Wasserfreies Enol-Oxaloacetat (AEO) zur Verbesserung der Müdigkeit bei Post-COVID-19-Überlebenden (AEO)

Einschlusskriterien:

• 4.1.1 Frauen mit einer durch rRT-PCR gemessenen initialen Infektionsdiagnose COVID-19, die mindestens 2 Monate nach der nachgewiesenen viralen Auflösung zurückgeblieben ist.
• 4.1.2 Kein Hinweis auf aktives/rezidivierendes COVID-19 oder eine andere schwere chronische Erkrankung.
• 4.1.3 Haben Sie signifikante Ermüdungsbeschwerden, definiert als ein bimodaler Wert von 4 oder höher auf dem Ermüdungsfragebogen.
• 4.1.4 Geographisch erreichbar ist oder Formulare virtuell ausfüllen kann und an einer Studie von 6-10 Wochen Dauer teilnehmen kann.
• 4.1.5 Alter >18 Jahre und unter 65.
• 4.1.6 Fähigkeit, Bewertungsumfragen auf Englisch auszufüllen.

• 4.1.7 Die Wirkungen von Oxalacetat auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (Barrieremethode der Empfängnisverhütung; Spirale; Abstinenz) zustimmen. Frauen jeden Alters, deren Eierstöcke und/oder Gebärmutter entfernt wurden, haben kein Schwangerschaftsrisiko und benötigen keine Verhütung. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren.

  • Der Menopausenstatus wird wie folgt festgestellt: Frauen, die 55 Jahre oder älter sind und keine Menstruation haben, gelten als postmenopausal und haben kein Schwangerschaftsrisiko. Frauen unter 55 Jahren, die ihre Menstruation haben, gelten als prämenopausal und benötigen eine Empfängnisverhütung. Bei Frauen unter 55 Jahren mit intakter Gebärmutter und Eierstöcken, die keine Menstruation haben und in den letzten 2 Jahren keine Menstruation hatten, werden FSH und Estradiol gemessen. Liegen die Werte im postmenopausalen Bereich, gilt die Frau als postmenopausal und sie gilt nicht als gefährdet für eine Schwangerschaft.
• 4.1.8 Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• 4.1.9 Keine Diagnose einer klinischen Depression
• 4.1.10 Nimmt keine Oxalacetat-Ergänzung.

Ausschlusskriterien:

• 4.2.1 Hat eine andere schwere oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die zu einer erheblichen körperlichen oder emotionalen Behinderung beiträgt, die von der Teilnahme an der geplanten Studie abhalten würde.
• 4.2.2 Einnahme chronischer Medikamente, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen würden, wie Medikamente gegen Schlaf, Angstzustände, Betäubungsmittel gegen Schmerzen, Konsum illegaler medizinischer Lebensmittel oder Cannabis.
• 4.2.3 Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
• 4.2.4 Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Oxalacetat zurückzuführen sind.
• 4.2.5 Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion mit Covid-19 oder einem anderen Virus, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden .
• 4.2.6 Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Sicherheit von Oxalacetat in diesem Zusammenhang nicht bekannt ist. Bei allen Frauen mit intaktem Uterus und intakten Eierstöcken, die nicht als postmenopausal bestimmt wurden, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, wie in Abschnitt 4.1.7 beschrieben.