- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04609553
Alphabetisierungsförderung für das Latinos-Studium
2. Dezember 2025 aktualisiert von: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Angehen von Unterschieden beim Erwerb von sprachlichen und sozial-emotionalen Fähigkeiten durch Alphabetisierungsförderung in der Grundversorgung: Alphabetisierungsförderung für das Latinos-Studium
Diese Studie testet, inwieweit maßgeschneiderte aufsuchende Textnachrichten, die einen Hinweis zum Handeln geben, und eine Intervention, die den Zugang zu armutsmindernden Ressourcen verbessert, in Kombination mit der standardmäßigen Förderung der Grundversorgung den sprachlichen und sozial-emotionalen Kompetenzerwerb von Kindern bei Geringbegabten verbessern können -einkommen Latino-Kinder.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine 3-armige randomisierte klinische Studie vor, um Strategien zu testen, die darauf abzielen, die Alphabetisierungsförderung für Latino-Familien mit niedrigem Einkommen zu verbessern.
Die Ermittler werden 630 Eltern-Kind-Dyaden aus kommunalen Gesundheitszentren rekrutieren, die einkommensschwachen Latino-Familien dienen.
Die Eltern werden nach dem Zufallsprinzip einem von 3 Armen zugeteilt (1) Reach Out and Read (ROR), eine evidenzbasierte Intervention zur Förderung der Alphabetisierung, die in der Grundversorgung weit verbreitet ist; (2) ROR plus maßgeschneiderte Outreach-Textnachrichten; (3) ROR plus maßgeschneiderte aufsuchende Textnachrichten und verbesserter Zugang zu armutsmindernden Ressourcen unter Verwendung eines weit verbreiteten Modells, das den Zugang vereinfacht und die Pflegekoordinierung ermöglicht.
In Ziel 1 werden die Ermittler ihre Hypothesen testen, dass (1) Kinder im ROR plus SMS-Arm höhere Werte bei validierten Bewertungen der sprachlichen und sozial-emotionalen Entwicklung haben als im Standard-ROR allein und (2) Kinder, die beide Textnachrichten erhalten Botschaften und verbesserter Zugang zu armutsmindernden Ressourcen werden im Vergleich zu den beiden anderen Armen höher bewertet.
In Ziel 2 werden die Forscher Mechanismen untersuchen, die den Wirkungen der Interventionen zugrunde liegen.
In Ziel 3 werden die Ermittler gemischte Methoden verwenden, um eine Prozessevaluation durchzuführen, um zu verstehen, wie die Interventionen umgesetzt werden, Hindernisse, Förderer und Modifikationen zu identifizieren und die Erfahrungen der Eltern mit den Interventionen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
662
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptbetreuer eines Kindes im Alter von 6 bis 12 Monaten
- Identifiziert als Latino/a/x
- Hauptsprache Englisch oder Spanisch
- Handybesitz
- Alter 18 Jahre oder älter
- Bereit, Textnachrichten zu erhalten
- Bereit zu akzeptieren, in eine von drei Studiengruppen aufgenommen zu werden
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit mehreren angeborenen Anomalien oder genetischen Störungen und zuvor identifizierten Entwicklungsverzögerungen
- Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Absicht, die Behandlung in der aktuellen Kinderklinik / Rekrutierungsstelle einzustellen
- Abbruch der Versorgung in einer der drei Kinderkliniken / Rekrutierungszentren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege einschließlich ROR
Alphabetisierungsförderung ist ein pädiatrischer Versorgungsstandard.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Versorgung, die ROR, eine Intervention zur Förderung der Alphabetisierung in der Grundversorgung, umfasst.
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Übliche Pflege, die ROR beinhaltet.
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Experimental: ROR plus Textnachrichten
Zusätzlich zu ROR erhalten die Teilnehmer während des Studienzeitraums mit geplanten Pausen drei Textnachrichten pro Woche sowie eine interaktive Folgenachricht pro Monat.
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Übliche Pflege, die ROR beinhaltet.
3 SMS pro Woche und ein interaktiver Text pro Monat.
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Experimental: ROR plus Textnachrichten plus Verbindung zu Community-Ressourcen
Zusätzlich zu ROR und Textnachrichten werden die Teilnehmer an ein bezirksbasiertes Single-Point-of-Entry-System für Verweise auf Community-Ressourcen verwiesen.
Dieses System vereinfacht den Zugang zu armutsmindernden Ressourcen, indem es einen zentralen Zugangspunkt schafft, eine aktualisierte Datenbank von Ressourcen mit bestehenden Kapazitäten zur Unterstützung von Familien pflegt und Fallmanagement bereitstellt.
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Übliche Pflege, die ROR beinhaltet.
