Bezvodý enol-oxalacetát (AEO) na zlepšení únavy u přeživších po COVID-19 (AEO)

Kritéria pro zařazení:

• 4.1.1 Ženy s počáteční infekční diagnózou COVID-19, která byla vyřešena, měřeno pomocí rRT PCR, které jsou alespoň 2 měsíce po prokázaném vyléčení viru.
• 4.1.2 Žádný důkaz aktivního/recidivujícího COVID-19 nebo jiného závažného chronického onemocnění.
• 4.1.3 Mít závažné potíže s únavou, definované jako bimodální skóre 4 nebo vyšší v dotazníku o únavě.
• 4.1.4 Je geograficky dostupný nebo může virtuálně vyplňovat formuláře a může se zúčastnit studie v délce 6-10 týdnů.
• 4.1.5 Věk >18 let a méně než 65 let.
• 4.1.6 Schopnost vyplňovat hodnotící průzkumy v angličtině.

• 4.1.7 Účinky oxaloacetátu na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérová metoda antikoncepce; IUD; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Ženy jakéhokoli věku, kterým byly odstraněny vaječníky a/nebo děloha, nebudou ohroženy těhotenstvím a nebudou potřebovat antikoncepci. Pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře.

  • Menopauzální stav bude stanoven následovně: Ženy ve věku 55 let nebo starší, které nemají menstruaci, budou považovány za postmenopauzální a bez rizika těhotenství. Ženy, které jsou mladší 55 let a mají menstruaci, budou považovány za premenopauzální a budou vyžadovat antikoncepci. Ženám mladším 55 let s neporušenou dělohou a vaječníky, které nemají menstruaci a neměly menstruaci během posledních 2 let, se změří FSH a estradiol. Pokud jsou hodnoty v postmenopauzálním rozmezí, bude žena považována za postmenopauzální a nebude považována za rizikovou pro těhotenství.
• 4.1.8 Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• 4.1.9 Žádná diagnóza klinické deprese
• 4.1.10 Neužívá doplněk oxaloacetátu.

Kritéria vyloučení:

• 4.2.1 Má jiný vážný nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který přispívá k podstatnému fyzickému nebo emocionálnímu postižení, které by odvádělo pozornost od účasti v plánované studii.
• 4.2.2 Užívání chronických léků, které by narušovaly kognitivní funkce, jako jsou léky na spánek, úzkost, narkotika proti bolesti, užívání nezákonných lékařských potravin nebo konopí.
• 4.2.3 Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty.
• 4.2.4 Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako oxaloacetát.
• 4.2.5 Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce Covid-19 nebo jiného viru, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie .
• 4.2.6 Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože bezpečnost oxaloacetátu v tomto nastavení není známa. Těhotenský test bude proveden u všech žen s intaktní dělohou a vaječníky, u kterých nebylo zjištěno, že jsou postmenopauzální, jak je popsáno v bodě 4.1.7.