Enol-Oxaloacetato Anidro (AEO) na Melhora da Fadiga em Sobreviventes Pós-COVID-19 (AEO)

Critério de inclusão:

• 4.1.1 Mulheres com diagnóstico inicial de infecção por COVID-19 que foi resolvido, conforme medido por rRT PCR, que estão pelo menos 2 meses após a resolução viral comprovada.
• 4.1.2 Nenhuma evidência de COVID-19 ativo/recorrente ou outra doença crônica grave.
• 4.1.3 Ter queixas de fadiga significativas, definidas como uma pontuação bimodal de 4 ou mais no Questionário de Fadiga.
• 4.1.4 É geograficamente acessível ou pode preencher formulários virtualmente e pode participar de um estudo de 6 a 10 semanas de duração.
• 4.1.5 Idade >18 anos e menos de 65.
• 4.1.6 Capacidade de responder a pesquisas de avaliação em inglês.

• 4.1.7 Os efeitos do oxaloacetato no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método de controle de natalidade de barreira; DIU; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo. Mulheres de qualquer idade que tiveram seus ovários e/ou útero removidos não correm o risco de engravidar e não precisam de contracepção. Se uma mulher ficar grávida ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente.

  • O status da menopausa será estabelecido da seguinte forma: Mulheres com 55 anos ou mais e que não estejam menstruadas serão consideradas pós-menopáusicas e sem risco de gravidez. Mulheres com menos de 55 anos que estejam menstruadas serão consideradas pré-menopáusicas e precisarão de contracepção. Mulheres com menos de 55 anos com útero e ovários intactos que não estejam menstruadas e que não tenham tido um período menstrual nos últimos 2 anos terão FSH e estradiol medidos. Se os valores estiverem na faixa pós-menopausa, a mulher será considerada pós-menopáusica e não será considerada em risco de gravidez.
• 4.1.8 Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• 4.1.9 Sem diagnóstico de Depressão Clínica
• 4.1.10 Não está tomando um suplemento de oxaloacetato.

Critério de exclusão:

• 4.2.1 Tem outra condição médica ou psiquiátrica grave ou crônica que contribui para incapacidade física ou emocional substancial que prejudicaria a participação no estudo planejado.
• 4.2.2 Tomar medicamentos crônicos que interferem no funcionamento cognitivo, como medicamentos para dormir, ansiedade, narcóticos para dor, uso de alimentos medicinais ilícitos ou cannabis.
• 4.2.3 Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação.
• 4.2.4 História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao oxaloacetato.
• 4.2.5 Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa de Covid-19 ou outro vírus, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo .
• 4.2.6 Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo porque a segurança do oxaloacetato neste cenário é desconhecida. Um teste de gravidez será realizado em todas as mulheres com útero e ovários intactos que não estejam na pós-menopausa, conforme descrito na seção 4.1.7.