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Radiochirurgie stéréotaxique avec abémaciclib, ribociclib ou palbociclib dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs avec métastases cérébrales

13 octobre 2021 mis à jour par: Jim Zhong, Emory University

Évaluation de la radiochirurgie avec des inhibiteurs simultanés de la kinase dépendante de la cycline 4/6 dans le traitement des métastases cérébrales

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires de la radiochirurgie stéréotaxique avec l'abémaciclib, le ribociclib ou le palbociclib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs qui s'est propagé au cerveau (métastèses cérébrales). La radiochirurgie stéréotaxique est une radiothérapie spécialisée qui délivre une seule dose élevée de rayonnement directement sur la tumeur et peut causer moins de dommages aux tissus normaux. L'abémaciclib, le ribociclib et le palbociclib peuvent arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration concomitante d'abémaciclib, de ribociclib ou de palbociclib avec une radiochirurgie stéréotaxique peut réduire les effets secondaires et/ou augmenter la réponse à chacun des traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer de manière prospective l'innocuité et la toxicité de la combinaison de la radiochirurgie (SRS) et des inhibiteurs simultanés de CDK 4/6 (CDKi) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la toxicité tardive (après 3 mois) après SRS et CDKi simultané. II. Évaluer l'efficacité du contrôle local avec une thérapie combinée de SRS et de CDKi simultanée.

III. Évaluer la qualité de vie et les résultats fonctionnels neurologiques après le traitement à l'aide d'un questionnaire standardisé (Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain [FACT-Br]).

IV. Analysez la survie globale.

APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 3 groupes.

GROUPE I : À partir des 2 semaines précédant la radiochirurgie stéréotaxique, les patients reçoivent de l'abémaciclib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID). Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

GROUPE II : À partir des 2 semaines précédant la radiochirurgie stéréotaxique, les patients reçoivent du ribociclib PO une fois par jour (QD) les jours 1 à 21. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

GROUPE III : À partir des 2 semaines précédant la radiochirurgie stéréotaxique, les patients reçoivent du palbociclib PO QD les jours 1 à 21. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, 4 à 6 semaines après la radiochirurgie stéréotaxique, puis tous les 3 mois jusqu'à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique de récepteur hormonal positif (récepteur d'œstrogène >= 1 % ou récepteur de progestérone >= 1 %) avec un statut HER2 négatif, un traitement antérieur ou un statut de maladie systémique avec un diagnostic clinique actuel de jusqu'à 10 métastases cérébrales basé sur la résonance magnétique à contraste amélioré imagerie (IRM) du cerveau
  • Prévoyez de commencer ou de recevoir actuellement un inhibiteur de CDK4/6 (CDKi) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), qui doit être commencé au plus tard 2 semaines avant la radiochirurgie prévue avec un plan pour continuer CDKi après la radiochirurgie
  • Jusqu'à 10 métastases cérébrales = < 3 centimètres dans la plus grande dimension, mesurées sur l'IRM de planification des rayonnements
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0-1, ou indice de performance de Karnofsky 70-100
  • Cerveau IRM avec contraste amélioré dans les 4 semaines suivant l'intervention radiochirurgicale (IRM de planification des rayonnements)
  • Les patients doivent être en mesure de signer un consentement éclairé avant l'entrée à l'étude, y compris l'assentiment à la norme de soins post-traitement surveillance imagerie par résonance magnétique du cerveau avec contraste amélioré
  • Les patients qui sont inscrits à l'étude et qui continuent à se voir prescrire un traitement par inhibiteur de CDK4/6 et qui développent de nouvelles métastases cérébrales jugées traitables par radiochirurgie, sont spécifiquement autorisés à être retraités pendant l'étude, et les nouvelles lésions traitées seront comptées séparément par catégorie de traitement (1 à 3, 4 à 6, ou 7 à 10 nouvelles lésions traitées)
  • Les patients présentant des métastases cérébrales traitées antérieurement (radiochirurgie, radiothérapie hypofractionnée ou chirurgie) sont éligibles pour l'étude, quels que soient leurs antécédents de radionécrose asymptomatique ou symptomatique et ne peuvent pas être exclus de l'étude si c'est la seule base d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une tumeur maligne invasive actuelle ou antérieure, à moins qu'ils ne soient indemnes de la maladie depuis au moins 1 an
  • Métastases cérébrales > 3 cm
  • Lésions cérébrales provoquant un déplacement de la ligne médiane ou une hernie > 1 cm
  • Les patients présentant des cavités de résection de métastasectomie post-neurochirurgicales non irradiées, à moins qu'ils ne soient pas exempts de maladie dans le lit chirurgical pendant> = 6 mois, sont interdits d'inscription à l'étude pilote
  • Aucun patient nécessitant une radiothérapie de la cavité de résection pour le traitement d'une métastase cérébrale réséquée (c'est-à-dire : traitement standard de soins) n'est éligible à l'inscription
  • Réception d'agents chimiothérapeutiques (autres que les inhibiteurs de CDK4/6 ou les agents ciblés liés aux récepteurs hormonaux) dans les 2 semaines suivant la date prévue de la radiochirurgie
  • Radiothérapie antérieure du cerveau entier ou craniospinale
  • Rayonnement fractionné sur une tumeur non apparentée du système nerveux central (SNC)
  • Tumeur maligne concomitante du SNC
  • Métastases cérébrales récurrentes ou progressives nécessitant une intervention chirurgicale ou médicale (c'est-à-dire une intervention non radiothérapeutique comme les stéroïdes)
  • Récidive ou métastase cérébrale progressive d'une résection chirurgicale antérieure nécessitant une intervention chirurgicale ou médicale (c'est-à-dire une intervention non radiothérapeutique)
  • Métastases du tronc cérébral >= 1 cm
  • Patients atteints de sclérodermie

