Vedetön enoli-oksaloasetaatti (AEO) parantaa väsymystä COVID-19:stä selviytyneillä (AEO)

Sisällyttämiskriteerit:

• 4.1.1 Naiset, joilla on alkuperäinen infektiodiagnoosi COVID-19, joka on ratkaistu rRT PCR:llä mitattuna ja jotka ovat vähintään 2 kuukautta todetun viruksen häviämisen jälkeen.
• 4.1.2 Ei todisteita aktiivisesta/toistuvasta COVID-19:stä tai muusta vakavasta kroonisesta sairaudesta.
• 4.1.3 Sinulla on merkittäviä väsymysvalituksia, jotka määritellään bimodaaliseksi pisteeksi 4 tai enemmän väsymyskyselyssä.
• 4.1.4 On maantieteellisesti saavutettavissa tai voi täyttää lomakkeita virtuaalisesti ja osallistua 6-10 viikkoa kestävään tutkimukseen.
• 4.1.5 Ikä > 18 vuotta ja alle 65 vuotta.
• 4.1.6 Kyky suorittaa arviointikyselyitä englanniksi.

• 4.1.7 Oksaloasetaatin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä; IUD; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Minkä tahansa ikäiset naiset, joilta munasarjat ja/tai kohtu on poistettu, eivät ole vaarassa tulla raskaaksi eivätkä tarvitse ehkäisyä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen.

  • Vaihdevuodet määritetään seuraavasti: Naiset, jotka ovat vähintään 55-vuotiaita ja joilla ei ole kuukautisia, katsotaan postmenopausaaliseksi, eikä heillä ole raskauden riskiä. Alle 55-vuotiaat naiset, joilla on kuukautiset, katsotaan premenopausaalisille naisille, ja he tarvitsevat ehkäisyn. Alle 55-vuotiaille naisille, joilla on ehjä kohtu ja munasarjat, joilla ei ole kuukautisia ja joilla ei ole ollut kuukautisia viimeisen 2 vuoden aikana, mitataan FSH- ja estradioliarvot. Jos arvot ovat postmenopausaalisilla vaihteluvälillä, naisen katsotaan olevan postmenopausaalinen, eikä hänen katsota olevan vaarassa tulla raskaaksi.
• 4.1.8 Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• 4.1.9 Kliinistä masennusta ei ole diagnosoitu
• 4.1.10 Ei käytä oksaloasetaattilisää.

Poissulkemiskriteerit:

• 4.2.1 Onko hänellä jokin muu vakava tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa merkittävään fyysiseen tai henkiseen vammaan, joka haittaisi osallistumista suunniteltuun tutkimukseen.
• 4.2.2 Kognitiivista toimintaa häiritsevien kroonisten lääkkeiden, kuten uni-, ahdistuneisuus-, kipulääkkeiden, laittomien lääkinnällisten elintarvikkeiden tai kannabiksen käyttö.
• 4.2.3 Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita.
• 4.2.4 Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin oksaloasetaatti.
• 4.2.5 Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen Covid-19- tai muun viruksen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista .
• 4.2.6 Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska oksaloasetaatin turvallisuutta tässä tilanteessa ei tunneta. Raskaustesti tehdään kaikille naisille, joilla on ehjä kohtu ja munasarjat ja joilla ei ole todettu olevan postmenopausaaleja, kuten kohdassa 4.1.7 kuvataan.