исследователями просьба обращаться к г-же Ширли Сит (электронная почта shirlsit@hku.hk),
(Школа общественного здравоохранения Гонконгского университета) для получения дополнительной информации.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования и опубликования соответствующих статей
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ должен быть запрошен посредством письменного заявления с указанием причины использования данных и с разрешения главного исследователя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .