Безводный енол-оксалоацетат (АЭО) в снижении утомляемости у выживших после COVID-19 (AEO)

Критерии включения:

• 4.1.1 Женщины с первоначальным диагнозом инфекции COVID-19, который был разрешен, как было измерено с помощью rRT PCR, у которых прошло не менее 2 месяцев после подтвержденного разрешения вируса.
• 4.1.2 Нет признаков активного/рецидивирующего COVID-19 или другого серьезного хронического заболевания.
• 4.1.3 Иметь серьезные жалобы на утомляемость, определяемые как бимодальный балл 4 или выше по Опроснику усталости.
• 4.1.4 Имеет географическую доступность или может виртуально заполнять формы и может участвовать в исследовании продолжительностью 6-10 недель.
• 4.1.5 Возраст >18 лет и моложе 65 лет.
• 4.1.6 Возможность заполнения оценочных опросов на английском языке.

• 4.1.7 Влияние оксалоацетата на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контрацепции, ВМС, воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Женщины любого возраста, у которых были удалены яичники и/или матка, не подвергаются риску беременности и не нуждаются в контрацепции. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю.

  • Статус менопаузы будет установлен следующим образом: женщины в возрасте 55 лет и старше, у которых нет менструаций, считаются находящимися в постменопаузе и не подверженными риску беременности. Женщины моложе 55 лет, у которых менструация, будут считаться пременопаузальными и потребуют контрацепции. Женщинам моложе 55 лет с неповрежденной маткой и яичниками, у которых нет менструаций и у которых не было менструаций в течение последних 2 лет, измеряют ФСГ и эстрадиол. Если значения находятся в постменопаузальном диапазоне, женщина считается находящейся в постменопаузе и не считается подверженной риску беременности.
• 4.1.8 Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• 4.1.9 Отсутствие диагноза клинической депрессии
• 4.1.10 Не принимает добавки оксалоацетата.

Критерий исключения:

• 4.2.1 Имеет другое серьезное или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое способствует значительной физической или эмоциональной инвалидности, что может отвлечь от участия в запланированном исследовании.
• 4.2.2 Длительный прием лекарств, которые могут мешать когнитивным функциям, таких как лекарства для сна, беспокойства, обезболивающие, употребление запрещенных медицинских продуктов или каннабиса.
• 4.2.3 Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
• 4.2.4 Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к оксалоацетату.
• 4.2.5 Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию Covid-19 или другого вируса, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. .
• 4.2.6 Беременные или кормящие грудью женщины исключены из этого исследования, поскольку безопасность оксалоацетата в этих условиях неизвестна. Всем женщинам с неповрежденной маткой и яичниками, у которых не установлено, что они находятся в постменопаузе, будет проведен тест на беременность, как описано в разделе 4.1.7.