Стереотаксическая радиохирургия с использованием абемациклиба, рибоциклиба или палбоциклиба при лечении пациентов с гормонально-рецептор-положительным раком молочной железы с метастазами в головной мозг

Критерии включения:

• Патологоанатомический диагноз положительного рецептора гормонов (рецептор эстрогена >= 1% или рецептор прогестерона >= 1%) с отрицательным статусом HER2, прошлым лечением или статусом системного заболевания с текущим клиническим диагнозом до 10 метастазов в головной мозг на основе магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением томография (МРТ) головного мозга
• Планируйте начать или в настоящее время получать одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ингибитор CDK4/6 (CDKi), который должен быть начат не позднее, чем за 2 недели до запланированной радиохирургии, с планом продолжения CDKi после радиохирургии.
• До 10 метастазов в головной мозг = < 3 см в наибольшем измерении, измеренное на МРТ с плановым облучением
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)/Зуброд 0-1, или рабочий статус Карновского 70-100
• МРТ головного мозга с контрастным усилением в течение 4 недель после радиохирургического вмешательства (МРТ с планированием облучения)
• Пациенты должны иметь возможность подписать информированное согласие до включения в исследование, включая согласие на стандартное лечение; наблюдение после лечения; магнитно-резонансную томографию головного мозга с контрастным усилением.
• Пациентам, которые включены в исследование и которым продолжают назначать терапию ингибиторами CDK4/6 и у которых развиваются новые метастазы в головной мозг, которые считаются излечимыми с помощью радиохирургии, специально разрешается повторное лечение во время исследования, а новые обработанные поражения будут учитываться отдельно. по категории лечения (от 1 до 3, от 4 до 6 или от 7 до 10 новых вылеченных поражений)
• Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг (радиохирургия, гипофракционированная лучевая терапия или хирургическое вмешательство) имеют право на участие в исследовании независимо от наличия в анамнезе бессимптомного или симптоматического радиационного некроза и не могут быть исключены из исследования, если это является единственным основанием для исключения.

Критерий исключения:

• Пациенты с инвазивным злокачественным новообразованием в настоящее время или в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 1 года.
• Метастазы в головной мозг > 3 см
• Поражения головного мозга, вызывающие смещение средней линии или грыжу > 1 см
• Пациенты с необлученными постнейрохирургическими метастазэктомическими резекционными полостями, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания на хирургическом ложе в течение >= 6 месяцев, не допускаются к включению в пилотное исследование.
• Пациенты, которым требуется облучение резекционной полости для лечения резецированного метастаза в головной мозг (т. е. стандартное лечение), не имеют права на регистрацию.
• Получение химиотерапевтических агентов (кроме ингибиторов CDK4/6 или таргетных агентов, связанных с гормональными рецепторами) в течение 2 недель до запланированной даты радиохирургии.
• Предшествующая лучевая терапия всего головного мозга или краниоспинальная терапия
• Фракционированное облучение несвязанной опухоли центральной нервной системы (ЦНС)
• Сопутствующая злокачественная опухоль ЦНС
• Рецидивирующие или прогрессирующие метастазы в головной мозг, требующие хирургического или медицинского вмешательства (т. е. нерадиотерапевтического вмешательства, такого как стероиды)
• Рецидив или прогрессирующие метастазы в головной мозг после предшествующей хирургической резекции, требующие хирургического или медицинского вмешательства (т. е. вмешательства без лучевой терапии)
• Метастазы в ствол головного мозга >= 1 см
• Больные склеродермией

• Тяжелая острая сопутствующая патология, определяемая следующим образом:

  • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 3 месяцев
  • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
  • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации в течение последних 6 месяцев или исключающее исследуемую терапию из-за невозможности лежать на спине во время регистрации.