Vannfritt enol-oksaloacetat (AEO) for å forbedre tretthet hos overlevende etter COVID-19 (AEO)

Inklusjonskriterier:

• 4.1.1 Kvinner med en første infeksjonsdiagnose COVID-19 som er løst, målt ved rRT PCR, som er minst 2 måneder etter påvist viral oppløsning.
• 4.1.2 Ingen bevis for aktiv/gjentakende COVID-19 eller annen alvorlig kronisk sykdom.
• 4.1.3 Har betydelige tretthetsplager, definert som en bimodal poengsum på 4 eller høyere på tretthetsspørreskjemaet.
• 4.1.4 Er geografisk tilgjengelig, eller kan fylle ut skjemaer virtuelt, og kan delta i en studie av 6-10 ukers varighet.
• 4.1.5 Alder >18 år og under 65.
• 4.1.6 Evne til å gjennomføre evalueringsundersøkelser på engelsk.

• 4.1.7 Effekten av oksaloacetat på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon; spiral; abstinens) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Kvinner i alle aldre som har fått fjernet eggstokkene og/eller livmoren, vil ikke ha risiko for graviditet og trenger ikke prevensjon. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart.

  • Menopausal status vil fastsettes som følger: Kvinner som er 55 år eller eldre og som ikke har menstruasjon vil bli ansett som postmenopausale og ikke i risiko for graviditet. Kvinner under 55 år som har menstruasjon vil bli ansett som premenopausale og vil kreve prevensjon. Kvinner som er under 55 år med intakt livmor og eggstokker som ikke har menstruasjon og ikke har hatt menstruasjon i løpet av de siste 2 årene vil få målt FSH og østradiol. Hvis verdiene er i postmenopausalt område vil kvinnen bli ansett som postmenopausal og hun vil ikke bli vurdert som risiko for graviditet.
• 4.1.8 Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• 4.1.9 Ingen diagnose av klinisk depresjon
• 4.1.10 Tar ikke et oksaloacetattilskudd.

Ekskluderingskriterier:

• 4.2.1 Har en annen alvorlig eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som bidrar til betydelig fysisk eller følelsesmessig funksjonshemming som vil hindre deltakelse i den planlagte studien.
• 4.2.2 Å ta kroniske medisiner som kan forstyrre kognitiv funksjon som medisiner for søvn, angst, narkotiske midler mot smerte, bruk av ulovlig medisinsk mat eller cannabis.
• 4.2.3 Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler.
• 4.2.4 Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som oksaloacetat.
• 4.2.5 Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon av Covid-19 eller annet virus, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav .
• 4.2.6 Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi sikkerheten til oksaloacetat i denne settingen er ukjent. Det vil bli utført en graviditetstest på alle kvinner med intakt livmor og eggstokker som ikke er fastslått å være postmenopausale, som beskrevet i pkt. 4.1.7.