Stereotaktische Radiochirurgie mit Abemaciclib, Ribociclib oder Palbociclib bei der Behandlung von Patienten mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs mit Hirnmetastasen

Einschlusskriterien:

• Pathologische Diagnose von Hormonrezeptor positiv (Östrogenrezeptor >= 1 Prozent oder Progesteronrezeptor >= 1 Prozent) mit HER2-negativem Status, früherer Behandlung oder systemischem Krankheitsstatus mit aktueller klinischer Diagnose von bis zu 10 Hirnmetastasen basierend auf kontrastverstärkter Magnetresonanz Bildgebung (MRT) des Gehirns
• Planen Sie den Beginn oder erhalten Sie derzeit einen von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen CDK4/6-Inhibitor (CDKi), der spätestens 2 Wochen vor der geplanten Radiochirurgie begonnen werden muss, mit dem Plan, die CDKi nach der Radiochirurgie fortzusetzen
• Bis zu 10 Hirnmetastasen = < 3 Zentimeter in größter Ausdehnung, gemessen auf Bestrahlungsplanungs-MRT
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0–1 oder Karnofsky-Leistungsstatus 70–100
• Kontrastmittel-MRT des Gehirns innerhalb von 4 Wochen nach radiochirurgischem Eingriff (Bestrahlungsplanungs-MRT)
• Die Patienten müssen in der Lage sein, vor Eintritt in die Studie eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, einschließlich der Zustimmung zum Standard der Nachbehandlung, Überwachung der kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie des Gehirns
• Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und denen weiterhin eine Therapie mit CDK4/6-Inhibitoren verschrieben wird und die neue Hirnmetastasen entwickeln, die als behandelbar durch Radiochirurgie gelten, dürfen während der Studie ausdrücklich erneut behandelt werden, und die neu behandelten Läsionen werden separat gezählt nach Behandlungskategorie (1 bis 3, 4 bis 6 oder 7 bis 10 neu behandelte Läsionen)
• Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen (Radiochirurgie, hypofraktionierte Strahlentherapie oder Operation) sind unabhängig von einer asymptomatischen oder symptomatischen Strahlennekrose in der Vorgeschichte für die Studie geeignet und dürfen nicht aus der Studie ausgeschlossen werden, wenn dies die einzige Grundlage für den Ausschluss ist

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktueller oder früherer invasiver Malignität, es sei denn, sie sind seit mindestens 1 Jahr krankheitsfrei
• Hirnmetastasen > 3 cm
• Hirnläsionen, die eine Verschiebung der Mittellinie oder einen Bruch > 1 cm verursachen
• Patienten mit unbestrahlten postneurochirurgischen Metastasektomie-Resektionshöhlen sind von der Teilnahme an der Pilotstudie ausgeschlossen, es sei denn, sie liegen seit >= 6 Monaten krankheitsfrei im Operationsbett
• Patienten, die eine Resektionshöhlenbestrahlung zur Behandlung einer resezierten Hirnmetastase (d. h. Standardbehandlung) benötigen, kommen nicht für die Aufnahme in Frage
• Erhalt von Chemotherapeutika (außer CDK4/6-Inhibitoren oder mit Hormonrezeptoren in Verbindung stehenden zielgerichteten Wirkstoffen) innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Datum der Radiochirurgie
• Vorherige Ganzhirn- oder kraniospinale Strahlentherapie
• Fraktionierte Bestrahlung eines nicht verwandten Tumors des Zentralnervensystems (ZNS).
• Gleichzeitiger bösartiger ZNS-Tumor
• Wiederkehrende oder fortschreitende Hirnmetastasen, die einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern (z. B. einen nicht strahlentherapeutischen Eingriff wie Steroide)
• Wiederauftreten oder fortschreitende Hirnmetastasen aus einer früheren chirurgischen Resektion, die einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern (d. h. einen Eingriff ohne Strahlentherapie)
• Hirnstammmetastasen >= 1 cm
• Patienten mit Sklerodermie

• Schwere akute Komorbidität, definiert wie folgt:

  • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
  • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten erforderte oder die Studientherapie ausschloss, da zum Zeitpunkt der Registrierung keine Rückenlage möglich war