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Ursachen für gesundheitliche Unterschiede bei Afroamerikanern mit koronarer Herzkrankheit unter Clopidogrel

29. März 2021 aktualisiert von: Aaron Aday, Vanderbilt University Medical Center

Untersuchung der Ursachen gesundheitlicher Unterschiede bei Afroamerikanern mit koronarer Herzkrankheit unter Clopidogrel

Afroamerikaner mit koronarer Herzkrankheit, denen Clopidogrel (auch bekannt als Plavix), ein Thrombozytenaggregationshemmer, verschrieben wurde, werden aufgenommen. Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, warum Afroamerikaner nach einem üblichen Verfahren zur Öffnung blockierter Arterien mit Stents einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, einen schweren Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Das aus dieser Studie zu gewinnende Wissen umfasst:

  1. Ein besseres Verständnis des Metabolismus des Thrombozytenaggregationshemmers Clopidogrel und der anormalen Thrombozytenfunktion bei Afroamerikanern; Dieses Verständnis kann eine Grundlage für eine mögliche zukünftige Therapie darstellen
  2. Ein besseres Verständnis der Herausforderungen bei der Einnahme von Clopidogrel, wie es von einem Arzt verschrieben wurde, und Meinungen zu einem Gentest im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmerpopulation wird aus routinemäßigen Klinik-/Arztbesuchen rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Geschlecht: männlich und weiblich
  3. Rasse: Selbst identifiziert als Afroamerikaner
  4. Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention in den letzten 12 Monaten
  5. Derzeit Einnahme von Aspirin und Clopidogrel für mindestens einen Monat und bis zu einem Jahr
  6. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  2. Eine Schwangerschaft wird bei Frauen im gebärfähigen Alter mittels Urin-Schwangerschaftstest ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Afroamerikaner mit koronarer Herzkrankheit
Afroamerikaner mit koronarer Herzkrankheit, die derzeit Clopidogrel einnehmen
Verhalten: KORONARERKRANKUNG UND CLOPIDOGREL: PATIENTENBEFRAGUNG
Die Umfrage ist eine nicht standardisierte Bewertung der demografischen Daten, der Medikations-Compliance und der Gründe für die Nicht-Compliance.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz der Teilnehmer an Plavix, gemessen anhand von Clopidogrel-Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie
Adhärenz der Teilnehmer an Plavix, gemessen anhand des Clopidogrel-Metaboliten im Plasma durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie. Clopidogrel Non-Compliance wird als Plasmakonzentration des inaktiven Carboxylmetaboliten < 5.000 ng/ml definiert.
Grundlinie
Clopidogrel-Resistenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die mittels DNA-Analyse gemessene Resistenz der Teilnehmer gegenüber Plavix wird durchgeführt, um den CYP2C19*2-Funktionsverlust (LOF)-Status zu bestimmen. Darüber hinaus wird die Thrombozytenfunktion mit dem Point-of-Care-Assay VerifyNow-P2Y12 gemessen.
Grundlinie
Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Thrombozytenfunktion wird mit dem Point-of-Care-Assay VerifyNow-P2Y12 gemessen.
Grundlinie
Barrieren auf Patientenebene für die Implementierung von routinemäßigen pharmakogenomischen Tests für die Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden werden auch eine Umfrage zur Einhaltung von Clopidogrel sowie zu ihrem Wissen und ihren Einstellungen zu pharmakogenomischen Tests ausfüllen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Aday, MD, VUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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