Radiocirurgia estereotáxica com abemaciclibe, ribociclibe ou palbociclibe no tratamento de pacientes com câncer de mama positivo para receptores hormonais com metástases cerebrais

Critério de inclusão:

• Diagnóstico patológico de receptor de hormônio positivo (receptor de estrogênio >= 1% ou receptor de progesterona >= 1%) com status HER2 negativo, tratamento anterior ou status de doença sistêmica com diagnóstico clínico atual de até 10 metástases cerebrais com base em ressonância magnética com contraste imagem (MRI) do cérebro
• Planejar iniciar ou receber atualmente um inibidor de CDK4/6 (CDKi) aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), que deve ser iniciado no máximo 2 semanas antes da radiocirurgia planejada com plano de continuar CDKi após a radiocirurgia
• Até 10 metástases cerebrais = < 3 centímetros na maior dimensão, medido em ressonância magnética de planejamento de radiação
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0-1, ou status de desempenho de Karnofsky 70-100
• Cérebro com ressonância magnética com contraste aprimorado dentro de 4 semanas após a intervenção radiocirúrgica (RM de planejamento de radiação)
• Os pacientes devem ser capazes de assinar o consentimento informado antes da entrada no estudo, incluindo o consentimento para o padrão de cuidados pós-tratamento de vigilância por ressonância magnética com contraste do cérebro
• Os pacientes incluídos no estudo e que continuam a receber prescrição de terapia com inibidor de CDK4/6 e desenvolvem novas metástases cerebrais consideradas tratáveis ​​por radiocirurgia, podem ser tratados novamente durante o estudo, e as novas lesões tratadas serão contadas separadamente por categoria de tratamento (1 a 3, 4 a 6 ou 7 a 10 novas lesões tratadas)
• Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas (radiocirurgia, radioterapia hipofracionada ou cirurgia) são elegíveis para o estudo independentemente da história prévia de necrose por radiação assintomática ou sintomática e não podem ser excluídos do estudo se essa for a única base para exclusão

Critério de exclusão:

• Pacientes com malignidade invasiva atual ou anterior, a menos que livre de doença por no mínimo 1 ano
• Metástases cerebrais > 3 cm
• Lesões cerebrais causando desvio da linha média ou hérnia > 1 cm
• Pacientes com cavidades de ressecção de metastasectomia pós-neurocirúrgica não irradiadas, a menos que livres de doença no leito cirúrgico por >= 6 meses, são proibidos de participar do estudo piloto
• Nenhum paciente que necessite de radiação da cavidade de ressecção para tratamento de uma metástase cerebral ressecada (ou seja, tratamento padrão de cuidados) é elegível para inscrição
• Recebimento de agentes quimioterápicos (que não sejam inibidores de CDK4/6 ou agentes direcionados relacionados a receptores hormonais) dentro de 2 semanas da data planejada da radiocirurgia
• Radioterapia anterior de todo o cérebro ou cranioespinhal
• Radiação fracionada para tumor não relacionado do sistema nervoso central (SNC)
• Tumor maligno concomitante do SNC
• Metástase cerebral recorrente ou progressiva necessitando de intervenção cirúrgica ou médica (ou seja: uma intervenção não radioterápica, como esteróides)
• Recorrência ou metástase cerebral progressiva de ressecção cirúrgica anterior que necessite de intervenção cirúrgica ou médica (ou seja: uma intervenção não radioterápica)
• Metástase do tronco cerebral >= 1 cm
• Pacientes com esclerodermia

• Comorbidade aguda grave, definida da seguinte forma:

  • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 3 meses
  • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
  • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
  • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização nos últimos 6 meses ou que impeça a terapia do estudo devido à incapacidade de descansar em decúbito dorsal no momento do registro