Enol-ossalacetato anidro (AEO) sul miglioramento della fatica nei sopravvissuti post-COVID-19 (AEO)

Criterio di inclusione:

• 4.1.1 Donne con una diagnosi di infezione iniziale COVID-19 che è stata risolta, come misurato mediante rRT PCR, che sono trascorsi almeno 2 mesi dalla comprovata risoluzione virale.
• 4.1.2 Nessuna evidenza di COVID-19 attivo/ricorrente o altra grave malattia cronica.
• 4.1.3 Avere disturbi di affaticamento significativi, definiti come un punteggio bimodale di 4 o superiore nel questionario sull'affaticamento.
• 4.1.4 È geograficamente accessibile o può compilare moduli virtualmente ed è in grado di partecipare a uno studio della durata di 6-10 settimane.
• 4.1.5 Età >18 anni e meno di 65.
• 4.1.6 Capacità di completare sondaggi di valutazione in inglese.

• 4.1.7 Gli effetti dell'ossalacetato sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite; IUD; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Le donne di qualsiasi età a cui sono state asportate le ovaie e/o l'utero non saranno a rischio di gravidanza e non avranno bisogno di contraccezione. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio.

  • Lo stato della menopausa sarà stabilito come segue: le donne di età pari o superiore a 55 anni e che non hanno le mestruazioni saranno considerate in postmenopausa e non a rischio di gravidanza. Le donne di età inferiore a 55 anni che hanno le mestruazioni saranno considerate in premenopausa e richiederanno la contraccezione. Le donne che hanno meno di 55 anni con un utero e ovaie intatti che non hanno le mestruazioni e non hanno avuto un periodo mestruale negli ultimi 2 anni avranno un FSH e un estradiolo misurati. Se i valori sono nel range postmenopausale la donna sarà considerata in postmenopausa e non sarà considerata a rischio di gravidanza.
• 4.1.8 Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• 4.1.9 Nessuna diagnosi di depressione clinica
• 4.1.10 Non sta assumendo un integratore di ossalacetato.

Criteri di esclusione:

• 4.2.1 Ha un'altra condizione medica o psichiatrica grave o cronica che contribuisce a una sostanziale disabilità fisica o emotiva che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio pianificato.
• 4.2.2 Assunzione di farmaci cronici che interferirebbero con il funzionamento cognitivo come farmaci per dormire, ansia, narcotici per il dolore, uso di alimenti medici illeciti o cannabis.
• 4.2.3 I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
• 4.2.4 Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'ossalacetato.
• 4.2.5 Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva di Covid-19 o altro virus, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio .
• 4.2.6 Le donne in gravidanza o che allattano sono escluse da questo studio poiché la sicurezza dell'ossalacetato in questo contesto non è nota. Verrà eseguito un test di gravidanza su tutte le donne con utero e ovaie intatti che non sono determinate per essere in postmenopausa, come descritto nella sezione 4.1.7.