- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04582526
Un breve intervento corpo-mente-spirito per promuovere emozioni positive
3 novembre 2020 aggiornato da: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong
Un breve intervento corpo-mente-spirito per promuovere emozioni positive - una prova pilota
È stato suggerito che l'integrazione delle TIC nella promozione della salute offra molti vantaggi rispetto agli approcci tradizionali per promuovere il benessere.
La ricerca ha dimostrato gli effetti positivi di un approccio corpo-mente-spirito (BMS) nel migliorare la salute e il benessere.
Svilupperemo e valuteremo una sperimentazione pilota che coinvolge un approccio olistico BMS per promuovere il cambiamento emotivo positivo, la regolazione delle emozioni e l'autoconsapevolezza attraverso un programma supportato dalle TIC in un contesto comunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approccio corpo-mente-spirito (BMS) vede le tre componenti come un sistema connesso ed equilibrato che interagisce armoniosamente tra loro.
Con la consolidata partnership della comunità accademica tra HKU e Caritas-Hong Kong, la nostra prova pilota mira a costruire sulle precedenti esperienze di Caritas-Hong Kong e indagare la fattibilità e l'efficacia di un approccio BMS nel migliorare le emozioni positive e il benessere tra i partecipanti alla comunità.
Questo studio è un tentativo innovativo di condurre un intervento online supportato dalle TIC con i partecipanti della comunità.
Aiuterebbe anche a soddisfare l'urgente necessità di una breve promozione della salute mentale preventiva basata sulla comunità, specialmente nel contesto della pandemia di COVID-19.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Agnes Y Lai, PhD
- Numero di telefono: 39176779
- Email: agneslai@hku.hk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di lingua cinese;
- Persone di età pari o superiore a 18 anni;
- Nessuna storia di malattia mentale diagnosticata;
- Accesso a un computer connesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Individui che non possono soddisfare i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Programma BSM
|
Un programma BMS con tre componenti: esercizi di rilassamento, alimentazione sana, terapia artistica espressiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emozione positiva
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
Cambiamento valutato dalla scala della felicità soggettiva (SHS).
Il minimo e il massimo di SHS sono rispettivamente da 4 a 24.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
Baseline e un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di stress
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
Variazione valutata dalla scala dello stress percepito (PSS).
Il minimo e il massimo di SHS sono rispettivamente da 0 a 16.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
|
Baseline e un mese
|
|
Benessere personale
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
Cambiamento valutato da una scala di felicità personale a un elemento.
Il minimo e il massimo di SHS sono rispettivamente da 0 a 10.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
Baseline e un mese
|
|
Benessere familiare
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
Cambiamento valutato da una scala di benessere familiare a 3 elementi.
Il minimo e il massimo sono rispettivamente da 0 a 30.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
Baseline e un mese
|
|
Emozione negativa
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
Cambiamento valutato dal questionario sulla salute del paziente-4.
Il minimo e il massimo di SHS sono rispettivamente da 0 a 28.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
|
Baseline e un mese
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
Variazione valutata dall'Insomnia Severity Index (ISI).
Il minimo e il massimo di SHS sono rispettivamente da 0 a 28.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
|
Baseline e un mese
|
|
Conoscenza, attitudine e pratica dell'approccio olistico all'assistenza sanitaria BMS
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
Cambiamento valutato da domande basate sui risultati.
Un punteggio di ogni domanda varia da 1 a 5.
Un punteggio più alto un risultato migliore.
|
Baseline e un mese
|
|
Benefici percepiti del programma BMS
Lasso di tempo: Un mese
|
Valutato da domande basate sui risultati con scelte categoriche
|
Un mese
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|
Condivisione di BMS con altri
Lasso di tempo: Un mese
|
Valutato da domande basate sui risultati con scelte categoriche
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Agnes Y Lai, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chan C, Ho PS, Chow E. A body-mind-spirit model in health: an Eastern approach. Soc Work Health Care. 2001;34(3-4):261-82. doi: 10.1300/j010v34n03_02.
- Ho RT, Sing CY, Wong VP. Addressing holistic health and work empowerment through a body-mind-spirit intervention program among helping professionals in continuous education: A pilot study. Soc Work Health Care. 2016 Nov-Dec;55(10):779-793. doi: 10.1080/00981389.2016.1231153. Epub 2016 Sep 22.
- Lau BHP, Chow AYM, Ng TK, Fung YL, Lam TC, So TH, Chan JSM, Chan CHY, Zhou J, Tam MYJ, Tsang MW, Cheng NSY, Lim PFM, Chow SF, Chan CLW, Wong DFK. Comparing the efficacy of integrative body-mind-spirit intervention with cognitive behavioral therapy in patient-caregiver parallel groups for lung cancer patients using a randomized controlled trial. J Psychosoc Oncol. 2020 Jul-Aug;38(4):389-405. doi: 10.1080/07347332.2020.1722981. Epub 2020 Mar 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 20-668
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Il set minimo di dati anonimizzati sarà disponibile su richiesta ai ricercatori interessati.
Per i ricercatori interessati, si prega di contattare, Ms Shirley Sit (e-mail shirlsit@hku.hk),
(School of Public Health, The University of Hong Kong) per ulteriori informazioni.
Periodo di condivisione IPD
Al termine dello studio e della pubblicazione dei documenti correlati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso deve essere richiesto tramite domanda scritta con il motivo dei dati utilizzati e previa autorizzazione del ricercatore principale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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