Stereotaktisk radiokirurgi med Abemaciclib, Ribociclib eller Palbociclib til behandling af patienter med hormonreceptorpositiv brystkræft med hjernemetastaser

Inklusionskriterier:

• Patologisk diagnose af hormonreceptor positiv (østrogenreceptor >= 1 procent eller progesteronreceptor >= 1 procent) med HER2 negativ status, tidligere behandling eller systemisk sygdomsstatus med nuværende klinisk diagnose på op til 10 hjernemetastaser baseret på kontrastforstærket magnetisk resonans billeddannelse (MRI) af hjernen
• Planlæg at starte eller i øjeblikket modtage en Food and Drug Administration (FDA)-godkendt CDK4/6-hæmmer (CDKi), som skal startes senest 2 uger før planlagt radiokirurgi med plan om at fortsætte CDKi efter radiokirurgi
• Op til 10 hjernemetastaser =< 3 centimeter i største dimension, målt på strålingsplanlægning MRI
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0-1 eller Karnofsky præstationsstatus 70-100
• Kontrastforstærket MR-hjerne inden for 4 uger efter radiokirurgisk indgreb (stråleplanlægnings-MR)
• Patienter skal være i stand til at underskrive informeret samtykke før studiestart, herunder samtykke til standardbehandling efter behandlingsovervågning kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
• Patienter, der er optaget i undersøgelsen, og som fortsat får ordineret CDK4/6-hæmmerbehandling og udvikler nye hjernemetastaser, der anses for at kunne behandles ved strålekirurgi, får specifikt lov til at blive genbehandlet under undersøgelsen, og de nybehandlede læsioner tælles separat. efter behandlingskategori (1 til 3, 4 til 6 eller 7 til 10 nye behandlede læsioner)
• Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser (strålekirurgi, hypofraktioneret strålebehandling eller kirurgi) er kvalificerede til undersøgelsen uanset tidligere asymptomatisk eller symptomatisk strålingsnekrose og kan ikke udelukkes fra undersøgelsen, hvis det er det eneste grundlag for udelukkelse

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med nuværende eller tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdom er fri i mindst 1 år
• Hjernemetastaser > 3 cm
• Hjernelæsioner, der forårsager midtlinjeforskydning eller herniation > 1 cm
• Patienter med ubestrålet post-neurokirurgisk metastasektomi resektionshulrum, medmindre de er sygdomsfrie i operationssengen i >= 6 måneder, er forbudt at tilmelde sig pilotstudier
• Ingen patienter, der har behov for stråling fra resektionskavitet til behandling af en resekeret hjernemetastase (dvs.: standardbehandling) er berettiget til indskrivning
• Modtagelse af kemoterapeutiske midler (andre end CDK4/6-hæmmere eller hormonreceptor-relaterede målrettede midler) inden for 2 uger efter planlagt radiokirurgidato
• Forudgående strålebehandling af hele hjernen eller kraniospinal
• Fraktioneret stråling til ikke-relateret centralnervesystem (CNS) tumor
• Samtidig malign CNS-tumor
• Tilbagevendende eller progressiv hjernemetastaser, der nødvendiggør kirurgisk eller medicinsk indgreb (dvs.: en ikke-strålebehandlingsintervention såsom steroider)
• Tilbagevendende eller progressiv hjernemetastase fra tidligere kirurgisk resektion, der nødvendiggør kirurgisk eller medicinsk intervention (dvs.: en ikke-strålebehandlingsintervention)
• Hjernestammetastase >= 1 cm
• Patienter med sklerodermi

• Alvorlig akut komorbiditet, defineret som følger:

  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder eller udelukker undersøgelsesterapi på grund af manglende evne til at hvile liggende på registreringstidspunktet