Sztereotaktikus sugársebészet Abemaciclib, Ribociclib vagy Palbociclib alkalmazásával a hormonreceptor-pozitív emlőrákos, agyi áttétekkel rendelkező betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Hormonreceptor pozitív (ösztrogénreceptor >= 1 százalék vagy progeszteron receptor >= 1 százalék) HER2 negatív státuszú, korábbi kezeléssel vagy szisztémás betegség státuszú patológiás diagnózisa, akár 10 agyi metasztázis jelenlegi klinikai diagnózisával kontrasztanyagos mágneses rezonancia alapján az agy képalkotása (MRI).
• Tervezi az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott CDK4/6 gátló (CDKi) megkezdését vagy jelenleg kapását, amelyet legkésőbb 2 héttel a tervezett sugársebészet előtt el kell kezdeni, és a CDKi sugársebészeti beavatkozást követően is folytatni kell.
• Akár 10 agyi áttét =<3 centiméter a legnagyobb méretben, sugárzástervező MRI-n mérve
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0-1, vagy Karnofsky teljesítménystátusz 70-100
• Kontrasztanyagos MRI agy a sugársebészeti beavatkozást követő 4 héten belül (sugártervező MRI)
• A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírni a vizsgálatba való belépés előtt, beleértve a kezelés utáni felügyeleti standard ellátást, az agy kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotását.
• Azok a betegek, akiket bevontak a vizsgálatba, és akiknek továbbra is CDK4/6-gátló terápiát írnak fel, és új, sugársebészettel kezelhetőnek ítélt agyi metasztázisok alakulnak ki, kifejezetten engedélyezett a vizsgálat alatti ismételt kezelés, és az új kezelt elváltozásokat külön kell számolni. kezelési kategória szerint (1-3, 4-6 vagy 7-10 új kezelt elváltozás)
• A korábban kezelt agyi metasztázisban (sugársebészet, hipofrakcionált sugárterápia vagy műtét) szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatra, függetlenül attól, hogy a kórelőzményében tünetmentes vagy tünetmentes sugárelhalás szerepelt, és nem zárhatók ki a vizsgálatból, ha ez a kizárás egyetlen alapja.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi vagy korábbi invazív rosszindulatú daganatos betegek, kivéve, ha legalább 1 évig betegségmentesek
• Agyi metasztázisok > 3 cm
• 1 cm-nél nagyobb középvonali eltolódást vagy herniációt okozó agyi elváltozások
• Azok a betegek, akiknek poszt-idegsebészeti metastasectomiás reszekciós üregei nincsenek besugározva, tilos kísérleti vizsgálatba bevonni, kivéve, ha több mint 6 hónapig vannak betegségmentesen a műtéti ágyon.
• Olyan betegek nem vehetnek részt, akiknek reszekciós üregbesugárzásra van szükségük a reszekált agyi áttét kezelésére (azaz standard kezelésre).
• Kemoterápiás szerek (kivéve CDK4/6 gátlókat vagy hormonreceptorhoz kapcsolódó célzott szerek) átvétele a tervezett sugársebészeti időponttól számított 2 héten belül
• Korábbi teljes agy vagy craniospinalis sugárkezelés
• Frakcionált sugárzás független központi idegrendszeri (CNS) daganatra
• Egyidejű rosszindulatú központi idegrendszeri daganat
• Ismétlődő vagy progresszív agyi metasztázis, amely sebészeti vagy orvosi beavatkozást tesz szükségessé (azaz: nem sugárterápiás beavatkozás, például szteroidok)
• Sebészeti vagy orvosi beavatkozást (azaz nem sugárterápiás beavatkozást) igénylő, korábbi műtéti reszekcióból származó kiújuló vagy progresszív agyi metasztázis
• Agytörzs metasztázis >= 1 cm
• Szklerodermában szenvedő betegek

• Súlyos akut társbetegség, a következőképpen definiálva:

  • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 3 hónapban
  • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 6 hónapban, vagy amely kizárja a vizsgálati terápiát, mivel a regisztráció időpontjában nem tud feküdni