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Vorteile der Therapie mit Virtual-Reality-Exposition bei der Behandlung von Kokainkonsumstörungen (CORVI)

20. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Kokainsucht ist eine multifaktorielle Erkrankung mit wichtigen Folgen: somatisch, psychiatrisch... Die Zahl der Anträge auf Behandlung der Kokainsucht nimmt von Jahr zu Jahr allmählich zu, aber es gibt keine konventionelle Behandlung. Bei dieser Behandlung könnten neue Tools wie Virtual Reality zum Einsatz kommen. Wir schlagen vor, ein Virtual-Reality-Programm zu erstellen, das auf der Analyse von Hochrisiko-Rückfallsituationen basiert, die von Patienten beschrieben werden. Wir werden dann die Wirkung dieser Cybertherapie auf die Rückfallzeit der Patienten und ihren Wunsch, Kokain zu konsumieren, beurteilen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich ist das Testen von Kokain laut Gesundheitsbarometer 2017 in zwei Jahrzehnten von 1,2 % im Jahr 1995 auf 5,6 % im Jahr 2017 gestiegen und ist damit die am zweithäufigsten konsumierte illegale Substanz. Etwa 5 % der Kokainkonsumenten können im ersten Jahr des Konsums abhängig werden, während 20 % eine langfristige Abhängigkeit entwickeln. Diese Abhängigkeits- oder Substanzgebrauchsstörung ist insbesondere durch einen Kontrollverlust über den Kokainkonsum und einen fortgesetzten Konsum trotz negativer Folgen gekennzeichnet. Eine weitere zentrale Dimension dieser Störung ist das Craving (unwiderstehliches oder unbändiges Konsumbedürfnis), das durch innere oder äußere Reize ausgelöst wird. Verlangen ist die Ursache für häufigen Kontrollverlust und Wiederkonsum.

Die Behandlung von Kokainsucht basiert im Allgemeinen auf einem dualen Modell aus pharmakologischer Behandlung, die oft darauf abzielt, das Verlangen zu begrenzen, und psychotherapeutischer Behandlung, um die mit dem Kokainkonsum verbundenen Emotionen und Erinnerungen zu verändern; zum beispiel: umlernen des produktmanagements, wenn es um das thema geht.

Interessant erscheint in diesem Zusammenhang der Einsatz eines 3D-Tools, das eine schrittweise und verabscheute Exposition ohne Konfrontation ermöglicht. Virtual-Reality-Therapien sind seit jeher für die Behandlung von Phobien (Ängsten) bekannt. Bei Suchterkrankungen werden Expositionstherapien in der Vorstellung und selten mit konsuminduzierenden Situationen durchgeführt. Seit dem Jahr 2000 haben mehrere Forscher Virtual-Reality-Anwendungen erfolgreich bei Suchterkrankungen eingesetzt, aber es gibt nur wenige Daten zu objektiven Bewertungen der Wirksamkeit von Cybertherapie bei der Behandlung von Kokainabhängigkeit.

Alle diese Elemente laufen zusammen, um ein Protokoll namens „CORVI“ vorzuschlagen, um die Wirksamkeit der Virtual-Reality-Expositionstherapie als Behandlung von Patienten mit Kokainkonsumstörung im Vergleich zur klassischen Behandlung zu bewerten.

Das Projekt basiert auf 3 Phasen: 1/Konstruktion von Filmen, die in der Cybertherapie verwendet werden können und Situationen reproduzieren, in denen Reize ein „Verlangen“ nach Kokain erzeugen. 2/ Behandlung von 2 randomisierten Patientengruppen mit und ohne Cybertherapie (n-20/Gruppe) 3/ Rückfallauswertungen 1,2 und 3 Monate nach der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63000
        • Chu Clermont Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • an einer Kokainkonsumstörung leiden, bei der Craving-Kriterien gemäß den Kriterien von DSM 5 vorliegen
  • den Kokainkonsum stoppen wollen
  • in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zu geben
  • Gedeckt durch einen Sozialversicherungsplan.

Ausschlusskriterien:

Geduldig mit:

  • psychiatrische Komorbiditäten (DSM 5) nicht stabilisiert
  • dipsomischer Alkoholismus
  • Vorgeschichte einer oder mehrerer hypomanischer oder manischer Episoden
  • nicht stabilisierte Psychose
  • eine nicht stabilisierte Depression
  • ein starkes Suizidrisiko
  • ein Syndrom der Abhängigkeit von anderen Produkten als Kokain oder Tabak
  • unstabilisierte Angst
  • Probleme, die die Teilnahme an der 3D-Exposition verhindern, als Neigung zur Dissoziation; Informationsphobien (Panikattacken und Hypochondrie...) starker Schwindel...
  • kognitive Probleme, die die Möglichkeit einschränken oder verhindern, Emotionen oder Reize zu bewältigen oder zu bewältigen, und Behinderungen, um Fragebögen auszufüllen
  • eine Sprachbarriere
  • eine schwere interkurrente Pathologie
  • die Notwendigkeit einer wöchentlichen individuellen Nachsorge Patient in einer geschützten Bevölkerungsgruppe wie schwangere Frauen, stillende Frauen, Patienten unter Vormundschaft, Vormundschaft, Freiheitsentzug oder zur Wahrung der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cybertherapie
Einsatz von Cybertherapie (8 Sitzungen) zusätzlich zur kognitiven Verhaltenstherapie (4 Sitzungen) (pharmakologische Behandlung nicht modifiziert)
Verhalten: Virtual-Reality-erweiterte kognitive Verhaltenstherapie (VR-CBT)
Einsatz von Cybertherapie (8 Sitzungen) zusätzlich zur kognitiven Verhaltenstherapie (4 Sitzungen) (pharmakologische Behandlung nicht modifiziert)
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung ist wie gewohnt eine kognitive Verhaltenstherapie I (4 Sitzungen) (die pharmakologische Behandlung ist nicht modifiziert)
ANDERE: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung ist wie gewohnt eine kognitive Verhaltenstherapie I (4 Sitzungen) (die pharmakologische Behandlung ist nicht modifiziert)
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung ist wie gewohnt eine kognitive Verhaltenstherapie I (4 Sitzungen) (die pharmakologische Behandlung ist nicht modifiziert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Rückfallpatienten 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Tag 90 nach dem Eingriff
Erholung des Kokainkonsums bei M3 nach der Intervention
Tag 90 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Partitur
Zeitfenster: Tag 30 nach dem Eingriff
Bewertung des Craving-Scores (/10) im Vergleich zum Inklusions-Score
Tag 30 nach dem Eingriff
Verlangen nach Partitur
Zeitfenster: Tag 90 nach dem Eingriff
Bewertung des Craving-Scores (/10) im Vergleich zum Inklusions-Score
Tag 90 nach dem Eingriff
Punktzahl auf der Stimmungsskala für persönliche Effizienz
Zeitfenster: Tag 30 nach dem Eingriff
Auswertung der Punktzahl auf der persönlichen Effizienz-Stimmungsskala
Tag 30 nach dem Eingriff
Punktzahl auf der Stimmungsskala für persönliche Effizienz
Zeitfenster: Tag 90 nach dem Eingriff
Auswertung der Punktzahl auf der persönlichen Effizienz-Stimmungsskala
Tag 90 nach dem Eingriff
Konsummenge von Kokain
Zeitfenster: Tag 30 nach dem Eingriff
Auswertung der konsumierten Kokainmenge
Tag 30 nach dem Eingriff
Konsummenge von Kokain
Zeitfenster: Tag 60 nach dem Eingriff
Auswertung der konsumierten Kokainmenge
Tag 60 nach dem Eingriff
Konsummenge von Kokain
Zeitfenster: Tag 90 nach dem Eingriff
Auswertung der konsumierten Kokainmenge
Tag 90 nach dem Eingriff
Konsumhäufigkeit von Kokain
Zeitfenster: Tag 30 nach dem Eingriff
Auswertung der Häufigkeit des Kokainkonsums
Tag 30 nach dem Eingriff
Konsumhäufigkeit von Kokain
Zeitfenster: Tag 60 nach dem Eingriff
Auswertung der Häufigkeit des Kokainkonsums
Tag 60 nach dem Eingriff
Konsumhäufigkeit von Kokain
Zeitfenster: Tag 90 nach dem Eingriff
Auswertung der Häufigkeit des Kokainkonsums
Tag 90 nach dem Eingriff
Art des Konsums von Kokain
Zeitfenster: Tag 30 nach dem Eingriff
Bewertung der Art und Weise des Kokainkonsums
Tag 30 nach dem Eingriff
Art des Konsums von Kokain
Zeitfenster: Tag 60 nach dem Eingriff
Bewertung der Art und Weise des Kokainkonsums
Tag 60 nach dem Eingriff
Art des Konsums von Kokain
Zeitfenster: Tag 90 nach dem Eingriff
Bewertung der Art und Weise des Kokainkonsums
Tag 90 nach dem Eingriff
während eines Rückfalls konsumierte Kokainmenge
Zeitfenster: Tag 30 nach dem Eingriff
Bewertung der während eines Rückfalls konsumierten Kokainmenge
Tag 30 nach dem Eingriff
während eines Rückfalls konsumierte Kokainmenge
Zeitfenster: Tag 90 nach dem Eingriff
Bewertung der während eines Rückfalls konsumierten Kokainmenge
Tag 90 nach dem Eingriff
Häufigkeit des Konsums von Kokain während eines Rückfalls
Zeitfenster: Tag 30 nach dem Eingriff
Bewertung der Kokainhäufigkeit während des Rückfalls
Tag 30 nach dem Eingriff
Häufigkeit des Konsums von Kokain während eines Rückfalls
Zeitfenster: Tag 90 nach dem Eingriff
Bewertung der Kokainhäufigkeit während des Rückfalls
Tag 90 nach dem Eingriff
Prozentsatz der Rückfallpatienten
Zeitfenster: Tag 30 nach dem Eingriff
Erholung bei Patienten mit Rückfall bei M1 nach der Intervention
Tag 30 nach dem Eingriff
Dauer der Abstinenz
Zeitfenster: Tag 30 nach dem Eingriff
Wiederherstellung der Abstinenzdauer
Tag 30 nach dem Eingriff
Dauer der Abstinenz
Zeitfenster: Tag 60 nach dem Eingriff
Wiederherstellung der Abstinenzdauer
Tag 60 nach dem Eingriff
Dauer der Abstinenz
Zeitfenster: Tag 90 nach dem Eingriff
Wiederherstellung der Abstinenzdauer
Tag 90 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Fondation de l'Avenir, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Georges Brousse, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2019 BROUSSE
  • 2019-A02368-49 (ANDERE: 2019-A02368-49)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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