3 SMS pro Woche und ein interaktiver Text pro Monat.
Überweisung an eine gemeinnützige Organisation, die Familien mit Gemeinschaftsressourcen verbindet und Familien Fallmanagement bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kommunikative Fähigkeiten von Kindern
Zeitfenster: 9-Monats-Nachuntersuchung, 18-Monats-Nachuntersuchung
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Bericht der Bezugsperson über nonverbale Kommunikation und frühe expressive Sprache, bewertet mit den MacArthur Bates Communicative Development Inventories.
Die Kurzform Words & Gestures ist eine 89-Wörter-Vokabelliste mit separaten Spalten für Verständnis und Produktion für Kinder im Alter von 8-18 Monaten.
Die Words & Sentences Versionen enthalten eine 100-Wörter-produktive Vokabelliste und eine Frage zum Kombinieren von Wörtern für Kinder im Alter von 16-30 Monaten.
Die Werte werden summiert und höhere Werte weisen auf stärkere Fähigkeiten hin.
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9-Monats-Nachuntersuchung, 18-Monats-Nachuntersuchung
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Sozial-emotionale Fähigkeiten von Kindern
Zeitfenster: Baseline, 9-Monats-Nachuntersuchung, 18-Monats-Nachuntersuchung
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Die sozial-emotionalen Fähigkeiten des Kindes wurden mit der Devereux Early Childhood Assessment for Infants and Toddlers (DECA-I/T) bewertet, die 2 Betreuer-Berichtsformulare umfasst: ein Säuglingsformular (1-18 Monate), das die Unterkategorien Bindung/Beziehungen und Initiative enthält, und ein Kleinkindformular (18-36 Monate), das die Unterkategorien Bindung/Beziehungen, Initiative und Selbstregulation enthält.
Die Werte sind auf einer T-Verteilung standardisiert (M=50; SD=10).
Der Gesamtwert der Schutzfaktoren wird durch Addition der T-Werte der Unterkategorien berechnet.
T-Werte von 60+ zeigen einen Bereichsstärke an, und T-Werte von 40- zeigen einen Bereichsbedarf an.
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Baseline, 9-Monats-Nachuntersuchung, 18-Monats-Nachuntersuchung
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Betreuungsperson Kognitive Stimulation
Zeitfenster: Ausgangswert, 9-Monats-Nachuntersuchung, 18-Monats-Nachuntersuchung
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Der StimQ2 ist ein von Betreuungspersonen berichtetes Maß für die kognitive Stimulation von Kindern, das Domänen zur häuslichen Leseumgebung (Leseskala) und Reaktionsfähigkeit (Skala zur elterlichen verbalen Reaktionsfähigkeit) umfasst.
Die Leseskala umfasst 3 Unterdimensionen (Buchlesemenge, Vielfalt der Inhalte, Buchlesequalität).
Die Werte auf der Leseskala reichen von 0 bis 19.
Die Skala zur elterlichen verbalen Reaktionsfähigkeit besteht aus zwei Unterdimensionen (Alltagsroutinen sowie Spiel und Vorstellung).
Die Werte reichen von 0 bis 15.
Höhere Werte weisen auf mehr kognitive Stimulation hin.
Die Leseskala wurde zu Beginn, bei der 9-Monats-Nachuntersuchung und bei der 18-Monats-Nachuntersuchung ausgefüllt.
Die Skala zur elterlichen verbalen Reaktionsfähigkeit wurde bei der 9-Monats-Nachuntersuchung und der 18-Monats-Nachuntersuchung ausgefüllt.
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Ausgangswert, 9-Monats-Nachuntersuchung, 18-Monats-Nachuntersuchung
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Dialogisches Leseverhalten
Zeitfenster: 9-Monats-Nachuntersuchung
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Der DialogPR ist ein Betreuungsberichtsmaßstab für die Qualität des gemeinsamen Lesens.
Der Punktbereich reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen auf interaktiveres Lesen hinweisen.
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9-Monats-Nachuntersuchung
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Betreuungsperson Disziplinierungsstrategien
Zeitfenster: 18-monatige Nachbeobachtung
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Dieser Fragebogen wurde aus der National Survey of Early Childhood Health übernommen und enthält zwei Fragen zu verbaler und körperlicher Disziplin.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 6, wobei höhere Punktzahlen strengere Disziplinierungsstrategien anzeigen. |
18-monatige Nachbeobachtung
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Sprachfähigkeiten von Kindern
Zeitfenster: 18-Monats-Nachuntersuchung
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Expressive One-Word Picture Vocabulary Test - Fourth Edition (EOWPVT-4) Spanisch-Bilingual - Bewertet expressive Sprachfähigkeiten in Englisch und Spanisch.
Dieser Test im Multiple-Choice-Format besteht aus 190 Aufgaben, die in entwicklungsbedingter Reihenfolge präsentiert werden; altersbezogene Startpunkte und Abbruchkriterien stellen sicher, dass nur eine Teilmenge der Aufgaben durchgeführt wird.
Rohwerte werden in Standardwerte (M=100, SD=15) umgewandelt.