  • Co-morbidité aiguë sévère, définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois ou excluant le traitement de l'étude en raison de l'incapacité à se reposer en décubitus dorsal au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (abémaciclib)
À partir de 2 semaines avant la radiochirurgie stéréotaxique, les patients reçoivent de l'abémaciclib PO BID. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Abemaciclib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
Expérimental: Traitement (palbociclib)
À partir des 2 semaines précédant la radiochirurgie stéréotaxique, les patients reçoivent du palbociclib PO QD les jours 1 à 21. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Palbociclib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Ibrance
  • 6-acétyl-8-cyclopentyl-5-méthyl-2-((5-(pipérazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-one
  • DP 0332991
  • DP 332991
  • DP 991
  • PD-0332991
Expérimental: Traitement (ribociclib)
En commençant dans les 2 semaines précédant la radiochirurgie stéréotaxique, les patients reçoivent du ribociclib PO QD les jours 1 à 21. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Ribociclib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • LEE011
  • Kisqali
  • LEE-011

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de grade 3+ radiothérapie oncologie toxicité du système nerveux central
Délai: A 3 mois
Le taux et la fréquence de la toxicité de grade 3+ seront signalés. Un intervalle de confiance exact à 95 % sera estimé à l'aide de la méthode de Clopper-Pearson.
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécrose radique symptomatique (toxicité tardive)
Délai: A 6 et 12 mois
Seront définis comme des changements radiographiques (généralement sur l'imagerie par résonance magnétique) compatibles avec une nécrose induite par les radiations et le patient présentant des symptômes neurologiques accrus. Le taux et la fréquence de la toxicité tardive seront signalés, et un intervalle de confiance exact de 95 % sera estimé. La nécrose radique symptomatique sera également résumée. Le taux de radionécrose sera comparé à celui de notre témoin historique institutionnel.
A 6 et 12 mois
Échec intracrânien au sein de la lésion traitée
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera défini par une lésion progressive prouvée par biopsie ou avec une concordance d'interprétation de l'imagerie par le radio-oncologue et le neuroradiologue sur l'imagerie en série. L'approche de l'incidence cumulative sera utilisée pour estimer les taux d'échec pour l'échec intracrânien de la lésion traitée et les échecs intracrâniens à distance.
Jusqu'à 1 an
Insuffisance intracrânienne à distance
Délai: Jusqu'à 1 an
Les nouvelles lésions seront définies par de nouvelles lésions cérébrales de contraste sur l'imagerie par résonance magnétique. L'approche de l'incidence cumulative sera utilisée pour estimer les taux d'échec pour l'échec intracrânien de la lésion traitée et les échecs intracrâniens à distance.
Jusqu'à 1 an
La survie globale
Délai: Jusqu'à 1 an
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les taux de survie globaux.
Jusqu'à 1 an
Qualité de vie (QoL)
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera évalué par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-cerveau (FACT-Br) avant et après la radiochirurgie. Seront résumés en utilisant des fréquences et des pourcentages pour les variables catégorielles, et la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage pour les variables continues. Des tests appariés tels que les tests t appariés et les tests de McNemar seront envisagés pour comparer les résultats de la qualité de vie avant et après la radiochirurgie.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jim Zhong, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000194
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-02251 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4615-19 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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