Watervrij enol-oxaalacetaat (AEO) over het verbeteren van vermoeidheid bij post-COVID-19-overlevenden (AEO)

Inclusiecriteria:

• 4.1.1 Vrouwen met een initiële infectiediagnose COVID-19 die is verdwenen, zoals gemeten met rRT-PCR, die ten minste 2 maanden na bewezen virale resolutie zijn.
• 4.1.2 Geen bewijs van actieve/terugkerende COVID-19 of andere ernstige chronische ziekte.
• 4.1.3 Heb significante vermoeidheidsklachten, gedefinieerd als een bimodale score van 4 of hoger op de Vermoeidheidsvragenlijst.
• 4.1.4 Is geografisch bereikbaar, of kan formulieren virtueel invullen, en in staat zijn om deel te nemen aan een onderzoek van 6-10 weken.
• 4.1.5 Leeftijd >18 jaar en jonger dan 65 jaar.
• 4.1.6 Mogelijkheid om evaluatie-enquêtes in het Engels in te vullen.

• 4.1.7 De effecten van oxaalacetaat op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (barrièremethode voor anticonceptie; spiraaltje; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Vrouwen van welke leeftijd dan ook bij wie de eierstokken en/of baarmoeder zijn verwijderd, lopen geen risico op zwangerschap en hebben geen anticonceptie nodig. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen.

  • De overgangsstatus wordt als volgt vastgesteld: Vrouwen die 55 jaar of ouder zijn en niet menstrueren, worden beschouwd als postmenopauzaal en lopen geen risico op zwangerschap. Vrouwen jonger dan 55 jaar die menstrueren, worden als premenopauzaal beschouwd en hebben anticonceptie nodig. Vrouwen die jonger zijn dan 55 jaar met een intacte baarmoeder en eierstokken die niet menstrueren en de afgelopen 2 jaar geen menstruatie hebben gehad, krijgen een FSH- en oestradiolmeting. Als de waarden in het postmenopauzale bereik liggen, wordt de vrouw als postmenopauzaal beschouwd en loopt ze geen risico op zwangerschap.
• 4.1.8 Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• 4.1.9 Geen diagnose van klinische depressie
• 4.1.10 Neemt geen oxaalacetaatsupplement.

Uitsluitingscriteria:

• 4.2.1 Heeft een andere ernstige of chronische medische of psychiatrische aandoening die bijdraagt ​​aan een substantiële fysieke of emotionele handicap die afbreuk zou doen aan deelname aan het geplande onderzoek.
• 4.2.2 Het nemen van chronische medicijnen die het cognitief functioneren zouden verstoren, zoals medicijnen voor slaap, angst, verdovende middelen voor pijn, gebruik van ongeoorloofd medisch voedsel of cannabis.
• 4.2.3 Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen.
• 4.2.4 Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als oxaloacetaat.
• 4.2.5 Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie van Covid-19 of een ander virus, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken .
• 4.2.6 Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie omdat de veiligheid van oxaalacetaat in deze setting onbekend is. Bij alle vrouwen met een intacte baarmoeder en eierstokken van wie niet is vastgesteld dat ze postmenopauzaal zijn, wordt een zwangerschapstest uitgevoerd, zoals beschreven in paragraaf 4.1.7.