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健康な子供の発達プログラムの研究

2024年1月29日 更新者：Ron Prinz, PhD、University of South Carolina

統合された家族ベースの介入を使用して、未就学児の行動適応と健康的なライフスタイルをターゲットにする

この研究では、社会的、感情的、行動的発達、および健康的なライフスタイル行動の獲得を伴う就学前の子供の家族を支援するために、家庭で提供される介入プログラムの予備テストを実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

リスクの高い家族にサービスを提供するコミュニティベースの組織からの紹介を利用して、この研究は家族ベースの介入を通じて健康と行動の両方のドメインに対処します。 家庭で提供される予防介入には、子供の前向きな行動の強化、不正行為の管理、健康的なライフスタイルの選択への取り組みに関するコンテンツが含まれています。 家族は実践的なスキル構築に取り組み、これらのスキルを実践してフィードバックを受ける機会があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 親が子供の第一親権を持っている
  • 家庭に 3 歳から 4 歳の子供が 1 人以上いる
  • 英語を話す親
  • 保護者がプログラムへの参加に関心を示した
  • 親がインフォームド コンセント プロセスを完了する
  • 経済的に困窮している家族
  • 子供の行動による子育ての課題

除外基準:

  • 家族に対する未解決の児童保護サービスの虐待事件
  • 入院治療を受けている、または施設居住治療プログラムに登録されている親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：待機リスト コントロール
実験的：介入
15 週間の健康な子どもの発達プログラムの介入を提供する
行動：健康な子供の発達プログラム
健康な子供の発達プログラムは、子供の前向きな行動を強化し、不正行為を管理し、健康的なライフスタイルの選択に取り組むことに焦点を当てた家族ベースの介入です.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の問題行動
時間枠：ベースライン、介入前
Child Behavior Inventory は、子供の問題行動に関する親の報告を測定するために利用されます。 これは、子供の破壊的行動の強さに対する親の認識と、親がこの行動が問題であると信じているかどうかを記録する 36 項目の尺度です。 子供の問題行動の強度は連続的であり、1 (つまり、子供は決してその行動に関与しない) から 7 (つまり、子供は常にその行動に関与する) までの範囲である。 子供が行っている行動について、親は問題があるかどうかにかかわらず応答します。
ベースライン、介入前
子供の問題行動
時間枠：介入直後
Child Behavior Inventory は、子供の問題行動に関する親の報告を測定するために利用されます。 これは、子供の破壊的行動の強さに対する親の認識と、親がこの行動が問題であると信じているかどうかを記録する 36 項目の尺度です。 子供の問題行動の強度は連続的であり、1 (つまり、子供は決してその行動に関与しない) から 7 (つまり、子供は常にその行動に関与する) までの範囲である。 子供が行っている行動について、親は問題があるかどうかにかかわらず応答します。
介入直後
子供の身体活動
時間枠：ベースライン、介入前
子供の身体活動は、ActiGraph Link 加速度計を使用して測定され、子供が座りっぱなし、軽度、中程度、および激しい身体活動に費やす毎日の分数を評価します。
ベースライン、介入前
子供の身体活動
時間枠：介入直後
子供の身体活動は、ActiGraph Link 加速度計を使用して測定され、子供が座りっぱなし、軽度、中程度、および激しい身体活動に費やす毎日の分数を評価します。
介入直後
子供のスクリーンタイム
時間枠：ベースライン、介入前
手首に装着した ActiGraph Link 加速度計から引き出された座りっぱなしの行動の測定に加えて、保護者は、自宅で子供が毎日画面を見ている時間を記録するように求められます。
ベースライン、介入前
子供のスクリーンタイム
時間枠：介入直後
手首に装着した ActiGraph Link 加速度計から引き出された座りっぱなしの行動の測定に加えて、保護者は、自宅で子供が毎日画面を見ている時間を記録するように求められます。
介入直後
子供の睡眠時間
時間枠：ベースライン、介入前
子供の睡眠時間は、ActiGraph 加速度計で測定されます。 また、毎日の親日誌で収集した就寝時間と起床時間の親レポートでデータを検証します。
ベースライン、介入前
子供の睡眠時間
時間枠：介入直後
子供の睡眠時間は、ActiGraph 加速度計で測定されます。 また、毎日の親日誌で収集した就寝時間と起床時間の親レポートでデータを検証します。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育ての難しさ
時間枠：ベースライン、介入前
子育ての難しさは、子育てスケールで評価されます。 30 項目の Parenting Scale は、しつけの状況での効果のない子育てを評価する自己報告ツールです。
ベースライン、介入前
子育ての難しさ
時間枠：介入直後
子育ての難しさは、子育てスケールで評価されます。 30 項目の Parenting Scale は、しつけの状況での効果のない子育てを評価する自己報告ツールです。
介入直後
親のストレス
時間枠：ベースライン、介入前
親のストレスは、Parenting Daily Hassles Scale (PDHS) で測定されます。 子育てのストレスは、子育ての行動や子供の問題行動に関連しています。 PDHS は 20 項目からなる尺度で、幼い子供がいる家族の生活を困難にする日常的な出来事から、親が日々のストレスをどの程度感じているかを測定します。 頻度スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど子供の問題行動が頻繁に発生することを示します。 強度スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど育児の負担が大きいことを示します。
ベースライン、介入前
親のストレス
時間枠：介入直後
親のストレスは、Parenting Daily Hassles Scale (PDHS) で測定されます。 子育てのストレスは、子育ての行動や子供の問題行動に関連しています。 PDHS は 20 項目からなる尺度で、幼い子供がいる家族の生活を困難にする日常的な出来事から、親が日々のストレスをどの程度感じているかを測定します。 頻度スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど子供の問題行動が頻繁に発生することを示します。 強度スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど育児の負担が大きいことを示します。
介入直後
親の信頼
時間枠：ベースライン、介入前
親の自信は、親としての自己効力感が高いことを示すリッカート尺度である、育児感覚尺度で評価されます。 合計スコアは 17 ～ 102 の範囲です。
ベースライン、介入前
親の信頼
時間枠：介入直後
親の自信は、親としての自己効力感が高いことを示すリッカート尺度である、育児感覚尺度で評価されます。 合計スコアは 17 ～ 102 の範囲です。
介入直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の関与とドロップアウト
時間枠：介入直後
参加者が高く評価した介入の構成要素と介入から脱落した理由を理解するために、フォローアップインタビューを通じて介入の関与と脱落を調べます。
介入直後
不完全な回答の数
時間枠：ベースライン、介入前
各測定値は、不完全な応答がないか調べられます。 回答が不完全な対策のうち、項目ごとの不完全な合計が調査されます。
ベースライン、介入前
不完全な回答の数
時間枠：介入直後
各測定値は、不完全な応答がないか調べられます。 回答が不完全な対策のうち、項目ごとの不完全な合計が調査されます。
介入直後
加速度計の不完全な使用
時間枠：介入直後
加速度計の不完全な使用がいつ発生したかを判断するために、加速度計のデータが調査されます。
介入直後
親のログ記録と加速度計の手順の受容性
時間枠：介入直後
親の記録と加速度計の手順の許容性は、親との半構造化された定性的なインタビューを通じて評価されます。
介入直後
標準化された対策の理解度
時間枠：介入直後
半構造化された定性的面接では、保護者は標準化されたツールの理解度についてフィードバックを求めることもあります。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of South Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Kristen D Seay, Ph.D., MSW、University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (実際)

2024年1月10日

研究の完了 (実際)

2024年1月26日

試験登録日

最初に提出

2020年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月3日

最初の投稿 (実際)

2020年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00091502

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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