Höhere Werte weisen auf stärkere Sprachfähigkeiten hin, wobei mögliche Standardwerte zwischen 55 und 145 liegen.
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18-Monats-Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstellungen von Pflegepersonen zum Lesen
Zeitfenster: 9-Monats-Nachuntersuchung, 18-Monats-Nachuntersuchung
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Der Parent Reading Belief Inventory ist ein von Betreuungspersonen ausgefülltes Maß für Einstellungen zum Lesen mit Kindern, das positive Affekte beinhaltet (die Werte reichen von 0 bis 33).
Höhere Werte zeigen günstigere Einstellungen und größeres Wissen an.
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9-Monats-Nachuntersuchung, 18-Monats-Nachuntersuchung
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Beteiligung an Gemeinschaftsressourcen
Zeitfenster: Baseline, 9-Monats-Nachuntersuchung, 18-Monats-Nachuntersuchung
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Die Teilnahme an Gemeinschaftsressourcen wurde über die Survey of Income and Program Participation (SIPP) gemessen, eine Reihe von Fragen, die sich mit der Teilnahme von Betreuungspersonen und Kindern an verschiedenen Arten von Gemeinschaftsressourcen befassen (z. B. Lebensmittel-/Ernährungsunterstützung, Einkommensunterstützung, Kinderbetreuungshilfe usw.). Mögliche Werte reichen von 0 bis 17, wobei höhere Werte eine stärkere Beteiligung an Gemeinschaftsressourcen anzeigen.
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Baseline, 9-Monats-Nachuntersuchung, 18-Monats-Nachuntersuchung
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Soziale Bedürfnisse und Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, 9-Monats-Nachuntersuchung, 18-Monats-Nachuntersuchung
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Die Berichterstattung der Betreuungspersonen über soziale Bedürfnisse und Stressfaktoren wurde über die Local Inventory of Needs and Knowledge (LINK)-Umfrage bewertet.
Betreuungspersonen bewerten Aussagen zu sozialen Bedürfnissen und Stress von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf größere Bedürfnisse und Stress hinweisen.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte auf größere Bedürfnisse und wirtschaftlichen Stress hinweisen.
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Ausgangswert, 9-Monats-Nachuntersuchung, 18-Monats-Nachuntersuchung
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Elternstress
Zeitfenster: Baseline, 9-Monats-Nachuntersuchung, 18-Monats-Nachuntersuchung
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Die Parental Stress Scale ist eine achtzehn Punkte umfassende Messung, die elterlichen Stress bewertet.
Die Werte liegen zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte auf größeren Stress hindeuten.
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Baseline, 9-Monats-Nachuntersuchung, 18-Monats-Nachuntersuchung
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Mediennutzung von Kindern
Zeitfenster: Baseline, 9-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Der ScreenQ ist ein von Betreuungspersonen ausgefüllter Fragebogen zur Messung der Mediennutzung bei Kindern.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 26, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Mediennutzung hinweist.
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Baseline, 9-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Pflegekraft-Kliniker-Beziehung
Zeitfenster: Baseline; 9-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Der "Physician-Parent Communication Survey" ist ein von der Pflegeperson berichtetes Maß für die Beziehung zwischen Pflegeperson und Kliniker.
Wir analysierten die Interessen-Subskala.
Die Interessen-Subskala umfasst 6 Items, die von 1 bis 8 bewertet werden. Die Werte jedes Items werden gemittelt; somit reichen die möglichen Gesamtwerte von 1-8, wobei höhere Werte eine stärkere Beziehung anzeigen.
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Baseline; 9-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ROR-Quittung
Zeitfenster: Baseline; 9-Monats-Katamnese; 18-Monats-Katamnese
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Bericht der Betreuungsperson über den Erhalt von Komponenten zur Förderung der Lese- und Schreibfähigkeit während ihres vorherigen Gesundheitsbesuchs.
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Baseline; 9-Monats-Katamnese; 18-Monats-Katamnese
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Beobachtete Eltern-Kind-Interaktionen
Zeitfenster: 9-Monats-Nachuntersuchung
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Beobachtung der Eltern-Kind-Interaktionen während des gemeinsamen Lesens und freien Spiels; die Beobachtungen werden auf Basis der DialogPR-Items kodiert
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9-Monats-Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel E Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2019002784
- 1R01HD099125-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte quantitative Daten und die zugehörige Dokumentation können Benutzern zur Verfügung gestellt werden, die gemeinnützige Forschung im Rahmen einer schriftlichen Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten durchführen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden verfügbar sein, nachdem die Studie abgeschlossen ist und die primären Studienergebnisse in Fachzeitschriften veröffentlicht werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende von akkreditierten Institutionen können den Zugang zu den Daten für gemeinnützige Forschung beantragen.
Genehmigung und Zugang werden auf Ad-hoc-Basis gewährt.
Es werden nur anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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