- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04582526
Een korte Body-mind-spirit Interventie om positieve emoties te bevorderen
3 november 2020 bijgewerkt door: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong
Een korte Body-mind-spirit-interventie om positieve emoties te bevorderen - een proefproef
Er is gesuggereerd dat de integratie van ICT in gezondheidsbevordering vele voordelen biedt in vergelijking met traditionele benaderingen om welzijn te bevorderen.
Onderzoek heeft de positieve effecten aangetoond van een body-mind-spirit (BMS)-benadering bij het verbeteren van gezondheid en welzijn.
We zullen een pilootproef ontwikkelen en beoordelen met een holistische BMS-benadering om positieve emotieverandering, emotieregulatie en zelfbewustzijn te bevorderen door middel van een door ICT ondersteund programma in een gemeenschapsomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De body-mind-spirit (BMS)-benadering beschouwt de drie componenten als een verbonden, gebalanceerd systeem dat harmonieus met elkaar samenwerkt.
Met de gevestigde samenwerking tussen de academische gemeenschap tussen HKU en Caritas-Hong Kong, wil onze pilotstudie voortbouwen op de eerdere ervaringen van Caritas-Hong Kong en de haalbaarheid en effectiviteit onderzoeken van een BMS-benadering bij het verbeteren van positieve emoties en welzijn onder gemeenschapsdeelnemers.
Deze proef is een innovatieve poging om een ICT-ondersteunde online interventie uit te voeren met gemeenschapsdeelnemers.
Het zou ook helpen voorzien in de dringende behoefte aan korte, op de gemeenschap gebaseerde preventieve bevordering van de geestelijke gezondheid, vooral in de context van de COVID-19-pandemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Agnes Y Lai, PhD
- Telefoonnummer: 39176779
- E-mail: agneslai@hku.hk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinees sprekend;
- Personen van 18 jaar en ouder;
- Geen geschiedenis van gediagnosticeerde geestesziekte;
- Toegang tot een computer met internetverbinding.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet aan de inclusiecriteria kunnen voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
BMS-programma
|
Een BVK-programma met drie onderdelen: ontspanningsoefeningen, gezond eten, beeldende kunsttherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve emotie
Tijdsspanne: Basislijn en een maand
|
Verandering beoordeeld door de Subjective Happiness Scale (SHS).
Het minimum en maximum van SHS zijn respectievelijk 4 tot 24.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Basislijn en een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress niveau
Tijdsspanne: Basislijn en een maand
|
Verandering beoordeeld door de waargenomen stressschaal (PSS).
Het minimum en maximum van SHS zijn respectievelijk 0 tot 16.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en een maand
|
|
Persoonlijk welzijn
Tijdsspanne: Basislijn en een maand
|
Verandering beoordeeld door een persoonlijke geluksschaal met één item.
Het minimum en maximum van SHS zijn respectievelijk 0 tot 10.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Basislijn en een maand
|
|
Gezinswelzijn
Tijdsspanne: Basislijn en een maand
|
Verandering beoordeeld door een 3-item Gezinswelzijnsschaal.
Het minimum en maximum zijn respectievelijk 0 tot 30.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Basislijn en een maand
|
|
Negatieve emotie
Tijdsspanne: Basislijn en een maand
|
Verandering beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-4.
Het minimum en maximum van SHS zijn respectievelijk 0 tot 28.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en een maand
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en een maand
|
Verandering beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI).
Het minimum en maximum van SHS zijn respectievelijk 0 tot 28.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en een maand
|
|
Kennis en attitudes ten aanzien van en praktijk van de holistische BMS-gezondheidszorgbenadering
Tijdsspanne: Basislijn en een maand
|
Verandering beoordeeld door resultaatgerichte vragen.
Een score van elke vraag varieert van 1-5.
Een hogere score een beter resultaat.
|
Basislijn en een maand
|
|
Waargenomen voordelen van het BMS-programma
Tijdsspanne: Een maand
|
Beoordeeld door resultaatgerichte vragen met categorische keuzes
|
Een maand
|
|
BMS delen met anderen
Tijdsspanne: Een maand
|
Beoordeeld door resultaatgerichte vragen met categorische keuzes
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnes Y Lai, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chan C, Ho PS, Chow E. A body-mind-spirit model in health: an Eastern approach. Soc Work Health Care. 2001;34(3-4):261-82. doi: 10.1300/j010v34n03_02.
- Ho RT, Sing CY, Wong VP. Addressing holistic health and work empowerment through a body-mind-spirit intervention program among helping professionals in continuous education: A pilot study. Soc Work Health Care. 2016 Nov-Dec;55(10):779-793. doi: 10.1080/00981389.2016.1231153. Epub 2016 Sep 22.
- Lau BHP, Chow AYM, Ng TK, Fung YL, Lam TC, So TH, Chan JSM, Chan CHY, Zhou J, Tam MYJ, Tsang MW, Cheng NSY, Lim PFM, Chow SF, Chan CLW, Wong DFK. Comparing the efficacy of integrative body-mind-spirit intervention with cognitive behavioral therapy in patient-caregiver parallel groups for lung cancer patients using a randomized controlled trial. J Psychosoc Oncol. 2020 Jul-Aug;38(4):389-405. doi: 10.1080/07347332.2020.1722981. Epub 2020 Mar 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UW 20-668
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De minimale geanonimiseerde dataset zal op verzoek beschikbaar zijn voor geïnteresseerde onderzoekers.
Voor geïnteresseerde onderzoekers kunt u contact opnemen met mevrouw Shirley Sit (e-mail shirlsit@hku.hk),
(School of Public Health, The University of Hong Kong) voor meer informatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de studie was afgelopen en de gerelateerde artikelen werden gepubliceerd
IPD-toegangscriteria voor delen
De toegang dient te worden aangevraagd via de schriftelijke aanvraag met de reden van het gebruik van de gegevens en met toestemming van de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .