Enol-oxalacetato anhidro (AEO) sobre la mejora de la fatiga en sobrevivientes posteriores a COVID-19 (AEO)

Criterios de inclusión:

• 4.1.1 Mujeres con un diagnóstico inicial de infección por COVID-19 que se haya resuelto, según lo medido por rRT PCR, que estén al menos 2 meses después de la resolución viral comprobada.
• 4.1.2 Sin evidencia de COVID-19 activo/recurrente u otra enfermedad crónica grave.
• 4.1.3 Tener quejas de fatiga significativas, definidas como una puntuación bimodal de 4 o más en el Cuestionario de fatiga.
• 4.1.4 Es geográficamente accesible, o puede completar formularios virtualmente, y puede participar en un estudio de 6 a 10 semanas de duración.
• 4.1.5 Edad >18 años y menos de 65.
• 4.1.6 Capacidad para completar encuestas de evaluación en inglés.

• 4.1.7 Se desconocen los efectos del oxaloacetato en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo de barrera, DIU, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Las mujeres de cualquier edad a las que se les extirparon los ovarios y/o el útero no estarán en riesgo de embarazo y no necesitarán anticoncepción. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato.

  • El estado menopáusico se establecerá de la siguiente manera: las mujeres que tienen 55 años o más y que no están menstruando se considerarán posmenopáusicas y sin riesgo de embarazo. Las mujeres menores de 55 años que estén menstruando serán consideradas premenopáusicas y requerirán anticoncepción. A las mujeres menores de 55 años con útero y ovarios intactos que no están menstruando y que no han tenido un período menstrual en los últimos 2 años se les medirá la FSH y el estradiol. Si los valores están en el rango posmenopáusico, la mujer se considerará posmenopáusica y no se considerará en riesgo de embarazo.
• 4.1.8 Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• 4.1.9 Sin diagnóstico de Depresión Clínica
• 4.1.10 No está tomando un suplemento de oxaloacetato.

Criterio de exclusión:

• 4.2.1 Tiene otra afección médica o psiquiátrica grave o crónica que contribuye a una discapacidad física o emocional sustancial que le impediría participar en el estudio planificado.
• 4.2.2 Tomar medicamentos crónicos que interferirían con el funcionamiento cognitivo, como medicamentos para dormir, ansiedad, narcóticos para el dolor, uso de alimentos medicinales ilícitos o cannabis.
• 4.2.3 Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
• 4.2.4 Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al oxaloacetato.
• 4.2.5 Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso de Covid-19 u otro virus, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio .
• 4.2.6 Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio porque se desconoce la seguridad del oxaloacetato en este entorno. Se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres con útero y ovarios intactos que no se determine que sean posmenopáusicas, como se describe en la sección 4.1.7.